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Une étude d'efficacité et d'innocuité du système thérapeutique transdermique (STT)-Fentanyl chez des participants thaïlandais souffrant de douleur chronique non maligne

9 avril 2014 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du TTS-Fentanyl dans la douleur chronique non maligne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système thérapeutique transdermique (TTS)-timbre de fentanyl (timbre transdermique contenant un médicament qui est appliqué sur la peau afin que le médicament pénètre dans l'organisme par la peau) chez des participants thaïlandais atteints de (durant longtemps) douleur non maligne (non cancéreuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TTS-fentanyl chez les participants thaïlandais souffrant de douleur chronique non maligne (à l'exception des maux de tête ou de la douleur médiée par la moelle épinière centrale). L'étude comportera 2 phases : phase de stabilisation (jusqu'à 7 jours avant le début du traitement) et phase de traitement (30 jours). Le premier patch sera appliqué par l'Investigateur puis par les participants eux-mêmes jusqu'à 30 jours. Tous les participants commenceront le traitement avec un patch libérant 25 microgrammes par heure (mcg/h) de fentanyl. Les patchs seront remplacés tous les 3 jours. Le jour 3, et tous les 3 jours par la suite, la dose de TTS-fentanyl peut être titrée (augmentation lente de la dose de médicament, guidée par les réponses du participant) selon les besoins du participant. La durée du traitement sera de 30 jours après la première application du patch. La dose de TTS-fentanyl peut être augmentée lentement si nécessaire, de 25 mcg/h pour obtenir un contrôle adéquat de la douleur. Aucune augmentation de la dose de TTS-fentanyl ne sera effectuée dans l'intervalle de dosage de 72 heures. Les participants seront autorisés à utiliser du sirop de morphine par voie orale pendant toute la durée du traitement TTS-fentanyl afin de permettre une titration appropriée de la dose de TTS-fentanyl. L'évaluation primaire de l'efficacité sera le contrôle de la douleur noté par les participants. Les points de temps d'évaluation seront le jour 0 (ligne de base), le jour 15 et le jour 30 (fin de l'essai). À la fin de l'étude, la préférence globale sur l'efficacité, les effets secondaires et la satisfaction globale sera également évaluée par l'investigateur et les participants. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants souffrant de douleur chronique non maligne (de toute étiologie à l'exception des maux de tête ou de la douleur médiée par la moelle épinière centrale) avec une douleur modérée (de gravité moyenne) à sévère (très grave, mettant la vie en danger) nécessitant un traitement avec un opioïde puissant
  • Les participants doivent également être actuellement traités avec des médicaments opioïdes à courte ou longue durée d'action autres que le système thérapeutique transdermique (STT)-fentanyl à une dose inférieure ou égale à 134 milligrammes par jour (mg/jour) de morphine orale (ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde), les participants peuvent avoir été traités par TTS-fentanyl dans le passé
  • Participants ayant eu des effets secondaires après avoir reçu des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Participants qui ont échoué à d'autres traitements tels que l'opération ou le manque d'efficacité du traitement actuel
  • Les participants avec des stimulateurs de la moelle épinière peuvent s'inscrire, à condition qu'ils éteignent le stimulateur de la moelle épinière pendant la durée de l'essai ou le laissent allumé en permanence pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'incapacité à tolérer le fentanyl
  • Maladie de la peau qui empêche l'utilisation du système transdermique ou qui pourrait affecter l'absorption du fentanyl ou la tolérance locale
  • Antécédents ou suspicion d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de traitement narcotique (médicament puissant créant une accoutumance qui arrête la douleur et déprime le système nerveux central)
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système thérapeutique transdermique (STT)-fentanyl
Système thérapeutique transdermique (TTS) - patchs de fentanyl libérant du fentanyl à un taux compris entre 12,5 et 100 microgrammes par heure (mcg/h). La dose initiale de fentanyl TTS sera calculée en fonction des besoins en opioïdes de chaque participant. Les patchs seront généralement remplacés toutes les 72 heures. Les doses seront augmentées par paliers de 25 mcg/h, si la douleur ne peut pas être contrôlée. Le sirop de morphine orale est autorisé à titrer la dose de TTS-fentanyl. La durée de l'étude sera de 30 jours après la première application du patch.
Médicament: TTS-Fentanyl
Système thérapeutique transdermique (TTS) - patchs de fentanyl libérant du fentanyl à un taux compris entre 12,5 et 100 microgrammes par heure (mcg/h). La dose initiale de fentanyl TTS sera calculée en fonction des besoins en opioïdes de chaque participant. Les patchs seront généralement remplacés toutes les 72 heures. Les doses seront augmentées par paliers de 25 mcg/h, si la douleur ne peut pas être contrôlée. La durée de l'étude sera de 30 jours après la première application du patch.
Autres noms:
  • Durogésique
Médicament: Morphine
Les participants seront autorisés à utiliser du sirop de morphine par voie orale pendant la durée du traitement TTS-fentanyl afin de permettre une titration appropriée de la dose. On s'attend à ce que la plupart des participants reçoivent une dose appropriée de TTS-fentanyl dans la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'intensité de la douleur au jour 15
Délai: Ligne de base et jour 15
L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points ; le score varie de 0 à 10 où 0=pas de douleur et 10=pire douleur.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport au départ de l'évaluation de l'intensité de la douleur au jour 30
Délai: Ligne de base et jour 30
L'intensité de la douleur a été évaluée sur 11 points NRS ; le score varie de 0 à 10 où 0=pas de douleur et 10=pire douleur.
Ligne de base et jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Jour 30
L'enquêteur effectuerait une évaluation globale du traitement des participants en ce qui concerne le contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle de 9 points (-4 à 4 ; où, -4 = 100 % (%) pire, 0 = inchangé et 4 = 100 % d'amélioration), sécurité à l'aide d'une échelle à 5 points (1 à 5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=grave et 5=effets secondaires les plus graves) et à une échelle de satisfaction globale à 5 points (1-5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=bon, 5=excellent). Le nombre de participants avec l'évaluation de l'investigateur en ce qui concerne l'efficacité, la sécurité et la satisfaction globale a été signalé.
Jour 30
Nombre de participants avec évaluation globale du participant
Délai: Jour 30
Évaluation globale des participants en ce qui concerne le contrôle de la douleur à l'aide d'une échelle de 9 points (-4 à 4 ; où, -4 = 100 % de pire, 0 = inchangé et 4 = 100 % d'amélioration), la sécurité à l'aide d'une échelle de 5 points (de 1 à 5 ; où, 1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=grave et 5=effets secondaires les plus graves) et échelle de satisfaction globale à 5 points (1-5 ; où, 1=non, 2=léger, 3= modéré, 4=bon, 5=excellent). Le nombre de participants avec une évaluation globale du participant en ce qui concerne l'efficacité, l'innocuité et la satisfaction globale a été signalé.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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