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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl bei thailändischen Teilnehmern mit chronischen nicht-malignen Schmerzen

9. April 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Bewertungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei chronischen nicht-malignen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen therapeutischen Systems (TTS)-Fentanyl-Pflasters (transdermales Pflaster, das ein Medikament enthält, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Medikament durch die Haut in den Körper gelangt) bei thailändischen Teilnehmern mit chronischen (langandauernder) nicht bösartiger (nicht krebsartiger) Schmerz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention) einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TTS-Fentanyl bei thailändischen Teilnehmern mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen (mit Ausnahme von Kopfschmerzen oder durch das zentrale Rückenmark vermittelten Schmerzen). Die Studie besteht aus 2 Phasen: Stabilisierungsphase (bis zu 7 Tage vor Beginn der Behandlung) und Behandlungsphase (30 Tage). Das erste Pflaster wird vom Prüfarzt und dann bis zu 30 Tagen von den Teilnehmern selbst angebracht. Alle Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einem Pflaster, das 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde (mcg/h) freisetzt. Die Patches werden alle 3 Tage ausgetauscht. An Tag 3 und danach alle 3 Tage kann die TTS-Fentanyl-Dosis je nach Bedarf des Teilnehmers titriert werden (langsame Erhöhung der Arzneimitteldosis, geleitet von den Reaktionen des Teilnehmers). Die Behandlungsdauer beträgt 30 Tage nach der ersten Pflasterapplikation. Die Dosis von TTS-Fentanyl kann bei Bedarf langsam um 25 µg/h erhöht werden, um eine ausreichende Schmerzkontrolle zu erreichen. Innerhalb des 72-stündigen Dosierungsintervalls wird keine Erhöhung der TTS-Fentanyl-Dosis vorgenommen. Den Teilnehmern ist die Verwendung von oralem Morphinsirup für die Dauer der TTS-Fentanyl-Behandlung gestattet, um eine angemessene Titration der TTS-Fentanyl-Dosis zu ermöglichen. Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird die von den Teilnehmern bewertete Schmerzkontrolle sein. Die Bewertungszeitpunkte sind Tag 0 (Baseline), Tag 15 und Tag 30 (Studienende). Am Ende der Studie werden auch die globale Präferenz in Bezug auf Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Gesamtzufriedenheit vom Prüfarzt und den Teilnehmern bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Department of Anesthesia, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen (jeglicher Ätiologie außer Kopfschmerzen oder durch das zentrale Rückenmark vermittelten Schmerzen) mit mäßigen (mittlerer Schweregrad) bis schweren (sehr schweren, lebensbedrohlichen) Schmerzen, die eine Behandlung mit einem starken Opioid erfordern
  • Die Teilnehmer müssen derzeit auch mit anderen kurz- oder langwirksamen Opioid-Medikamenten als Transdermal Therapeutic System (TTS)-Fentanyl in einer Dosis von weniger als oder gleich 134 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oralem Morphin (oder einer äquianalgetischen Dosis eines anderen) behandelt werden Opioid), wurden die Teilnehmer möglicherweise in der Vergangenheit mit TTS-Fentanyl behandelt
  • Teilnehmer, die nach der Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Nebenwirkungen hatten
  • Teilnehmer, bei denen andere Behandlungen versagt haben, z. B. Operation oder mangelnde Wirksamkeit der aktuellen Behandlung
  • Teilnehmer mit Rückenmarkstimulatoren können sich anmelden, vorausgesetzt, sie schalten den Rückenmarkstimulator für die Dauer der Studie aus oder lassen ihn für die Dauer der Studie kontinuierlich eingeschaltet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder mangelnder Fähigkeit, Fentanyl zu vertragen
  • Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems ausschließt oder die Resorption von Fentanyl oder die lokale Verträglichkeit beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der narkotischen Therapie (starkes abhängig machendes Medikament, das Schmerzen stoppt und das zentrale Nervensystem unterdrückt).
  • Schwangerschaft oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Therapeutisches System (TTS)-Fentanyl
Transdermales therapeutisches System (TTS)-Fentanylpflaster, das Fentanyl mit einer Rate im Bereich von 12,5 bis 100 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) freisetzt. Die Anfangsdosis von Fentanyl TTS wird basierend auf dem Opioidbedarf jedes Teilnehmers berechnet. Patches werden normalerweise alle 72 Stunden ersetzt. Die Dosen werden in Schritten von 25 mcg/h gesteigert, wenn die Schmerzen nicht kontrolliert werden können. Oraler Morphinsirup darf die Dosis von TTS-Fentanyl titrieren. Die Studiendauer beträgt 30 Tage nach Anwendung des ersten Pflasters.
Arzneimittel: TTS-Fentanyl
Transdermales therapeutisches System (TTS)-Fentanylpflaster, das Fentanyl mit einer Rate im Bereich von 12,5 bis 100 Mikrogramm pro Stunde (mcg/h) freisetzt. Die Anfangsdosis von Fentanyl TTS wird basierend auf dem Opioidbedarf jedes Teilnehmers berechnet. Patches werden normalerweise alle 72 Stunden ersetzt. Die Dosen werden in Schritten von 25 mcg/h gesteigert, wenn die Schmerzen nicht kontrolliert werden können. Die Studiendauer beträgt 30 Tage nach Anwendung des ersten Pflasters.
Andere Namen:
  • Durogenese
Arzneimittel: Morphium
Den Teilnehmern ist die Verwendung von oralem Morphinsirup für die Dauer der TTS-Fentanyl-Behandlung gestattet, um eine angemessene Dosistitration zu ermöglichen. Es wird erwartet, dass die meisten Teilnehmer innerhalb von 1 Woche auf eine geeignete Dosis von TTS-Fentanyl eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensitätsbewertung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte Numeric Rating Scale (NRS) bewertet; Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Grundlinie und Tag 15
Änderung der Schmerzintensitätsbewertung am 30. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Die Schmerzintensität wurde anhand des 11-Punkte-NRS bewertet; Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz.
Grundlinie und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer würde eine globale Bewertung der Behandlung der Teilnehmer in Bezug auf die Schmerzkontrolle unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala (-4 bis 4; wobei -4 = 100 Prozent (%) schlechter, 0 = unverändert und 4 = 100 % Verbesserung) durchführen. Sicherheit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5; wobei 1 = keine, 2 = leichte, 3 = mittelschwere, 4 = schwere und 5 = schwerste Nebenwirkungen) und einer 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1-5; wobei, 1 = nein, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit der Einschätzung des Prüfarztes in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Gesamtzufriedenheit angegeben.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag 30
Globale Bewertung der Teilnehmer in Bezug auf Schmerzkontrolle anhand einer 9-Punkte-Skala (-4 bis 4; wobei -4=100 % schlechter, 0=unverändert und 4=100 % Verbesserung), Sicherheit anhand einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5 ; wobei 1=keine, 2=leichte, 3=mäßige, 4=schwere und 5=schwerste Nebenwirkungen) und eine 5-Punkte-Gesamtzufriedenheitsskala (1-5; wobei 1=nein, 2=leicht, 3= mäßig, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung der Teilnehmer in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Gesamtzufriedenheit angegeben.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR009925
  • DURO-THAI-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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