Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico transdérmico (TTS)-fentanil em participantes tailandeses com dor crônica não maligna
9 de abril de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand
Estudo de Avaliação da Eficácia e Segurança do TTS-Fentanil na Dor Crônica Não Maligna
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Transdermal Therapeutic System (TTS) - adesivo de fentanil (adesivo transdérmico contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) em participantes tailandeses com (durando muito tempo) dor não maligna (não cancerosa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo de braço único para avaliar a eficácia e segurança do TTS-fentanil em participantes tailandeses com dor crônica não maligna (exceto para dores de cabeça ou dor mediada pela medula espinhal central).
O estudo será composto por 2 fases: fase de estabilização (até 7 dias antes do início do tratamento) e fase de tratamento (30 dias).
O primeiro patch será aplicado pelo Investigador e depois pelos próprios participantes até 30 dias.
Todos os participantes iniciarão o tratamento com adesivo liberando 25 microgramas por hora (mcg/h) de fentanil.
Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias.
No Dia 3, e a cada 3 dias depois disso, a dose de TTS-fentanil pode ser titulada (aumento lento na dosagem da droga, guiada pelas respostas do participante) de acordo com a necessidade do participante.
A duração do tratamento será de 30 dias após a primeira aplicação do adesivo.
A dose de TTS-fentanil pode ser aumentada lentamente, se necessário, em 25 mcg/h para obter o controle adequado da dor.
Nenhum aumento na dose de TTS-fentanil será realizado dentro do intervalo de dosagem de 72 horas.
Será permitido aos participantes o uso de xarope oral de morfina durante o tratamento com TTS-fentanil para permitir a titulação apropriada da dose de TTS-fentanil.
A avaliação primária da eficácia será o controle da dor avaliado pelos participantes.
Os pontos de tempo de avaliação serão Dia 0 (linha de base), Dia 15 e Dia 30 (final do teste).
No final do estudo, a preferência global em eficácia, efeitos colaterais e satisfação geral também será avaliada pelo investigador e pelos participantes.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
-
Bangkok, Tailândia
- Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dor crônica não maligna (de qualquer etiologia, exceto dores de cabeça ou dor mediada pela medula espinhal central) com dor moderada (nível médio de gravidade) a grave (muito grave, com risco de vida) que requer tratamento com um opioide potente
- Os participantes também devem estar sendo tratados atualmente com medicamentos opioides de ação curta ou longa, exceto o Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil, em uma dose menor ou igual a 134 miligramas por dia (mg/dia) de morfina oral (ou uma dose equianalgésica de outro opioide), os participantes podem ter sido tratados com TTS-fentanil no passado
- Participantes que tiveram efeitos colaterais após receber medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Participantes que falharam em outros tratamentos, como operação ou falta de eficácia do tratamento atual
- Os participantes com estimuladores da medula espinhal podem se inscrever, desde que desliguem o estimulador da medula espinhal durante o teste ou o deixem continuamente ligado durante o teste
Critério de exclusão:
- História de alergia, hipersensibilidade ou falta de capacidade de tolerar fentanil
- Doença de pele que impeça o uso do sistema transdérmico ou que possa afetar a absorção do fentanil ou a tolerabilidade local
- História ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
- Histórico de terapia com narcóticos (droga forte que causa dependência, interrompe a dor e deprime o sistema nervoso central)
- Gravidez ou amamentação feminina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Terapêutico Transdérmico (TTS)-fentanil
Sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) - adesivos de fentanil liberando fentanil na faixa de 12,5 a 100 microgramas por hora (mcg/h).
A dose inicial de fentanil TTS será calculada com base na necessidade de opioides de cada participante.
Os patches geralmente serão substituídos a cada 72 horas.
As doses serão escalonadas em passos de 25 mcg/h, se a dor não puder ser controlada.
Xarope de morfina oral é permitido para titular a dose de TTS-fentanil.
A duração do estudo será de 30 dias após a primeira aplicação do adesivo.
|
Sistemas terapêuticos transdérmicos (TTS) - adesivos de fentanil liberando fentanil na faixa de 12,5 a 100 microgramas por hora (mcg/h).
A dose inicial de fentanil TTS será calculada com base na necessidade de opioides de cada participante.
Os patches geralmente serão substituídos a cada 72 horas.
As doses serão escalonadas em passos de 25 mcg/h, se a dor não puder ser controlada.
A duração do estudo será de 30 dias após a primeira aplicação do adesivo.
Outros nomes:
Será permitido aos participantes o uso de xarope de morfina oral durante o tratamento com TTS-fentanil para permitir a titulação apropriada da dose.
Espera-se que a maioria dos participantes seja titulada para uma dose apropriada de TTS-fentanil dentro de 1 semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na classificação da intensidade da dor no dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
|
A intensidade da dor foi avaliada em escala numérica de 11 pontos (NRS); a pontuação varia de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor.
|
Linha de base e dia 15
|
|
Mudança da linha de base na classificação de intensidade da dor no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
|
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos; a pontuação varia de 0 a 10, onde 0=sem dor e 10=pior dor.
|
Linha de base e dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com avaliação global do investigador
Prazo: Dia 30
|
O investigador completaria uma avaliação global do tratamento dos participantes com relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100 por cento (%) pior, 0 = inalterado e 4 = 100% de melhora), segurança usando escala de 5 pontos (1 a 5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=bom, 5=excelente).
Foi relatado o número de participantes com avaliação do investigador com relação à eficácia, segurança e satisfação geral.
|
Dia 30
|
|
Número de participantes com avaliação global do participante
Prazo: Dia 30
|
Avaliação global dos participantes em relação ao controle da dor usando uma escala de 9 pontos (-4 a 4; onde, -4 = 100% pior, 0 = inalterado e 4 = 100% de melhora), segurança usando escala de 5 pontos (1 a 5 ; onde, 1=não, 2=leve, 3=moderado, 4=grave e 5=efeitos colaterais mais graves) e escala de satisfação geral de 5 pontos (1-5; onde, 1=não, 2=leve, 3= moderado, 4=bom, 5=excelente).
Número de participantes com avaliação global do participante com relação à eficácia, segurança e satisfação geral foram relatados.
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- CR009925
- DURO-THAI-3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .