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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanyl nei partecipanti tailandesi con dolore cronico non maligno

9 aprile 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del TTS-fentanil nel dolore cronico non maligno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotto di fentanil (cerotto transdermico contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) nei partecipanti thailandesi con malattia cronica (che dura a lungo) dolore non maligno (non canceroso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TTS-fentanyl nei partecipanti tailandesi con dolore cronico non maligno (eccetto mal di testa o dolore mediato dal midollo spinale centrale). Lo studio sarà composto da 2 fasi: fase di stabilizzazione (fino a 7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e fase di trattamento (30 giorni). La prima patch verrà applicata dall'investigatore poi dai partecipanti stessi fino a 30 giorni. Tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con cerotto che rilascia 25 microgrammi all'ora (mcg/h) di fentanil. I cerotti verranno sostituiti ogni 3 giorni. Il giorno 3, e successivamente ogni 3 giorni, la dose di TTS-fentanil può essere titolata (lento aumento del dosaggio del farmaco, guidato dalle risposte dei partecipanti) in base alle necessità dei partecipanti. La durata del trattamento sarà di 30 giorni dopo la prima applicazione del cerotto. La dose di TTS-fentanil può essere aumentata lentamente, se necessario, di 25 mcg/h per ottenere un adeguato controllo del dolore. Non verrà eseguito alcun aumento della dose di TTS-fentanil entro l'intervallo di somministrazione di 72 ore. Ai partecipanti sarà consentito l'uso di sciroppo di morfina orale per la durata del trattamento con TTS-fentanil per consentire un'appropriata titolazione della dose di TTS-fentanil. La valutazione primaria dell'efficacia sarà il controllo del dolore valutato dai partecipanti. I punti temporali della valutazione saranno il giorno 0 (linea di base), il giorno 15 e il giorno 30 (fine della prova). Alla fine dello studio, lo sperimentatore e i partecipanti valuteranno anche la preferenza globale su efficacia, effetti collaterali e soddisfazione generale. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con dolore cronico non maligno (di qualsiasi eziologia eccetto mal di testa o dolore mediato dal midollo spinale centrale) con dolore da moderato (livello di gravità medio) a grave (molto grave, pericoloso per la vita) che richiede un trattamento con un potente oppioide
  • I partecipanti devono anche essere attualmente trattati con farmaci oppioidi ad azione breve o prolungata diversi dal Sistema Terapeutico Transdermico (TTS)-fentanil a una dose inferiore o uguale a 134 milligrammi al giorno (mg/giorno) di morfina orale (o una dose equianalgesica di un altro oppioidi), i partecipanti potrebbero essere stati trattati con TTS-fentanil in passato
  • Partecipanti che hanno avuto effetti collaterali dopo aver ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • - Partecipanti che hanno fallito altri trattamenti come l'operazione o la mancanza di efficacia del trattamento attuale
  • I partecipanti con stimolatori del midollo spinale possono iscriversi, a condizione che spenga lo stimolatore del midollo spinale per la durata della prova o lo lasci continuamente acceso per la durata della prova

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia, ipersensibilità o mancanza di capacità di tollerare il fentanil
  • Malattia della pelle che preclude l'uso del sistema transdermico o che potrebbe influenzare l'assorbimento di fentanil o la tollerabilità locale
  • Storia o sospetto di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
  • Storia di terapia narcotica (forte droga che crea assuefazione che ferma il dolore e deprime il sistema nervoso centrale).
  • Gravidanza o allattamento femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema terapeutico transdermico (TTS)-fentanil
Sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotti di fentanil che rilasciano fentanil nell'intervallo da 12,5 a 100 microgrammi all'ora (mcg/ora). La dose iniziale di fentanyl TTS sarà calcolata in base al fabbisogno di oppioidi di ciascun partecipante. Le patch vengono generalmente sostituite ogni 72 ore. Le dosi verranno aumentate con incrementi di 25 mcg/ora, se il dolore non può essere controllato. Lo sciroppo di morfina orale può titolare la dose di TTS-fentanyl. La durata dello studio sarà di 30 giorni dopo la prima applicazione del cerotto.
Droga: TTS-fentanil
Sistema terapeutico transdermico (TTS)-cerotti di fentanil che rilasciano fentanil nell'intervallo da 12,5 a 100 microgrammi all'ora (mcg/ora). La dose iniziale di fentanyl TTS sarà calcolata in base al fabbisogno di oppioidi di ciascun partecipante. Le patch vengono generalmente sostituite ogni 72 ore. Le dosi verranno aumentate con incrementi di 25 mcg/ora, se il dolore non può essere controllato. La durata dello studio sarà di 30 giorni dopo la prima applicazione del cerotto.
Altri nomi:
  • Durogesico
Droga: Morfina
Ai partecipanti sarà consentito l'uso di sciroppo di morfina orale per la durata del trattamento con TTS-fentanil per consentire un'appropriata titolazione della dose. Si prevede che la maggior parte dei partecipanti verrà titolata a una dose appropriata di TTS-fentanil entro 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
L'intensità del dolore è stata valutata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS); il punteggio varia da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
Basale e giorno 15
Modifica rispetto al basale nella valutazione dell'intensità del dolore al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
L'intensità del dolore è stata valutata su NRS a 11 punti; il punteggio varia da 0 a 10 dove 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
Basale e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore completerebbe una valutazione globale del trattamento dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=100% (%) peggio, 0=invariato e 4=100% di miglioramento), sicurezza utilizzando una scala a 5 punti (da 1 a 5; dove 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=effetti collaterali più gravi) e una scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove, 1=no, 2=lieve, 3=moderato, 4=buono, 5=eccellente). È stato riportato il numero di partecipanti con valutazione dello sperimentatore in merito a efficacia, sicurezza e soddisfazione generale.
Giorno 30
Numero di partecipanti con valutazione globale del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione globale dei partecipanti rispetto al controllo del dolore utilizzando una scala a 9 punti (da -4 a 4; dove, -4=100% peggio, 0=invariato e 4=100% miglioramento), sicurezza utilizzando una scala a 5 punti (da 1 a 5 ; dove, 1=no, 2=lievi, 3=moderati, 4=gravi e 5=effetti collaterali più gravi) e scala di soddisfazione complessiva a 5 punti (1-5; dove, 1=no, 2=lieve, 3= moderato, 4=buono, 5=eccellente). È stato riportato il numero di partecipanti con valutazione globale del partecipante rispetto a efficacia, sicurezza e soddisfazione generale.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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