Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van transdermaal therapeutisch systeem (TTS)-fentanyl bij Thaise deelnemers met chronische niet-kwaadaardige pijn

9 april 2014 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Evaluatiestudie van de werkzaamheid en veiligheid van TTS-Fentanyl bij chronische niet-kwaadaardige pijn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanylpleister (transdermale pleister die een geneesmiddel bevat dat op de huid wordt aangebracht zodat het geneesmiddel via de huid het lichaam binnendringt) bij Thaise deelnemers met chronische (langdurige) niet-kwaadaardige (niet-kankerachtige) pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van TTS-fentanyl te beoordelen bij Thaise deelnemers met chronische niet-kwaadaardige pijn (behalve hoofdpijn of door het centrale ruggenmerg gemedieerde pijn). Het onderzoek zal uit 2 fasen bestaan: stabilisatiefase (tot 7 dagen voor aanvang van de behandeling) en behandelingsfase (30 dagen). De eerste patch wordt aangebracht door Investigator en daarna door de deelnemers zelf tot 30 dagen. Alle deelnemers starten de behandeling met een pleister die 25 microgram per uur (mcg/u) fentanyl afgeeft. De pleisters worden om de 3 dagen vervangen. Op dag 3, en elke 3 dagen daarna, kan de TTS-fentanyl-dosis worden getitreerd (langzame toename van de medicijndosering, geleid door de reacties van de deelnemer) volgens de behoefte van de deelnemer. De duur van de behandeling is 30 dagen na het aanbrengen van de eerste pleister. De dosis TTS-fentanyl kan indien nodig langzaam worden verhoogd met 25 mcg/uur om een ​​adequate pijnbestrijding te bereiken. Binnen het doseringsinterval van 72 uur zal de dosis TTS-fentanyl niet worden verhoogd. Deelnemers mogen orale morfinesiroop gebruiken voor de duur van de TTS-fentanyl-behandeling om de juiste TTS-fentanyl-dosistitratie mogelijk te maken. De primaire beoordeling van de werkzaamheid zal pijnbestrijding zijn die door de deelnemers wordt beoordeeld. De beoordelingstijdstippen zijn dag 0 (baseline), dag 15 en dag 30 (einde proefperiode). Aan het einde van het onderzoek wordt ook de algemene voorkeur voor werkzaamheid, bijwerkingen en algemene tevredenheid beoordeeld door de onderzoeker en de deelnemers. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met chronische niet-kwaadaardige pijn (van welke etiologie dan ook behalve hoofdpijn of door het centrale ruggenmerg gemedieerde pijn) met matige (gemiddelde ernst) tot ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) pijn die behandeling met een krachtig opioïde vereist
  • Deelnemers moeten op dit moment ook worden behandeld met kort- of langwerkende opioïde medicatie anders dan Transdermal Therapeutic System (TTS)-fentanyl in een dosis van minder dan of gelijk aan 134 milligram per dag (mg/dag) orale morfine (of een equianalgetische dosis van een andere opioïde), kunnen deelnemers in het verleden zijn behandeld met TTS-fentanyl
  • Deelnemers die bijwerkingen hadden na het ontvangen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Deelnemers die faalden bij andere behandelingen, zoals een operatie of gebrek aan werkzaamheid van de huidige behandeling
  • Deelnemers met ruggenmergstimulatoren kunnen zich inschrijven, op voorwaarde dat ze de ruggenmergstimulator voor de duur van de proef uitzetten of continu aan laten staan ​​voor de duur van de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of gebrek aan vermogen om fentanyl te verdragen
  • Huidziekte die het gebruik van het transdermale systeem verhindert of die de absorptie van fentanyl of de lokale verdraagbaarheid kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of vermoeden van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van narcotica (sterk verslavend medicijn dat pijn stopt en het centrale zenuwstelsel onderdrukt) therapie
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdermaal Therapeutisch Systeem (TTS)-fentanyl
Transdermal Therapeutic System (TTS) - fentanylpleisters die fentanyl vrijgeven in een bereik van 12,5 tot 100 microgram per uur (mcg/uur). De initiële dosis fentanyl TTS wordt berekend op basis van de behoefte aan opioïden van elke deelnemer. Patches worden meestal elke 72 uur vervangen. Doses worden verhoogd in stappen van 25 mcg/uur, als de pijn niet onder controle kan worden gehouden. Orale morfinesiroop mag de dosis TTS-fentanyl titreren. De duur van het onderzoek is 30 dagen na het aanbrengen van de eerste pleister.
Geneesmiddel: TTS-Fentanyl
Transdermal Therapeutic System (TTS) - fentanylpleisters die fentanyl vrijgeven in een bereik van 12,5 tot 100 microgram per uur (mcg/uur). De initiële dosis fentanyl TTS wordt berekend op basis van de behoefte aan opioïden van elke deelnemer. Patches worden meestal elke 72 uur vervangen. Doses worden verhoogd in stappen van 25 mcg/uur, als de pijn niet onder controle kan worden gehouden. De duur van het onderzoek is 30 dagen na het aanbrengen van de eerste pleister.
Andere namen:
  • Durogesisch
Geneesmiddel: Morfine
Deelnemers mogen orale morfinesiroop gebruiken voor de duur van de TTS-fentanyl-behandeling om de juiste dosistitratie mogelijk te maken. Naar verwachting zullen de meeste deelnemers binnen 1 week worden getitreerd naar een geschikte dosis TTS-fentanyl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteitsscore op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS); score varieert van 0 tot 10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
Basislijn en dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteitsbeoordeling op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Pijnintensiteit werd beoordeeld op 11-punts NRS; score varieert van 0 tot 10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn.
Basislijn en dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Investigator's Global Assessment
Tijdsspanne: Dag 30
De onderzoeker zou een globale beoordeling van de behandeling van de deelnemer met betrekking tot pijnbeheersing uitvoeren met behulp van een 9-puntsschaal (-4 tot 4; waarbij -4=100 procent (%) slechter, 0=onveranderd en 4=100% verbetering), veiligheid met behulp van een 5-puntsschaal (1 tot 5; waarbij 1=nee, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=ernstigste bijwerkingen) en een 5-punts algemene tevredenheidsschaal (1-5; waar, 1=nee, 2=mild, 3=matig, 4=goed, 5=uitstekend). Het aantal deelnemers met de beoordeling van de onderzoeker met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid en algemene tevredenheid werd gerapporteerd.
Dag 30
Aantal deelnemers met de globale beoordeling van de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 30
Globale beoordeling door deelnemers met betrekking tot pijnbestrijding met behulp van een 9-puntsschaal (-4 tot 4; waarbij -4=100% slechter, 0=onveranderd en 4=100% verbetering), veiligheid met behulp van een 5-puntsschaal (1 tot 5 ; waarbij 1=nee, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=meest ernstige bijwerkingen) en 5-punts algemene tevredenheidsschaal (1-5; waarbij 1=nee, 2=mild, 3= matig, 4=goed, 5=uitstekend). Het aantal deelnemers met de globale beoordeling van de deelnemer met betrekking tot werkzaamheid, veiligheid en algehele tevredenheid werd gerapporteerd.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TTS-Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren