Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van ropivacaïne en het ON-Q-systeem bij de volwassen Pectus Excavatum-patiënt
Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar postoperatieve pijnbestrijding met behulp van ropivacaïne en het ON-Q-systeem bij volwassen pectus excavatum-patiënten na minimaal invasieve reparatie
Pectus excavatum (PE) is een veel voorkomende misvorming van de borstwand waarbij het borstbeen naar achteren is verplaatst. In ernstige gevallen wordt een operatie uitgevoerd om het defect te corrigeren. De laatste jaren wordt steeds vaker minimaal invasieve chirurgie met het plaatsen van steunstaven van roestvrij staal uitgevoerd bij patiënten ouder dan 17 jaar. Vanwege de verminderde kneedbaarheid en de enorme druk die nodig is om de borstwand in de gecorrigeerde positie te houden, is postoperatieve pijnbeheersing een belangrijk probleem geweest bij deze patiëntenpopulatie. Thoracale epidurale middelen worden vaak gebruikt, maar er zijn gemiddelde ziekenhuisopnames van maximaal 7 dagen vereist voordat adequate pijnbeheersing met orale analgetica wordt verkregen en patiënten geschikt zijn voor ontslag.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van het ON-Q-systeem (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) met bilaterale intercostale katheterinfusie adequate postoperatieve pijnbeheersing zou bieden met een aanzienlijk kortere opnameduur in het ziekenhuis dan thoracale epidurale. Het totale gebruik van verdovende middelen gedurende 1 week na de operatie zou ook minder zijn met het ON-Q-systeem versus ruggenprik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd naar een van de twee armen voor postoperatieve pijnbestrijding: het On-Q-systeem versus ruggenprik. Alle proefpersonen kregen aanvullende pijnbehandeling volgens het gestandaardiseerde protocol, inclusief door de proefpersoon gecontroleerde intraveneuze analgesie met morfine-equivalente narcotica gedurende maximaal 48 uur, waarna de proefpersoon werd overgezet op orale pijnmedicatie. Proefpersonen die in de eerste 24 uur na de operatie minder dan 5 mg morfine gebruikten, werden na 24 uur overgezet op orale pijnstillers. Na de overgang naar orale analgesie kregen proefpersonen met een aanhoudende pijnbeoordeling van meer dan 5 intraveneuze morfine-equivalenten toegediend door verplegend personeel totdat de pijnbeoordelingen minder dan 5 waren.
ON-Q-katheters hadden tot 6 dagen kunnen worden onderhouden. Ontslag van proefpersonen met katheters was gepland. De katheter werd op de polikliniek verwijderd als de proefpersoon voor de 6e dag werd ontslagen. Bij proefpersonen met ruggenprik werd de ruggenprik na 72 uur stopgezet.
Gegevens werden voor elke proefpersoon geregistreerd door personeel van de locatie terwijl de proefpersonen in het ziekenhuis bleven, maar werden door de proefpersonen na ontslag tot postoperatieve dag 7 in een dagboek bijgehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor reparatie van hun pectus excavatum met minimaal invasieve (MIRPE) plaatsing van stalen of titanium beugels bij Mayo Clinic Arizona
- Moet preoperatief en postoperatief orale medicatie kunnen innemen.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiology klasse IV of hoger
- Allergisch voor ropivacaïne of andere lokale anesthetica
- NSAID-allergie
- Specifieke epidurale contra-indicatie
- Gebruikt momenteel opioïden, sedativa of hypnotica
- Zwanger bent zoals geverifieerd door preoperatieve zwangerschapstesten
- Onvermogen om een ruggenprik te plaatsen, weigering van de patiënt voor een ruggenprik, of falen van een ruggenprik om correct te worden geplaatst of om de juiste plaatsing te behouden voor adequate pijnbeheersing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thoracale ruggenprik
Thoracale ruggenprik met ropivicaïne 0,25% preoperatief geplaatst door de anesthesioloog.
Epidurals blijven 72 uur op hun plaats en worden stopgezet door het pijnbestrijdingsteam voor anesthesie.
|
Thoracale ruggenprik met ropivicaïne 0,25% preoperatief geplaatst door de anesthesioloog.
Epidurals blijven 72 uur op hun plaats en worden stopgezet door het pijnbestrijdingsteam voor anesthesie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ON-Q soaker-kathetersysteem
ON-Q soaker-kathetersysteem met Ropivicaïne van 7 cc per uur geplaatst door een enkele chirurg in de operatiekamer.
Katheters van 7,5 inch worden subcutaan in de voorste oksel bilateraal getunneld en vastgezet met steri-strips en verband.
ON-Q-systemen worden gevuld met 750 cc en dienovereenkomstig opnieuw gevuld om 6 dagen pijnstilling te bieden.
Katheters worden op de 6e postoperatieve dag door de chirurg in het ziekenhuis of de kliniek verwijderd.
Patiënten kunnen verzoeken om verwijdering van de katheter vóór de 6e dag en dit zal niet worden beschouwd als een terugtrekking uit het onderzoek of als complicatie en zal worden opgenomen in de algehele analyse, maar dienovereenkomstig worden genoteerd.
|
ON-Q soaker-kathetersysteem met Ropivicaïne van 7 cc per uur geplaatst door een enkele chirurg in de operatiekamer.
Katheters van 7,5 inch worden subcutaan in de voorste oksel bilateraal getunneld en vastgezet met steri-strips en verband.
ON-Q-systemen worden gevuld met 750 cc en dienovereenkomstig opnieuw gevuld om 6 dagen pijnstilling te bieden.
Katheters worden op de 6e postoperatieve dag door de chirurg in het ziekenhuis of de kliniek verwijderd.
Patiënten kunnen verzoeken om verwijdering van de katheter vóór de 6e dag en dit zal niet worden beschouwd als een terugtrekking uit het onderzoek of als complicatie en zal worden opgenomen in de algehele analyse, maar dienovereenkomstig worden genoteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 11 dagen na de operatie
|
De opnameduur in het ziekenhuis werd gemeten vanaf de dag van de operatie (dag 0) tot postoperatieve dag 11.
|
Tot 11 dagen na de operatie
|
|
Gebruik van pijnstillende verdovende middelen
Tijdsspanne: 1-7 dagen na de operatie
|
Postoperatief analgeticum dagelijks gebruikt gedurende de postoperatieve periode van 7 dagen.
|
1-7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na de operatie
|
Pijn werd gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) met vooraf ingestelde markeringen van 0 tot 10, met 0 voor geen pijn tot 10 voor de ergst mogelijke pijn.
Op het casusrapportformulier had elke dag 6 tijdcategorieën: wakker worden in de ochtend, rond lunchtijd, middag rond 15.00-16.00 uur, etenstijd, bedtijd en 's nachts.
Elke dag werd gemiddeld voor elk onderwerp, daarna werden de waarden voor elke arm gemiddeld.
|
Dagen 1-7 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Pijn, postoperatief
- Trechter kist
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 12-008050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .