Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační kontrola bolesti pomocí ropivakainu a systému ON-Q u dospělého pacienta Pectus Excavatum

15. února 2017 aktualizováno: Dawn E. Jaroszewski, Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie pooperační kontroly bolesti pomocí ropivakainu a systému ON-Q u dospělého pacienta Pectus Excavatum po minimálně invazivní opravě

Pectus excavatum (PE) je běžná deformita hrudní stěny, kdy je hrudní kost posunuta dozadu. V závažných případech se provádí operace k nápravě vady. V posledních letech je u pacientů starších 17 let stále častěji prováděna minimálně invazivní chirurgie s umístěním nerezových opěrných tyčí. Kvůli snížené tvárnosti a obrovskému tlaku potřebnému k udržení hrudní stěny v korigované poloze byla u této populace pacientů významným problémem kontrola pooperační bolesti. Hrudní epidurály se běžně používají, avšak průměrná hospitalizace v délce až 7 dnů byla nutná, než bylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti pomocí perorálních analgetik a pacienti byli vhodní k propuštění.

Předpokládá se, že použití systému ON-Q (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) s bilaterální infuzí mezižeberního katetru by poskytlo adekvátní pooperační kontrolu bolesti s výrazně kratší dobou hospitalizace než hrudní epidurální. Celkové užívání narkotik po dobu 1 týdne po operaci by bylo také nižší u systému ON-Q oproti epidurálnímu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty splňující kritéria vhodnosti byly randomizovány do jednoho ze dvou ramen pro kontrolu pooperační bolesti: systém On-Q versus epidurální. Všechny subjekty měly další léčbu bolesti podle standardizovaného protokolu včetně subjektem kontrolované intravenózní analgezie s narkotiky ekvivalentními morfinu po dobu maximálně 48 hodin, kdy byl subjekt převeden na perorální léky proti bolesti. Subjekty užívající méně než 5 mg morfinu během prvních 24 hodin po operaci byly převedeny na perorální léky proti bolesti po 24 hodinách. Po přechodu na orální analgezii byly subjektům s pokračujícím hodnocením bolesti vyšším než 5 podávány intravenózními ekvivalenty morfinu ošetřovatelským personálem, dokud hodnocení bolesti nebylo nižší než 5.

Katétry ON-Q mohly být udržovány po dobu až 6 dnů. Bylo plánováno propuštění subjektů se zavedenými katétry. Katétr byl odstraněn na ambulanci, pokud byl subjekt propuštěn před 6. dnem. Subjektům s epidurálem byla epidurální léčba přerušena po 72 hodinách.

Údaje byly zaznamenány pro každý subjekt personálem pracoviště, zatímco subjekty zůstaly hospitalizovány, ale subjekty byly zaznamenány do deníku po propuštění až do 7. pooperačního dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována oprava jejich pectus excavatum s minimálně invazivním (MIRPE) umístěním ocelových nebo titanových rovnátek na Mayo Clinic Arizona
  • Musí být schopen užívat perorální léky před operací a po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost pro anesteziologii třídy IV nebo vyšší
  • Alergický na ropivakain nebo jiná lokální anestetika
  • Alergie na NSAID
  • Specifická epidurální kontraindikace
  • V současné době užívá opioidy, sedativa nebo hypnotika
  • Jsou těhotné, jak bylo potvrzeno předoperačním těhotenským testem
  • Neschopnost zavést epidurál, pacient odmítá epidurál nebo selhání správného umístění epidurálu nebo udržení správného umístění pro adekvátní kontrolu bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální
Hrudní epidurál s Ropivicainem 0,25 % umístěným předoperačně anesteziologem. Epidurální léčba zůstane na místě po dobu 72 hodin a bude přerušena týmem pro řízení bolesti při anestezii.
Lék: Epidurální (ropivikain 0,25 %)
Hrudní epidurál s Ropivicainem 0,25 % umístěným předoperačně anesteziologem. Epidurální léčba zůstane na místě po dobu 72 hodin a bude přerušena týmem pro řízení bolesti při anestezii.
Ostatní jména:
  • Naropin
Experimentální: Namáčecí katetrizační systém ON-Q
Katétrový systém ON-Q s ropivicainem v množství 7 cm3 za hodinu umístěný jediným chirurgem na operačním sále. 7,5" katétry budou tunelovány subkutánně v přední axile bilaterálně a zajištěny steri-stripy a obvazem. Systémy ON-Q budou naplněny 750 ccm a znovu naplněny, aby zajistily 6denní analgezii. Katetry odstraní chirurg v nemocnici nebo na klinice 6. pooperační den. Pacienti mohou požádat o odstranění katétru před 6. dnem a nebude to považováno za vyřazení ze studie nebo komplikace a bude zahrnuto do celkové analýzy, ale odpovídajícím způsobem zaznamenáno.
Přístroj: Namáčecí katetrizační systém ON-Q
Katétrový systém ON-Q s ropivicainem v množství 7 cm3 za hodinu umístěný jediným chirurgem na operačním sále. 7,5" katétry budou tunelovány subkutánně v přední axile bilaterálně a zajištěny steri-stripy a obvazem. Systémy ON-Q budou naplněny 750 ccm a znovu naplněny, aby zajistily 6denní analgezii. Katetry odstraní chirurg v nemocnici nebo na klinice 6. pooperační den. Pacienti mohou požádat o odstranění katétru před 6. dnem a nebude to považováno za vyřazení ze studie nebo komplikace a bude zahrnuto do celkové analýzy, ale odpovídajícím způsobem zaznamenáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 11 dní po operaci
Délka hospitalizace byla měřena ode dne operace (den 0) do pooperačního dne 11.
Až 11 dní po operaci
Použití analgetických narkotik
Časové okno: 1-7 dní po operaci
Pooperační analgetikum používané každý den po dobu 7 dnů po operaci.
1-7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: Dny 1-7 po operaci
Bolest byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s předem nastavenými značkami od 0 do 10, s 0 pro žádnou bolest až 10 pro nejhorší možnou bolest. Na formuláři kazuistiky měl každý den 6 časových kategorií: ranní probuzení, kolem oběda, odpoledne přibližně 15-16 hodin, čas večeře, spaní a večer. Každý den byl zprůměrován pro každý subjekt, poté byly zprůměrovány hodnoty pro každé rameno.
Dny 1-7 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Halyard Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-008050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Klinické studie na Epidurální (ropivikain 0,25 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit