Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanyl hos thailandske deltagere med kroniske ikke-maligne smerter

9. april 2014 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evalueringsundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af TTS-fentanyl i kroniske ikke-maligne smerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermalt terapeutisk system (TTS)-fentanylplaster (depotplaster, der indeholder et lægemiddel, der sættes på huden, så stoffet kommer ind i kroppen gennem huden) hos thailandske deltagere med kroniske (varer i lang tid) ikke-maligne (ikke-cancerøse) smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarmsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TTS-fentanyl hos thailandske deltagere med kroniske ikke-maligne smerter (bortset fra hovedpine eller central rygmarvsmedieret smerte). Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: stabiliseringsfase (op til 7 dage før start af behandlingen) og behandlingsfase (30 dage). Det første plaster påføres af Investigator og derefter af deltagerne selv indtil 30 dage. Alle deltagere vil starte behandlingen med et plaster, der frigiver 25 mikrogram fentanyl i timen (mcg/h). Plastrene udskiftes hver 3. dag. På dag 3, og hver 3. dag derefter, kan TTS-fentanyl-dosis titreres (langsom stigning i lægemiddeldosis, styret af deltagerens svar) efter deltagerens behov. Behandlingens varighed vil være 30 dage efter første påsætning af plaster. Dosis af TTS-fentanyl kan langsomt øges, hvis det er nødvendigt, med 25 mcg/time for at opnå tilstrækkelig smertekontrol. Ingen stigning i TTS-fentanyldosis vil blive udført inden for 72-timers doseringsintervallet. Deltagerne vil få lov til at bruge oral morfinsirup under TTS-fentanylbehandlingen for at muliggøre passende TTS-fentanyldosistitrering. Den primære effektvurdering vil være smertekontrol vurderet af deltagerne. Vurderingstidspunkter vil være dag 0 (basislinje), dag 15 og dag 30 (afslutning på prøve). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den globale præference for effektivitet, bivirkninger og generel tilfredshed også blive vurderet af Investigator og deltagere. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med kroniske ikke-maligne smerter (af enhver ætiologi undtagen hovedpine eller central rygmarvsmedieret smerte) med moderate (middel sværhedsgrad) til svære (meget alvorlige, livstruende) smerter, der kræver behandling med et potent opioid
  • Deltagerne skal også i øjeblikket behandles med kort- eller langtidsvirkende opioidmedicin, bortset fra Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyl i en dosis på mindre end eller lig med 134 milligram per dag (mg/dag) oral morfin (eller en equianalgetisk dosis af en anden opioid), kan deltagerne tidligere have været behandlet med TTS-fentanyl
  • Deltagere, der havde bivirkninger efter at have modtaget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Deltagere, der svigtede fra andre behandlinger såsom operation eller manglende effekt af den nuværende behandling
  • Deltagere med rygmarvsstimulatorer kan tilmelde sig, forudsat at de slukker for rygmarvsstimulatoren under forsøgets varighed eller lader den være tændt konstant under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller manglende evne til at tolerere fentanyl
  • Hudsygdom, der udelukker brugen af ​​det transdermale system, eller som kan påvirke absorptionen af ​​fentanyl eller lokal tolerabilitet
  • Anamnese eller mistanke om alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med narkotisk (stærkt vanedannende lægemiddel, der stopper smerte og sænker centralnervesystemet) terapi
  • Graviditet eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-fentanyl
Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-fentanylplastre, der frigiver fentanyl i intervallet 12,5 til 100 mikrogram pr. time (mcg/time). Startdosis af fentanyl TTS vil blive beregnet ud fra hver deltagers opioidbehov. Patches vil normalt blive udskiftet hver 72. time. Doserne vil blive eskaleret i trin på 25 mcg/time, hvis smerten ikke kan kontrolleres. Oral morfinsirup får lov til at titrere dosis af TTS-fentanyl. Undersøgelsens varighed vil være 30 dage efter første påsætning af plaster.
Medicin: TTS-fentanyl
Transdermalt Terapeutisk System (TTS)-fentanylplastre, der frigiver fentanyl i intervallet 12,5 til 100 mikrogram pr. time (mcg/time). Startdosis af fentanyl TTS vil blive beregnet ud fra hver deltagers opioidbehov. Patches vil normalt blive udskiftet hver 72. time. Doserne vil blive eskaleret i trin på 25 mcg/time, hvis smerten ikke kan kontrolleres. Undersøgelsens varighed vil være 30 dage efter første påsætning af plaster.
Andre navne:
  • Durogesic
Medicin: Morfin
Deltagerne får lov til at bruge oral morfinsirup under TTS-fentanylbehandlingen for at muliggøre passende dosistitrering. Det forventes, at de fleste af deltagerne vil blive titreret til en passende dosis TTS-fentanyl inden for 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerteintensitetsvurdering på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS); score går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline i smerteintensitetsvurdering på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
Smerteintensiteten blev vurderet på 11-punkts NRS; score går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline og dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Investigator's Global Assessment
Tidsramme: Dag 30
Investigator ville gennemføre en global vurdering af deltagernes behandling med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 procent (%) værre, 0=uændret og 4=100% forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5-punkts skala (1 til 5; hvor, 1 = nej, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlige og 5 = mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=god, 5=fremragende). Antallet af deltagere med Investigators vurdering med hensyn til effektivitet, sikkerhed og generel tilfredshed blev rapporteret.
Dag 30
Antal deltagere med deltagers globale vurdering
Tidsramme: Dag 30
Deltagernes globale vurdering med hensyn til smertekontrol ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 til 4; hvor -4=100 % værre, 0=uændret og 4=100 % forbedring), sikkerhed ved hjælp af 5-punkts skala (1 til 5 ; hvor, 1=nej, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig og 5=mest alvorlige bivirkninger) og 5-punkts overordnet tilfredshedsskala (1-5; hvor, 1=nej, 2=mild, 3= moderat, 4=god, 5=fremragende). Antallet af deltagere med deltagerens globale vurdering med hensyn til effekt, sikkerhed og overordnet tilfredshed blev rapporteret.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med TTS-fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner