Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (TTS)-фентанил у тайских участников с хронической доброкачественной болью

9 апреля 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Оценочное исследование эффективности и безопасности TTS-фентанила при хронической незлокачественной боли

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трансдермальной терапевтической системы (TTS)-фентанилового пластыря (трансдермальный пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу) у тайских участников с хроническим (долговременная) незлокачественная (не раковая) боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства) исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности TTS-фентанила у участников из Таиланда с хронической доброкачественной болью (за исключением головных болей или боли, опосредованной в центральном спинном мозге). Исследование будет состоять из 2 фаз: фазы стабилизации (до 7 дней до начала лечения) и фазы лечения (30 дней). Первый патч будет применяться исследователем, а затем самими участниками до 30 дней. Все участники начнут лечение с пластыря, высвобождающего 25 микрограммов фентанила в час (мкг/ч). Патчи будут заменяться каждые 3 дня. На 3-й день и каждые 3 дня после этого дозу TTS-фентанила можно титровать (медленное увеличение дозы препарата в зависимости от реакции участника) в соответствии с потребностями участника. Продолжительность лечения составит 30 дней после первого применения пластыря. При необходимости дозу ТТС-фентанила можно медленно увеличивать на 25 мкг/ч для достижения адекватного контроля боли. В течение 72-часового интервала дозирования увеличение дозы ТТС-фентанила производиться не будет. Участникам будет разрешено использовать пероральный морфиновый сироп на время лечения TTS-фентанилом, чтобы обеспечить надлежащее титрование дозы TTS-фентанила. Первичной оценкой эффективности будет контроль боли, оцененный участниками. Временными точками оценки будут день 0 (исходный уровень), день 15 и день 30 (окончание испытания). В конце исследования исследователи и участники также оценивают глобальные предпочтения в отношении эффективности, побочных эффектов и общей удовлетворенности. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хронической доброкачественной болью (любой этиологии, за исключением головной боли или боли, опосредованной в центральном спинном мозге) с болью от умеренной (средний уровень серьезности) до тяжелой (очень серьезной, опасной для жизни) боли, которая требует лечения сильнодействующими опиоидами.
  • Участники также должны в настоящее время получать опиоидные препараты короткого или длительного действия, отличные от трансдермальной терапевтической системы (TTS)-фентанил, в дозе, меньшей или равной 134 миллиграммам в день (мг/день) перорального морфина (или эквианальгетической дозе другого опиоид), участники, возможно, получали лечение TTS-фентанилом в прошлом
  • Участники, у которых были побочные эффекты после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Участники, которые потерпели неудачу из-за других методов лечения, таких как операция или отсутствие эффективности текущего лечения.
  • Участники со стимуляторами спинного мозга могут зарегистрироваться при условии, что они выключат стимулятор спинного мозга на время испытания или оставят его постоянно включенным на время испытания.

Критерий исключения:

  • Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость фентанила в анамнезе.
  • Заболевание кожи, препятствующее использованию трансдермальной системы или способное повлиять на всасывание фентанила или местную переносимость.
  • История или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет
  • Наркотическая терапия (сильнодействующее лекарство, вызывающее привыкание, купирующее боль и угнетающее центральную нервную систему) в анамнезе
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансдермальная терапевтическая система (TTS)-фентанил
Трансдермальная терапевтическая система (TTS)-фентаниловые пластыри, высвобождающие фентанил со скоростью от 12,5 до 100 мкг в час (мкг/ч). Начальная доза TTS фентанила будет рассчитываться на основе потребности каждого участника в опиоидах. Патчи обычно заменяются каждые 72 часа. Дозы будут увеличиваться с шагом 25 мкг/ч, если боль не удается контролировать. Допускается пероральный прием морфинового сиропа для титрования дозы ТТС-фентанила. Продолжительность исследования составит 30 дней после первого применения пластыря.
Лекарство: ТТС-фентанил
Трансдермальная терапевтическая система (TTS)-фентаниловые пластыри, высвобождающие фентанил со скоростью от 12,5 до 100 мкг в час (мкг/ч). Начальная доза TTS фентанила будет рассчитываться на основе потребности каждого участника в опиоидах. Патчи обычно заменяются каждые 72 часа. Дозы будут увеличиваться с шагом 25 мкг/ч, если боль не удается контролировать. Продолжительность исследования составит 30 дней после первого применения пластыря.
Другие имена:
  • Дюрогезик
Лекарство: Морфий
Участникам будет разрешено использовать пероральный морфиновый сироп на время лечения TTS-фентанилом, чтобы обеспечить надлежащее титрование дозы. Ожидается, что большинству участников будет подобрана соответствующая доза TTS-фентанила в течение 1 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале оценок (ЧШР); оценка варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение рейтинга интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной шкале NRS; оценка варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
Исходный уровень и 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с глобальной оценкой исследователя
Временное ограничение: День 30
Исследователь должен был завершить общую оценку лечения участников в отношении контроля боли с использованием 9-балльной шкалы (от -4 до 4, где -4 = 100 процентов (%) хуже, 0 = без изменений и 4 = 100% улучшение), безопасность с использованием 5-балльной шкалы (от 1 до 5, где 1 = нет, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = тяжелые и 5 = наиболее серьезные побочные эффекты) и 5-балльной шкалы общей удовлетворенности (1-5, где, 1=нет, 2=слабо, 3=умеренно, 4=хорошо, 5=отлично). Сообщалось о количестве участников с оценкой исследователя в отношении эффективности, безопасности и общей удовлетворенности.
День 30
Количество участников с глобальной оценкой участника
Временное ограничение: День 30
Общая оценка участниками контроля боли по 9-балльной шкале (от -4 до 4, где -4 = 100% ухудшение, 0 = без изменений и 4 = 100% улучшение), безопасность по 5-балльной шкале (от 1 до 5). ; где 1=нет, 2=легкие, 3=умеренные, 4=тяжелые и 5=самые тяжелые побочные эффекты) и 5-балльная шкала общей удовлетворенности (1-5, где 1=нет, 2=легкие, 3= средне, 4=хорошо, 5=отлично). Сообщалось о количестве участников с общей оценкой участника в отношении эффективности, безопасности и общей удовлетворенности.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться