Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen terapeuttisen järjestelmän (TTS) - fentanyylin teho- ja turvallisuustutkimus thaimaalaisilla osallistujilla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Arviointitutkimus TTS-fentanyylin tehosta ja turvallisuudesta kroonisessa ei-pahanlaatuisessa kivussa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Transdermal Therapeutic System (TTS) -fentanyylilaastarin (depotlaastarin, joka sisältää lääkettä, joka laitetaan iholle, jotta lääke pääsee kehoon ihon kautta) tehoa ja turvallisuutta thaimaalaisilla potilailla, joilla on krooninen krooninen sairaus. (kesto pitkään) ei-pahanlaatuinen (ei syöpää aiheuttava) kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen tutkimus TTS-fentanyylin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi thaimaalaisilla osallistujilla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu (paitsi päänsärky tai selkäydinvälitteinen kipu). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: stabilointivaihe (enintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista) ja hoitovaihe (30 päivää). Tutkija kiinnittää ensimmäisen laastarin ja sitten osallistujat itse 30 päivään asti. Kaikki osallistujat aloittavat hoidon laastareilla, jotka vapauttavat fentanyyliä 25 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h). Laastarit vaihdetaan 3 päivän välein. Päivänä 3 ja sen jälkeen 3 päivän välein TTS-fentanyyliannosta voidaan titrata (hidas lääkeannoksen lisäys osallistujan vasteiden ohjaamana) osallistujan tarpeen mukaan. Hoidon kesto on 30 päivää ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä. TTS-fentanyylin annosta voidaan tarvittaessa nostaa hitaasti 25 mikrog/h riittävän kivunhallinnan saavuttamiseksi. TTS-fentanyyliannosta ei nosteta 72 tunnin annosteluvälin sisällä. Osallistujat saavat käyttää oraalista morfiinisiirappia TTS-fentanyylihoidon ajan, jotta TTS-fentanyyliannoksen titraus voidaan tehdä asianmukaisesti. Ensisijainen tehonarviointi on osallistujien arvioima kivunhallinta. Arvioinnin aikapisteet ovat päivä 0 (perustila), päivä 15 ja päivä 30 (kokeilun loppu). Tutkimuksen lopussa tutkija ja osallistujat arvioivat myös maailmanlaajuisen suosion tehokkuudesta, sivuvaikutuksista ja yleisestä tyytyväisyydestä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu (josta tahansa syystä paitsi päänsärky tai selkäytimen keskuskipu) ja keskivaikea (keskivakava) tai vaikea (erittäin vakava, henkeä uhkaava) kipu, joka vaatii hoitoa voimakkaalla opioidilla
  • Osallistujia on myös hoidettava tällä hetkellä muilla lyhyt- tai pitkävaikutteisilla opioidilääkkeillä kuin transdermaalisella terapiajärjestelmällä (TTS) -fentanyylillä annoksella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 134 milligrammaa päivässä (mg/vrk) suun kautta otettavaa morfiinia (tai vastaavaa kipulääkettä muuta lääkettä). opioidi), osallistujia on saatettu aiemmin hoitaa TTS-fentanyylillä
  • Osallistujat, joilla oli sivuvaikutuksia saatuaan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)
  • Osallistujat, jotka epäonnistuivat muista hoidoista, kuten leikkauksesta tai nykyisen hoidon tehottomuudesta
  • Osallistujat, joilla on selkäydinstimulaattorit, voivat ilmoittautua, jos he sammuttavat selkäydinstimulaattorin kokeen ajaksi tai jättävät sen jatkuvasti päälle kokeen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai kyvyttömyys sietää fentanyyliä
  • Ihosairaus, joka estää transdermaalisen järjestelmän käytön tai joka voi vaikuttaa fentanyylin imeytymiseen tai paikalliseen siedettävyyteen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai epäilys viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi huumehoito (vahva tottumuksen muodostava lääke, joka lopettaa kipua ja lamauttaa keskushermostoa)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen hoitojärjestelmä (TTS)-fentanyyli
Transdermal Therapeutic System (TTS) -fentanyylilaastarit, jotka vapauttavat fentanyyliä nopeudella 12,5-100 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h). Fentanyyli-TTS:n aloitusannos lasketaan kunkin osallistujan opioiditarpeen perusteella. Laastarit vaihdetaan yleensä 72 tunnin välein. Annoksia nostetaan 25 mikrog/h portaissa, jos kipua ei voida hallita. Suun kautta otettavan morfiinisiirapin annetaan titrata TTS-fentanyylin annosta. Tutkimuksen kesto on 30 päivää ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä.
Lääke: TTS-Fentanyyli
Transdermal Therapeutic System (TTS) -fentanyylilaastarit, jotka vapauttavat fentanyyliä nopeudella 12,5-100 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h). Fentanyyli-TTS:n aloitusannos lasketaan kunkin osallistujan opioiditarpeen perusteella. Laastarit vaihdetaan yleensä 72 tunnin välein. Annoksia nostetaan 25 mikrog/h portaissa, jos kipua ei voida hallita. Tutkimuksen kesto on 30 päivää ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä.
Muut nimet:
  • Durogesic
Lääke: Morfiini
Osallistujat saavat käyttää oraalista morfiinisiirappia TTS-fentanyylihoidon ajan, jotta annokset voidaan titrata asianmukaisesti. Useimmat osallistujat titrataan sopivaan annokseen TTS-fentanyyliä viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettiluokituksessa 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Kivun voimakkuus arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS); pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos lähtötasosta kivun intensiteettiluokituksessa 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 30
Kivun voimakkuus arvioitiin 11 pisteen NRS:llä; pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
Lähtötilanne ja päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan maailmanlaajuisen arvion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija suorittaa kokonaisarvioinnin osallistujien hoidosta kivunhallinnan suhteen 9 pisteen asteikolla (-4 - 4; missä -4 = 100 prosenttia (%) huonompi, 0 = muuttumaton ja 4 = 100% parannus), turvallisuus käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (1-5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakavia ja 5 = vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5 pisteen yleistyytyväisyysasteikko (1-5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkijan arvio tehosta, turvallisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Päivä 30
Osallistujien määrä osallistujan globaalilla arvioinnilla
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistujien globaali arvio kivunhallinnasta 9-pisteen asteikolla (-4-4; missä -4=100 % huonompi, 0=ennallaan ja 4=100 % parannus), turvallisuudesta 5-pisteen asteikolla (1-5) ; jossa 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = vakavimmat sivuvaikutukset) ja 5 pisteen yleinen tyytyväisyysasteikko (1-5; missä 1 = ei, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli osallistujien kokonaisarvio tehosta, turvallisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä, ilmoitettiin.
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa