Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico transdérmico (TTS)-fentanilo en participantes tailandeses con dolor crónico no maligno

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de TTS-fentanilo en participantes tailandeses con dolor crónico no maligno (excepto dolores de cabeza o dolor mediado por la médula espinal central). El estudio constará de 2 fases: fase de estabilización (hasta 7 días antes de iniciar el tratamiento) y fase de tratamiento (30 días). El Investigador aplicará el primer parche y luego los propios participantes hasta los 30 días. Todos los participantes comenzarán el tratamiento con un parche que libera 25 microgramos por hora (mcg/h) de fentanilo. Los parches se reemplazarán cada 3 días. El día 3, y cada 3 días a partir de entonces, la dosis de TTS-fentanilo se puede ajustar (aumento lento de la dosis del fármaco, guiado por las respuestas del participante) según las necesidades del participante. La duración del tratamiento será de 30 días desde la primera aplicación del parche. La dosis de TTS-fentanilo se puede aumentar lentamente si es necesario, en 25 mcg/h para lograr un control adecuado del dolor. No se realizará ningún aumento en la dosis de TTS-fentanilo dentro del intervalo de dosificación de 72 horas. A los participantes se les permitirá el uso de jarabe de morfina oral durante el tratamiento con TTS-fentanilo para permitir la titulación adecuada de la dosis de TTS-fentanilo. La evaluación primaria de la eficacia será el control del dolor calificado por los participantes. Los puntos de tiempo de evaluación serán el día 0 (línea de base), el día 15 y el día 30 (fin del ensayo). Al final del estudio, el investigador y los participantes también calificarán la preferencia global sobre la eficacia, los efectos secundarios y la satisfacción general. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.