Послеоперационный контроль боли с использованием ропивакаина и системы ON-Q у взрослого пациента с воронкообразной грудной клеткой
Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование послеоперационного обезболивания с использованием ропивакаина и системы ON-Q у взрослого пациента с воронкообразной грудной клеткой после минимально инвазивной пластики
Воронкообразная деформация (PEctus excavatum) — распространенная деформация грудной клетки, при которой грудина смещается кзади. В тяжелых случаях проводят операцию по исправлению дефекта. В последние годы малоинвазивные операции с установкой опорных стержней из нержавеющей стали все чаще выполняются у пациентов старше 17 лет. Из-за пониженной податливости и огромного давления, необходимого для удержания грудной клетки в исправленном положении, послеоперационный контроль боли был серьезной проблемой у этой популяции пациентов. Обычно используется торакальная эпидуральная анестезия, однако в среднем требуется госпитализация на срок до 7 дней, прежде чем будет достигнут адекватный контроль боли с помощью пероральных анальгетиков и пациенты будут готовы к выписке.
Предполагается, что использование системы ON-Q (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния) с двусторонней инфузией межреберных катетеров обеспечит адекватный послеоперационный контроль боли при значительно более коротком сроке пребывания в стационаре, чем торакальная эпидуральная анестезия. Общее использование наркотиков в течение 1 недели после операции также будет меньше при использовании системы ON-Q по сравнению с эпидуральной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям отбора, были рандомизированы в одну из двух групп для послеоперационного контроля боли: система On-Q против эпидуральной анестезии. Все субъекты получали дополнительное обезболивание в соответствии со стандартизированным протоколом, включая контролируемую субъектом внутривенную аналгезию наркотиками, эквивалентными морфину, в течение максимум 48 часов, после чего субъект был переведен на пероральные обезболивающие препараты. Субъекты, принимавшие менее 5 мг морфина в первые 24 часа после операции, были переведены на пероральные обезболивающие через 24 часа. После перехода на пероральную анальгезию субъектам с продолжительной оценкой боли выше 5 медперсонал вводил внутривенно эквиваленты морфина до тех пор, пока оценка боли не стала ниже 5.
Катетеры ON-Q можно было использовать до 6 дней. Планировалась выписка субъектов с установленными катетерами. Катетер удаляли в поликлинике при выписке больного до 6-х суток. У субъектов с эпидуральной анестезией эпидуральная анестезия была прекращена через 72 часа.
Данные регистрировались для каждого субъекта персоналом центра, пока субъекты оставались в больнице, но записывались в журнал субъектами после выписки до 7-го дня после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано восстановление воронкообразной деформации грудной клетки с минимально инвазивным (MIRPE) размещением стальных или титановых брекетов в клинике Майо, Аризона.
- Должен быть в состоянии принимать пероральные препараты до операции и после операции.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов класса IV или выше
- Аллергия на ропивакаин или другие местные анестетики
- аллергия на НПВП
- Специфические эпидуральные противопоказания
- В настоящее время употребляет опиоиды, седативные или снотворные средства.
- Беременность подтверждена предоперационным тестом на беременность
- Невозможность поставить эпидуральную анестезию, отказ пациента от эпидуральной анестезии или невозможность правильной установки эпидуральной анестезии или ее правильного размещения для адекватного обезболивания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анестезия
Торакальная эпидуральная анестезия с 0,25% ропивикаином, установленная перед операцией анестезиологом.
Эпидуральная анестезия будет оставаться на месте в течение 72 часов и будет прекращена командой обезболивающих анестезиологов.
|
Торакальная эпидуральная анестезия с 0,25% ропивикаином, установленная перед операцией анестезиологом.
Эпидуральная анестезия будет оставаться на месте в течение 72 часов и будет прекращена командой обезболивающих анестезиологов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Катетерная система с пропиткой ON-Q
Катетерная система ON-Q с ропивикаином со скоростью 7 мл в час, установленная одним хирургом в операционной.
7,5-дюймовые катетеры будут введены подкожно в переднюю подмышечную впадину с двух сторон и закреплены стерильными полосками и повязкой.
Системы ON-Q будут заполнены 750 мл и повторно заполнены соответственно, чтобы обеспечить обезболивание в течение 6 дней.
Катетеры удаляются хирургом в больнице или клинике на 6-й послеоперационный день.
Пациенты могут потребовать удаления катетера до 6-го дня, и это не будет считаться выходом из исследования или осложнением и будет включено в общий анализ, но отмечено соответствующим образом.
|
Катетерная система ON-Q с ропивикаином со скоростью 7 мл в час, установленная одним хирургом в операционной.
7,5-дюймовые катетеры будут введены подкожно в переднюю подмышечную впадину с двух сторон и закреплены стерильными полосками и повязкой.
Системы ON-Q будут заполнены 750 мл и повторно заполнены соответственно, чтобы обеспечить обезболивание в течение 6 дней.
Катетеры удаляются хирургом в больнице или клинике на 6-й послеоперационный день.
Пациенты могут потребовать удаления катетера до 6-го дня, и это не будет считаться выходом из исследования или осложнением и будет включено в общий анализ, но отмечено соответствующим образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 11 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре измерялась со дня операции (0-й день) до 11-го послеоперационного дня.
|
До 11 дней после операции
|
|
Использование обезболивающего наркотического средства
Временное ограничение: 1-7 дней после операции
|
Послеоперационный анальгетик применяют ежедневно в течение 7 дней послеоперационного периода.
|
1-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная оценка боли
Временное ограничение: 1-7 дни после операции
|
Боль измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с заранее заданными значениями от 0 до 10, от 0 — отсутствие боли до 10 — максимально сильная боль.
В форме истории болезни каждый день имел 6 временных категорий: пробуждение утром, около обеда, днем около 15-16 часов, время ужина, время сна и ночное время.
Каждый день усреднялись для каждого субъекта, затем усреднялись значения для каждой руки.
|
1-7 дни после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Скелетно-мышечные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Боль, Послеоперационный
- Сундук с воронкой
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-008050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .