Postoperativ smertekontroll ved bruk av ropivacaine og ON-Q-systemet hos en voksen Pectus Excavatum-pasient
En prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av postoperativ smertekontroll ved bruk av ropivacaine og ON-Q-systemet i den voksne Pectus Excavatum-pasienten etter minimalt invasiv reparasjon
Pectus excavatum (PE) er en vanlig brystveggdeformitet der brystbenet er forskjøvet bakover. I alvorlige tilfeller utføres kirurgi for å rette opp feilen. De siste årene har minimalt invasiv kirurgi med plassering av støttestenger i rustfritt stål blitt utført i økende grad hos pasienter over 17 år. På grunn av den reduserte formbarheten og det enorme trykket som kreves for å holde brystveggen i korrigert posisjon, har postoperativ smertekontroll vært et betydelig problem i denne pasientpopulasjonen. Torakale epiduraler er ofte brukt, men det har vært nødvendig med sykehusinnleggelser på opptil 7 dager før tilstrekkelig smertekontroll på orale analgetika oppnås og pasienter er egnet for utskrivning.
Det antas at bruk av ON-Q-systemet (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) med bilateral interkostal kateterinfusjon vil gi tilstrekkelig postoperativ smertekontroll med en betydelig kortere sykehusoppholdslengde enn thorax epidural. Total bruk av narkotika i 1 uke etter operasjonen vil også være mindre med ON-Q-systemet kontra epidural.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ble randomisert til en av to armer for postoperativ smertekontroll: On-Q-systemet versus epidural. Alle forsøkspersonene hadde ekstra smertebehandling i henhold til standardisert protokoll, inkludert pasientkontrollert intravenøs analgesi med morfinekvivalente narkotiske midler i maksimalt 48 timer, da forsøkspersonen gikk over til orale smertestillende medisiner. Personer som brukte mindre enn 5 mg morfin i løpet av de første 24 timene etter operasjonen ble overført til orale smertestillende medisiner etter 24 timer. Etter overgang til oral analgesi ble forsøkspersoner med fortsatt smertevurdering over 5 administrert intravenøse morfinekvivalenter av pleiepersonell inntil smertevurderingene var mindre enn 5.
ON-Q katetre kunne ha blitt vedlikeholdt i opptil 6 dager. Utskrivning av forsøkspersoner med katetre på plass var planlagt. Kateteret ble fjernet i poliklinikken dersom forsøkspersonen ble skrevet ut før 6. dag. Pasienter med epidural fikk epidural seponert etter 72 timer.
Data ble registrert for hvert forsøksperson av stedets personell mens forsøkspersonene forble innlagt på sykehus, men ble registrert i en journal av forsøkspersonene etter utskrivning opp til postoperativ dag 7.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for reparasjon av deres pectus excavatum med minimalt invasiv (MIRPE) plassering av stål eller titan seler ved Mayo Clinic Arizona
- Må kunne ta orale medisiner preoperativt og postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology klasse IV eller høyere
- Allergisk mot Ropivacaine eller andre lokalbedøvelsesmidler
- NSAID-allergi
- Spesifikk epidural kontraindikasjon
- Bruker for tiden opioider, beroligende midler eller hypnotika
- Er gravid som bekreftet ved preoperativ graviditetstest
- Manglende evne til å plassere en epidural, pasienten nekter epidural, eller manglende evne til å plassere en epidural eller opprettholde riktig plassering for tilstrekkelig smertekontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural med Ropivicaine 0,25 % plassert preoperativt av anestesilege.
Epiduraler vil forbli på plass i 72 timer og seponeres av smertebehandlingsteamet for anestesi.
|
Thorax epidural med Ropivicaine 0,25 % plassert preoperativt av anestesilege.
Epiduraler vil forbli på plass i 72 timer og seponeres av smertebehandlingsteamet for anestesi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ON-Q soaker katetersystem
ON-Q soaker katetersystem med Ropivicaine ved 7 cc per time plassert av en enkelt kirurg på operasjonsrommet.
7,5" katetre vil bli tunnelert subkutant i den fremre aksillen bilateral og festet med steri-strips og bandasje.
ON-Q-systemer vil fylles med 750 cc og etterfylles tilsvarende for å gi 6 dager med smertestillende.
Katetre vil bli fjernet av kirurgen på sykehuset eller klinikken den 6. postoperative dagen.
Pasienter kan be om fjerning av kateteret før den 6. dagen, og dette vil ikke bli betraktet som en tilbaketrekning fra studien eller komplikasjon og vil bli inkludert i den samlede analysen, men notert deretter.
|
ON-Q soaker katetersystem med Ropivicaine ved 7 cc per time plassert av en enkelt kirurg på operasjonsrommet.
7,5" katetre vil bli tunnelert subkutant i den fremre aksillen bilateral og festet med steri-strips og bandasje.
ON-Q-systemer vil fylles med 750 cc og etterfylles tilsvarende for å gi 6 dager med smertestillende.
Katetre vil bli fjernet av kirurgen på sykehuset eller klinikken den 6. postoperative dagen.
Pasienter kan be om fjerning av kateteret før den 6. dagen, og dette vil ikke bli betraktet som en tilbaketrekning fra studien eller komplikasjon og vil bli inkludert i den samlede analysen, men notert deretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 11 dager etter operasjon
|
Sykehusets liggetid ble målt fra operasjonsdagen (dag 0) til og med postoperativ dag 11.
|
Inntil 11 dager etter operasjon
|
|
Bruk av smertestillende narkotiske midler
Tidsramme: 1-7 dager etter operasjon
|
Postoperativ analgetikum brukes hver dag over 7 dager postoperativ periode.
|
1-7 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Dag 1-7 etter operasjon
|
Smerte ble målt med en visuell analog skala (VAS) med forhåndsinnstilte markeringer fra 0 til 10, med 0 for ingen smerte til 10 for verst mulig smerte.
På saksrapportskjemaet hadde hver dag 6 tidskategorier: våkne om morgenen, rundt lunsjtid, ettermiddag ca. 15-16, middagstid, leggetid og om natten.
Hver dag ble gjennomsnittet for hvert individ, deretter ble verdiene for hver arm beregnet som gjennomsnitt.
|
Dag 1-7 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Smerter, postoperativt
- Traktkiste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 12-008050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .