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Controllo del dolore postoperatorio utilizzando la ropivacaina e il sistema ON-Q nel paziente adulto con pectus excavatum

15 febbraio 2017 aggiornato da: Dawn E. Jaroszewski, Mayo Clinic

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sul controllo del dolore postoperatorio utilizzando la ropivacaina e il sistema ON-Q nel paziente adulto con pectus excavatum dopo una riparazione minimamente invasiva

Il pectus excavatum (PE) è una comune deformità della parete toracica in cui lo sterno è spostato posteriormente. Nei casi più gravi, viene eseguito un intervento chirurgico per correggere il difetto. Negli ultimi anni, la chirurgia mini-invasiva con il posizionamento di barre di supporto in acciaio inossidabile è stata sempre più eseguita in pazienti di età superiore ai 17 anni. A causa della ridotta malleabilità e della tremenda pressione necessaria per mantenere la parete toracica nella posizione corretta, il controllo del dolore post-operatorio è stato un problema significativo in questa popolazione di pazienti. L'epidurale toracica è comunemente impiegata, tuttavia sono stati necessari ricoveri ospedalieri medi fino a 7 giorni prima che si ottenga un adeguato controllo del dolore con analgesici orali e che i pazienti siano idonei per la dimissione.

Si ipotizza che l'utilizzo del sistema ON-Q (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) con infusione bilaterale di catetere intercostale fornirebbe un adeguato controllo del dolore postoperatorio con una degenza ospedaliera significativamente più breve rispetto all'epidurale toracica. Anche l'uso totale di narcotici per 1 settimana dopo l'intervento chirurgico sarebbe inferiore con il sistema ON-Q rispetto all'epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati randomizzati a uno dei due bracci per il controllo del dolore postoperatorio: il sistema On-Q rispetto all'epidurale. Tutti i soggetti hanno ricevuto un'ulteriore gestione del dolore secondo il protocollo standardizzato, inclusa l'analgesia endovenosa controllata dal soggetto con narcotici equivalenti alla morfina per un massimo di 48 ore, momento in cui il soggetto è passato a farmaci antidolorifici orali. I soggetti che usavano meno di 5 mg di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sono passati agli antidolorifici orali dopo 24 ore. Dopo il passaggio all'analgesia orale, ai soggetti con valutazione del dolore continua superiore a 5 sono stati somministrati equivalenti di morfina per via endovenosa dal personale infermieristico fino a quando le valutazioni del dolore erano inferiori a 5.

I cateteri ON-Q avrebbero potuto essere mantenuti fino a 6 giorni. Era prevista la dimissione dei soggetti con cateteri in sede. Il catetere veniva rimosso in ambulatorio se il soggetto veniva dimesso prima del 6° giorno. Ai soggetti con epidurale è stata interrotta l'epidurale a 72 ore.

I dati sono stati registrati per ciascun soggetto dal personale del sito mentre i soggetti rimanevano ricoverati, ma sono stati registrati in un diario dai soggetti dopo la dimissione fino al giorno 7 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per i quali è prevista la riparazione del pectus excavatum con posizionamento minimamente invasivo (MIRPE) di tutori in acciaio o titanio presso la Mayo Clinic Arizona
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale prima e dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Classe IV o superiore dell'American Society of Anesthesiology
  • Allergico alla ropivacaina o ad altri anestetici locali
  • Allergia ai FANS
  • Controindicazione epidurale specifica
  • Attualmente utilizza oppioidi, sedativi o ipnotici
  • Sono incinta come verificato dal test di gravidanza preoperatorio
  • Incapacità di posizionare un'epidurale, rifiuto del paziente per l'epidurale o fallimento di un'epidurale da posizionare correttamente o mantenere un posizionamento corretto per un adeguato controllo del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale toracica
Epidurale toracica con Ropivicaina 0,25% posizionata preoperatoriamente dall'anestesista. Le epidurali rimarranno in sede per 72 ore e interrotte dal team di gestione del dolore dell'anestesia.
Droga: Epidurale (ropivicaina 0,25%)
Epidurale toracica con Ropivicaina 0,25% posizionata preoperatoriamente dall'anestesista. Le epidurali rimarranno in sede per 72 ore e interrotte dal team di gestione del dolore dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: Sistema di catetere a immersione ON-Q
Sistema di catetere a immersione ON-Q con Ropivicaina a 7 cc all'ora posizionato da un singolo chirurgo in sala operatoria. I cateteri da 7,5" saranno tunnellizzati per via sottocutanea nell'ascella anteriore bilaterale e fissati con strisce sterili e medicazione. I sistemi ON-Q saranno caricati con 750 cc e ricaricati di conseguenza per fornire 6 giorni di analgesia. I cateteri verranno rimossi dal chirurgo in ospedale o in clinica il 6° giorno postoperatorio. I pazienti possono richiedere la rimozione del catetere prima del 6° giorno e ciò non sarà considerato un ritiro dallo studio o una complicazione e sarà incluso nell'analisi complessiva, ma annotato di conseguenza.
Dispositivo: Sistema di catetere a immersione ON-Q
Sistema di catetere a immersione ON-Q con Ropivicaina a 7 cc all'ora posizionato da un singolo chirurgo in sala operatoria. I cateteri da 7,5" saranno tunnellizzati per via sottocutanea nell'ascella anteriore bilaterale e fissati con strisce sterili e medicazione. I sistemi ON-Q saranno caricati con 750 cc e ricaricati di conseguenza per fornire 6 giorni di analgesia. I cateteri verranno rimossi dal chirurgo in ospedale o in clinica il 6° giorno postoperatorio. I pazienti possono richiedere la rimozione del catetere prima del 6° giorno e ciò non sarà considerato un ritiro dallo studio o una complicazione e sarà incluso nell'analisi complessiva, ma annotato di conseguenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni dopo l'operazione
La durata della degenza ospedaliera è stata misurata dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino al giorno 11 postoperatorio.
Fino a 11 giorni dopo l'operazione
Uso di narcotici analgesici
Lasso di tempo: 1-7 giorni dopo l'operazione
Analgesico postoperatorio utilizzato ogni giorno per un periodo postoperatorio di 7 giorni.
1-7 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo l'operazione
Il dolore è stato misurato da una scala analogica visiva (VAS) con segni preimpostati da 0 a 10, con 0 per nessun dolore a 10 per il peggior dolore possibile. Nel case report form ogni giorno aveva 6 categorie di tempo: sveglia al mattino, verso l'ora di pranzo, pomeriggio verso le 15-16, ora di cena, ora di andare a letto e durante la notte. Ogni giorno è stata calcolata la media per ciascun soggetto, quindi è stata calcolata la media dei valori per ciascun braccio.
Giorni 1-7 dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Halyard Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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