Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS)-fentanyl u tajskich uczestników z przewlekłym bólem niezłośliwym

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TTS-Fentanylu w przewlekłym bólu niezwiązanym z nowotworem złośliwym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego systemu terapeutycznego (TTS) - plastra z fentanylem (transdermalny plaster zawierający lek, który jest nakładany na skórę, aby lek przedostał się do organizmu przez skórę) u tajlandzkich uczestników z przewlekłą (długotrwały) niezłośliwy (nienowotworowy) ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TTS-fentanylu u uczestników z Tajlandii z przewlekłym bólem niezłośliwym (z wyjątkiem bólów głowy lub bólu ośrodkowego rdzenia kręgowego). Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy stabilizacji (do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) oraz fazy leczenia (30 dni). Pierwsza łatka zostanie nałożona przez Badacza, a następnie przez samych uczestników do 30 dni. Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie od plastra uwalniającego 25 mikrogramów fentanylu na godzinę (mcg/h). Plastry będą wymieniane co 3 dni. W dniu 3, a następnie co 3 dni dawkę fentanylu TTS można miareczkować (powolne zwiększanie dawki leku, kierując się reakcjami uczestnika) zgodnie z potrzebami uczestnika. Czas trwania leczenia będzie wynosił 30 dni po nałożeniu pierwszego plastra. W razie potrzeby dawkę TTS-fentanylu można powoli zwiększać o 25 μg/h, aby uzyskać odpowiednią kontrolę bólu. W ciągu 72-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami nie nastąpi zwiększenie dawki TTS-fentanylu. Uczestnicy będą mogli używać doustnego syropu z morfiną podczas leczenia TTS-fentanyl, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie dawki TTS-fentanylu. Podstawową oceną skuteczności będzie kontrola bólu oceniana przez uczestników. Punktami czasowymi oceny będą dzień 0 (linia bazowa), dzień 15 i dzień 30 (koniec okresu próbnego). Na koniec badania badacz i uczestnicy ocenią również globalne preferencje dotyczące skuteczności, skutków ubocznych i ogólnego zadowolenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z przewlekłym bólem niezłośliwym (o dowolnej etiologii z wyjątkiem bólów głowy lub bólu ośrodkowego rdzenia kręgowego) z bólem o nasileniu umiarkowanym (o średnim nasileniu) do ciężkiego (bardzo poważny, zagrażający życiu), który wymaga leczenia silnym opioidem
  • Uczestnicy muszą również być obecnie leczeni krótko lub długo działającymi lekami opioidowymi innymi niż transdermalny system terapeutyczny (TTS)-fentanyl w dawce mniejszej lub równej 134 miligramom dziennie (mg/dzień) doustnej morfiny (lub równoważnej dawce analgetycznej innej opioid), uczestnicy mogli być w przeszłości leczeni TTS-fentanylem
  • Uczestnicy, u których wystąpiły działania niepożądane po otrzymaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Uczestnicy, u których nie powiodło się inne leczenie, takie jak operacja lub brak skuteczności obecnego leczenia
  • Uczestnicy ze stymulatorami rdzenia kręgowego mogą się zapisać pod warunkiem, że wyłączą stymulator rdzenia kręgowego na czas trwania próby lub pozostawią go stale włączonym na czas trwania próby

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii, nadwrażliwości lub braku zdolności do tolerowania fentanylu
  • Choroba skóry uniemożliwiająca stosowanie systemu transdermalnego lub mogąca wpływać na wchłanianie fentanylu lub tolerancję miejscową
  • Historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia terapii narkotycznej (silny lek uzależniający, który zatrzymuje ból i działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny system terapeutyczny (TTS)-fentanyl
Transdermal Therapeutic System (TTS) - plastry z fentanylem uwalniające fentanyl w zakresie od 12,5 do 100 mikrogramów na godzinę (mcg/h). Początkowa dawka fentanylu TTS zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania każdego uczestnika na opioidy. Łatki będą zwykle wymieniane co 72 godziny. Dawki będą zwiększane stopniowo o 25 mcg/godz., jeśli nie można opanować bólu. Doustny syrop z morfiną może miareczkować dawkę TTS-fentanylu. Czas trwania badania wyniesie 30 dni po zastosowaniu pierwszego plastra.
Lek: TTS-Fentanyl
Transdermal Therapeutic System (TTS) - plastry z fentanylem uwalniające fentanyl w zakresie od 12,5 do 100 mikrogramów na godzinę (mcg/h). Początkowa dawka fentanylu TTS zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania każdego uczestnika na opioidy. Łatki będą zwykle wymieniane co 72 godziny. Dawki będą zwiększane stopniowo o 25 mcg/godz., jeśli nie można opanować bólu. Czas trwania badania wyniesie 30 dni po zastosowaniu pierwszego plastra.
Inne nazwy:
  • Durogesic
Lek: Morfina
Uczestnicy będą mogli stosować doustny syrop z morfiną w czasie leczenia TTS-fentanyl, aby umożliwić odpowiednie dostosowanie dawki. Oczekuje się, że większość uczestników zostanie dostosowana do odpowiedniej dawki fentanylu TTS w ciągu 1 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Natężenie bólu oceniano w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS); punktacja mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w ocenie natężenia bólu w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Natężenie bólu oceniono w 11-punktowej skali NRS; punktacja mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból.
Wartość bazowa i dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną oceną badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz dokonywałby całościowej oceny leczenia uczestników pod kątem kontroli bólu przy użyciu 9-stopniowej skali (-4 do 4; gdzie -4=100% (%) gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawa), bezpieczeństwa przy użyciu 5-punktowej skali (od 1 do 5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najcięższe skutki uboczne) oraz 5-punktowej skali ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie, 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=dobre, 5=doskonałe). Zgłoszono liczbę uczestników z oceną badacza pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego zadowolenia.
Dzień 30
Liczba uczestników z ogólną oceną uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 30
Ogólna ocena uczestników w zakresie opanowania bólu na 9-stopniowej skali (-4 do 4; gdzie -4=100% gorzej, 0=bez zmian i 4=100% poprawy), bezpieczeństwa na 5-stopniowej skali (1 do 5 ; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=najpoważniejsze działania niepożądane) oraz 5-punktowa skala ogólnego zadowolenia (1-5; gdzie 1=nie, 2=łagodne, 3= średni, 4=dobry, 5=doskonały). Zgłoszono liczbę uczestników z ogólną oceną uczestnika w odniesieniu do skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego zadowolenia.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na TTS-Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj