Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol ved brug af ropivacaine og ON-Q-systemet i den voksne Pectus Excavatum-patient

15. februar 2017 opdateret af: Dawn E. Jaroszewski, Mayo Clinic

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med postoperativ smertekontrol ved brug af ropivacaine og ON-Q-systemet i den voksne Pectus Excavatum-patient efter minimalt invasiv reparation

Pectus excavatum (PE) er en almindelig deformitet i brystvæggen, hvor brystbenet er forskudt bagud. I alvorlige tilfælde udføres operation for at rette fejlen. I de senere år er minimalt invasiv kirurgi med placering af rustfri stålstøttestænger blevet udført i stigende grad hos patienter over 17 år. På grund af den nedsatte formbarhed og det enorme tryk, der kræves for at holde brystvæggen i den korrigerede position, har postoperativ smertekontrol været et betydeligt problem i denne patientpopulation. Thorax epiduraler er almindeligt anvendte, men det betyder, at indlæggelser på op til 7 dage har været påkrævet, før der opnås tilstrækkelig smertekontrol på orale analgetika, og patienterne er egnede til udskrivning.

Det er en hypotese, at brug af ON-Q-systemet (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) med bilateral interkostal kateterinfusion ville give tilstrækkelig postoperativ smertekontrol med en væsentlig kortere hospitalsopholdstid end thorax epidural. Samlet brug af narkotika i 1 uge efter operationen ville også være mindre med ON-Q-systemet i forhold til epidural.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, blev randomiseret til en af ​​to arme til postoperativ smertekontrol: On-Q-systemet versus epidural. Alle forsøgspersoner havde yderligere smertebehandling i henhold til standardiseret protokol, inklusive forsøgsperson kontrolleret intravenøs analgesi med morfinækvivalente narkotika i maksimalt 48 timer, hvorefter forsøgspersonen blev overført til oral smertestillende medicin. Forsøgspersoner, der brugte mindre end 5 mg morfin i de første 24 timer efter operationen, blev overført til oral smertestillende medicin efter 24 timer. Efter overgang til oral analgesi fik forsøgspersoner med fortsat smertevurdering på mere end 5 intravenøse morfinækvivalenter af plejepersonalet, indtil smertevurderingerne var mindre end 5.

ON-Q katetre kunne have været vedligeholdt i op til 6 dage. Udskrivning af forsøgspersoner med katetre på plads var planlagt. Kateteret blev fjernet i ambulatoriet, hvis forsøgspersonen blev udskrevet inden 6. dag. Forsøgspersoner med epidural fik deres epidural seponeret efter 72 timer.

Data blev registreret for hvert forsøgsperson af stedets personale, mens forsøgspersonerne forblev indlagt, men blev registreret i en journal af forsøgspersoner efter udskrivelse op til postoperativ dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til reparation af deres pectus excavatum med minimalt invasiv (MIRPE) placering af stål eller titanium seler på Mayo Clinic Arizona
  • Skal kunne tage oral medicin præoperativt og postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology klasse IV eller højere
  • Allergisk over for Ropivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler
  • NSAID-allergi
  • Specifik epidural kontraindikation
  • Bruger i øjeblikket opioider, beroligende midler eller hypnotika
  • Er gravid som bekræftet ved præoperativ graviditetstest
  • Manglende evne til at placere en epidural, patienten nægter epidural, eller manglende evne til at placere en epidural korrekt eller opretholde korrekt placering for tilstrækkelig smertekontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural med Ropivicain 0,25 % anbragt præoperativt af anæstesiolog. Epiduraler vil forblive på plads i 72 timer og afbrydes af smertebehandlingsteamet i anæstesi.
Medicin: Epidural (ropivicain 0,25 %)
Thorax epidural med Ropivicain 0,25 % anbragt præoperativt af anæstesiolog. Epiduraler vil forblive på plads i 72 timer og afbrydes af smertebehandlingsteamet i anæstesi.
Andre navne:
  • Naropin
Eksperimentel: ON-Q soaker kateter system
ON-Q soaker katetersystem med Ropivicaine ved 7 cc i timen placeret af en enkelt kirurg på operationsstuen. 7,5" katetre vil blive tunneleret subkutant i den forreste axilla bilaterale og sikret med steri-strips og bandage. ON-Q-systemer vil blive primet med 750 cc og genopfyldes i overensstemmelse hermed for at give 6 dages analgesi. Katetre vil blive fjernet af kirurgen på hospitalet eller klinikken den 6. postoperative dag. Patienter kan anmode om fjernelse af kateteret før den 6. dag, og dette vil ikke blive betragtet som en tilbagetrækning fra undersøgelsen eller komplikation og vil blive inkluderet i den samlede analyse, men noteret i overensstemmelse hermed.
Enhed: ON-Q soaker kateter system
ON-Q soaker katetersystem med Ropivicaine ved 7 cc i timen placeret af en enkelt kirurg på operationsstuen. 7,5" katetre vil blive tunneleret subkutant i den forreste axilla bilaterale og sikret med steri-strips og bandage. ON-Q-systemer vil blive primet med 750 cc og genopfyldes i overensstemmelse hermed for at give 6 dages analgesi. Katetre vil blive fjernet af kirurgen på hospitalet eller klinikken den 6. postoperative dag. Patienter kan anmode om fjernelse af kateteret før den 6. dag, og dette vil ikke blive betragtet som en tilbagetrækning fra undersøgelsen eller komplikation og vil blive inkluderet i den samlede analyse, men noteret i overensstemmelse hermed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 11 dage efter operation
Hospitalets liggetid blev målt fra operationsdagen (dag 0) til og med postoperativ dag 11.
Op til 11 dage efter operation
Brug af smertestillende narkotikum
Tidsramme: 1-7 dage efter operationen
Postoperativ analgetikum anvendes hver dag over 7 dages postoperativ periode.
1-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore
Tidsramme: Dage 1-7 efter operationen
Smerter blev målt ved en visuel analog skala (VAS) med forudindstillede markeringer fra 0 til 10, med 0 for ingen smerte til 10 for den værst mulige smerte. På case-rapporten havde hver dag 6 tidskategorier: vågne op om morgenen, omkring frokosttid, eftermiddag ca. 15-16, middagstid, sengetid og om natten. Hver dag blev gennemsnittet for hvert individ, derefter blev værdierne for hver arm beregnet som gennemsnit.
Dage 1-7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Halyard Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-008050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med Epidural (ropivicain 0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner