Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanil hatékonysági és biztonságossági vizsgálata thai résztvevőknél krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban

2014. április 9. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Értékelő tanulmány a TTS-Fentanyl hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus, nem rosszindulatú fájdalom esetén

A tanulmány célja a transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanil tapasz (olyan transzdermális tapasz, amely olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet a bőrre helyeznek, hogy a gyógyszer a bőrön keresztül bejusson a szervezetbe) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus krónikus betegeknél. (hosszú ideig tartó) nem rosszindulatú (nem rákos) fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), egykarú vizsgálat a TTS-fentanil hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő thai résztvevőknél (kivéve a fejfájást vagy a központi gerincvelő által közvetített fájdalmat). A vizsgálat két szakaszból áll: stabilizációs fázis (legfeljebb 7 nappal a kezelés megkezdése előtt) és kezelési szakasz (30 nap). Az első tapaszt a Nyomozó, majd maguk a résztvevők alkalmazzák 30 napig. A kezelést minden résztvevő 25 mikrogramm/óra (mcg/h) fentanilt felszabaduló tapasszal kezdi. A tapaszokat 3 naponta cserélik. A 3. napon és azt követően 3 naponta a TTS-fentanil dózisa titrálható (a gyógyszeradag lassú emelése, a résztvevők reakcióitól függően) a résztvevő igényei szerint. A kezelés időtartama az első tapasz felhelyezése után 30 nap. A TTS-fentanil adagja szükség esetén lassan, 25 mcg/h-val növelhető a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. A 72 órás adagolási intervallumon belül nem kerül sor a TTS-fentanil adagjának emelésére. A résztvevők szájon át szedhető morfinszirupot használhatnak a TTS-fentanil-kezelés időtartama alatt, hogy lehetővé tegyék a megfelelő TTS-fentanil dózistitrálást. Az elsődleges hatékonysági értékelés a résztvevők által értékelt fájdalomcsillapítás lesz. Az értékelés időpontjai a 0. nap (alapállapot), a 15. nap és a 30. nap (próba vége) lesznek. A vizsgálat végén a hatásosság, a mellékhatások és az általános elégedettség globális preferenciáját is értékelni fogják a vizsgáló és a résztvevők. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban (bármilyen etiológiájú, kivéve a fejfájást vagy a központi gerincvelő által közvetített fájdalmat), mérsékelt (közepes súlyosságú) vagy súlyos (nagyon súlyos, életveszélyes) fájdalommal, amely erős opioiddal történő kezelést igényel
  • A résztvevőket a transzdermális terápiás rendszeren (TTS) kívüli, rövid vagy hosszú hatású opioid gyógyszerekkel is kezelni kell, legfeljebb napi 134 milligramm (mg/nap) orális morfin (vagy más ekvianalgetikus adag) dózisban. opioid), a résztvevőket korábban TTS-fentanillal kezelhették
  • Résztvevők, akiknél mellékhatások jelentkeztek a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) kezelését követően
  • Azok a résztvevők, akik más kezelések, például műtét vagy a jelenlegi kezelés hatékonyságának hiánya miatt kudarcot vallottak
  • A gerincvelő-stimulátorral rendelkező résztvevők jelentkezhetnek, feltéve, hogy a vizsgálat idejére kikapcsolják a gerincvelő-stimulátort, vagy folyamatosan bekapcsolva hagyják a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisben előfordult allergia, túlérzékenység vagy fentanil-tolerancia hiánya
  • Bőrbetegség, amely kizárja a transzdermális rendszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a fentanil felszívódását vagy a helyi tolerálhatóságot
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja az elmúlt 5 évben
  • A kábítószer (erős, megszokást formáló gyógyszer, amely megszünteti a fájdalmat és elnyomja a központi idegrendszert) terápia története
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdermális terápiás rendszer (TTS)-fentanil
Transzdermális terápiás rendszer (TTS) – fentanil tapaszok, amelyek 12,5-100 mikrogramm/óra (mcg/óra) sebességgel szabadítják fel a fentanilt. A fentanil TTS kezdeti dózisát az egyes résztvevők opioidszükséglete alapján számítják ki. A javításokat általában 72 óránként cserélik. Az adagokat 25 mcg/óra lépésekben emelik, ha a fájdalom nem kontrollálható. A TTS-fentanil adagját orális morfinsziruppal titrálhatjuk. A vizsgálat időtartama a tapasz első felhelyezése után 30 nap.
Drog: TTS-Fentanil
Transzdermális terápiás rendszer (TTS) – fentanil tapaszok, amelyek 12,5-100 mikrogramm/óra (mcg/óra) sebességgel szabadítják fel a fentanilt. A fentanil TTS kezdeti dózisát az egyes résztvevők opioidszükséglete alapján számítják ki. A javításokat általában 72 óránként cserélik. Az adagokat 25 mcg/óra lépésekben emelik, ha a fájdalom nem kontrollálható. A vizsgálat időtartama a tapasz első felhelyezése után 30 nap.
Más nevek:
  • Durogesic
Drog: Morfin
A résztvevők szájon át szedhető morfinszirupot használhatnak a TTS-fentanil kezelés időtartama alatt a megfelelő dózistitrálás érdekében. Várhatóan a legtöbb résztvevő 1 héten belül megfelelő adag TTS-fentanilra titrálódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitási értékelésében a 15. napon
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
A fájdalom intenzitását 11 pontos Numeric Rating Scale (NRS) skálán értékelték; A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
Alapállapot és 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitási értékelésében a 30. napon
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
A fájdalom intenzitását 11 pontos NRS-en értékelték; A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = legrosszabb fájdalom.
Alapállapot és 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozói globális értékeléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30. nap
A vizsgáló a résztvevők kezelésének átfogó értékelését a fájdalomcsillapítás tekintetében egy 9 pontos skála segítségével végezné el (-4-től 4-ig; ahol -4=100 százalékkal (%) rosszabb, 0=változatlan és 4=100%-os javulás), a biztonság 5 fokozatú skálán (1-től 5-ig; ahol 1=nem, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=legsúlyosabb mellékhatások) és 5 fokozatú általános elégedettségi skála (1-5; ahol 1 = nem, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = jó, 5 = kiváló). Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akiknél a vizsgáló értékelte a hatékonyságot, a biztonságosságot és az általános elégedettséget.
30. nap
Résztvevők száma a résztvevő globális értékelésével
Időkeret: 30. nap
A résztvevők globális értékelése a fájdalomcsillapítás tekintetében 9 pontos skálán (-4-től 4-ig; ahol -4=100%-kal rosszabb, 0=nem változott és 4=100%-os javulást), a biztonságot 5-pontos skálán (1-től 5-ig) ahol 1 = nem, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos és 5 = legsúlyosabb mellékhatások) és 5 fokozatú általános elégedettségi skála (1-5; ahol 1 = nem, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4=jó, 5=kiváló). Beszámoltak azon résztvevők számáról, akik a résztvevők átfogó értékelésével rendelkeznek a hatékonyság, a biztonságosság és az általános elégedettség tekintetében.
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel