성인 오목가슴 환자에서 Ropivacaine과 ON-Q 시스템을 사용한 수술 후 통증 조절
최소 침습 수술 후 성인 오목가슴 환자에서 로피바카인과 ON-Q 시스템을 사용한 수술 후 통증 조절의 전향적, 무작위, 통제 시험
오목가슴(PE)은 흉골이 후방으로 변위되는 일반적인 흉벽 기형입니다. 심한 경우에는 결손을 교정하기 위해 수술을 시행합니다. 최근 몇 년 동안 17세 이상의 환자에게 스테인리스 스틸 지지대를 배치하는 최소 침습 수술이 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 감소된 가단성과 흉벽을 교정된 위치에 유지하는 데 필요한 엄청난 압력으로 인해 수술 후 통증 조절이 이 환자 집단에서 중요한 문제였습니다. 흉부 경막외마취가 일반적으로 사용되지만 경구 진통제에 대한 적절한 통증 조절이 이루어지고 환자가 퇴원하기에 적합하기 전에 최대 7일의 평균 입원이 필요했습니다.
양측 늑간 카테터 주입과 함께 ON-Q 시스템(I-Flow Corporation, Lake Forest CA)을 사용하면 흉부 경막외 수술보다 훨씬 짧은 입원 기간으로 적절한 수술 후 통증 조절을 제공할 것이라는 가설이 있습니다. 수술 후 1주일 동안 마약의 총 사용도 ON-Q 시스템이 경막외 약물보다 적을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 기준을 충족하는 피험자는 수술 후 통증 조절을 위해 On-Q 시스템과 경막 외의 두 팔 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 모든 피험자는 최대 48시간 동안 모르핀 등가 마약으로 피험자가 통제하는 정맥 진통제를 포함하는 표준화된 프로토콜에 따라 추가 통증 관리를 받았으며 이때 피험자는 경구용 진통제로 전환되었습니다. 수술 후 처음 24시간 동안 5mg 미만의 모르핀을 사용한 피험자는 24시간에 경구용 진통제로 전환했습니다. 구강 진통제로 전환한 후 통증 평가가 5보다 큰 피험자는 통증 평가가 5 미만이 될 때까지 간호사가 모르핀 등가물을 정맥 주사했습니다.
ON-Q 카테터는 최대 6일 동안 유지될 수 있었습니다. 카테터가 제자리에 있는 피험자의 퇴원이 계획되었습니다. 피험자가 6일 전에 퇴원한 경우 외래 진료소에서 카테터를 제거했습니다. 경막외 피험자는 72시간에 경막외 투여를 중단했습니다.
데이터는 피험자가 입원한 동안 현장 직원에 의해 각 피험자에 대해 기록되었지만 퇴원 후 수술 후 7일까지 피험자가 저널에 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Mayo Clinic Arizona에서 강철 또는 티타늄 교정기의 최소 침습(MIRPE) 배치로 오목가슴 수리가 예정된 환자
- 수술 전과 수술 후 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미국마취학회 4급 이상
- Ropivacaine 또는 기타 국소 마취제에 알레르기
- NSAID 알레르기
- 특정 경막외 금기
- 현재 오피오이드, 진정제 또는 최면제를 사용하고 있습니다.
- 수술 전 임신 검사로 확인된 대로 임신한 경우
- 경막외 장치를 배치할 수 없거나 환자가 경막외 장치를 거부하거나 경막외 장치를 적절하게 배치하지 못하거나 적절한 통증 조절을 위해 적절한 배치를 유지하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흉부 경막 외
마취과 의사가 수술 전 배치한 로피비케인 0.25%를 사용한 흉부 경막외.
경막외 마취는 72시간 동안 유지되며 마취 통증 관리 팀에서 중단됩니다.
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마취과 의사가 수술 전 배치한 로피비케인 0.25%를 사용한 흉부 경막외.
경막외 마취는 72시간 동안 유지되며 마취 통증 관리 팀에서 중단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ON-Q 소커 카테터 시스템
한 명의 외과의가 수술실에 배치한 시간당 7cc의 Ropivicaine이 포함된 ON-Q 소커 카테터 시스템.
7.5" 카테터는 양측 전방 겨드랑이에 피하로 터널링되고 스테리 스트립과 드레싱으로 고정됩니다.
ON-Q 시스템은 750cc로 프라이밍되고 그에 따라 리필되어 6일 동안 무통증을 제공합니다.
카테터는 수술 후 6일째에 병원 또는 진료소의 외과의에 의해 제거됩니다.
환자는 6일 이전에 카테터 제거를 요청할 수 있으며 이는 연구 중단 또는 합병증으로 간주되지 않으며 전체 분석에 포함되지만 그에 따라 기록됩니다.
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한 명의 외과의가 수술실에 배치한 시간당 7cc의 Ropivicaine이 포함된 ON-Q 소커 카테터 시스템.
7.5" 카테터는 양측 전방 겨드랑이에 피하로 터널링되고 스테리 스트립과 드레싱으로 고정됩니다.
ON-Q 시스템은 750cc로 프라이밍되고 그에 따라 리필되어 6일 동안 무통증을 제공합니다.
카테터는 수술 후 6일째에 병원 또는 진료소의 외과의에 의해 제거됩니다.
환자는 6일 이전에 카테터 제거를 요청할 수 있으며 이는 연구 중단 또는 합병증으로 간주되지 않으며 전체 분석에 포함되지만 그에 따라 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 최대 11일
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입원 기간은 수술 당일(0일)부터 수술 후 11일까지 측정되었습니다.
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수술 후 최대 11일
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진통제 마약의 사용
기간: 수술 후 1~7일
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수술 후 진통제는 수술 후 7일 동안 매일 사용됩니다.
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수술 후 1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수
기간: 수술 후 1-7일
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통증은 0에서 10까지 미리 설정된 표시가 있는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 0은 통증이 없는 경우에서 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
증례 보고서 양식에는 매일 아침 기상, 점심 시간, 오후 약 오후 3-4시, 저녁 시간, 취침 시간 및 밤 시간의 6가지 시간 범주가 있습니다.
각 과목에 대해 매일 평균을 낸 다음 각 팔의 값을 평균했습니다.
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수술 후 1-7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
경막외(로피비카인 0.25%)에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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Novartis Pharmaceuticals완전한Gorlin 증후군 환자의 기저 세포 암종(BCC) 치료오스트리아, 스위스
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Liaquat National Hospital & Medical College모병
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Darul Sehat Hospital완전한
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Lexicon Pharmaceuticals완전한