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Controle da dor pós-operatória com ropivacaína e sistema ON-Q em paciente adulto com pectus excavatum

15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dawn E. Jaroszewski, Mayo Clinic

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de controle da dor pós-operatória usando ropivacaína e o sistema ON-Q no paciente adulto com pectus excavatum após reparo minimamente invasivo

Pectus excavatum (PE) é uma deformidade comum da parede torácica em que o esterno é deslocado posteriormente. Em casos graves, a cirurgia é realizada para corrigir o defeito. Nos últimos anos, a cirurgia minimamente invasiva com a colocação de barras de suporte de aço inoxidável tem sido cada vez mais realizada em pacientes com idade superior a 17 anos. Devido à maleabilidade diminuída e à tremenda pressão necessária para manter a parede torácica na posição correta, o controle da dor pós-operatória tem sido um problema significativo nessa população de pacientes. Epidurais torácicas são comumente empregadas, no entanto, internações médias de até 7 dias foram necessárias antes que o controle adequado da dor com analgésicos orais seja obtido e os pacientes possam receber alta.

Supõe-se que o uso do sistema ON-Q (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) com infusão de cateter intercostal bilateral forneceria controle adequado da dor pós-operatória com um tempo de internação hospitalar significativamente menor do que a epidural torácica. O uso total de narcóticos por 1 semana após a cirurgia também seria menor com o sistema ON-Q versus epidural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados para um dos dois braços para controle da dor pós-operatória: o sistema On-Q versus epidural. Todos os indivíduos tiveram tratamento adicional da dor de acordo com o protocolo padronizado, incluindo analgesia intravenosa controlada pelo indivíduo com narcóticos equivalentes à morfina por um máximo de 48 horas, momento em que o indivíduo foi transferido para medicamentos orais para dor. Os indivíduos que usaram menos de 5 mg de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia foram transferidos para analgésicos orais em 24 horas. Após a transição para analgesia oral, os indivíduos com avaliação contínua de dor superior a 5 receberam equivalentes de morfina intravenosa pela equipe de enfermagem até que as avaliações de dor fossem inferiores a 5.

Os cateteres ON-Q poderiam ter sido mantidos por até 6 dias. A alta dos indivíduos com cateteres foi planejada. O cateter foi removido no ambulatório se o indivíduo recebeu alta antes do 6º dia. Indivíduos com epidural tiveram sua epidural interrompida em 72 horas.

Os dados foram registrados para cada indivíduo pelo pessoal do local enquanto os indivíduos permaneceram hospitalizados, mas foram registrados em um diário pelos indivíduos após a alta até o 7º dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para reparo de pectus excavatum com colocação minimamente invasiva (MIRPE) de braçadeiras de aço ou titânio na Mayo Clinic Arizona
  • Deve ser capaz de tomar medicamentos orais no pré-operatório e no pós-operatório.

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologia classe IV ou superior
  • Alérgico a Ropivacaína ou outros anestésicos locais
  • Alergia a AINEs
  • Contra-indicação epidural específica
  • Atualmente usando opioides, sedativos ou hipnóticos
  • Está grávida conforme verificado por teste de gravidez pré-operatório
  • Incapacidade de colocar uma epidural, recusa do paciente para epidural ou falha de uma epidural em ser colocada adequadamente ou manter a colocação adequada para controle adequado da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epidural torácica
Peridural torácica com Ropivicaína 0,25% colocada no pré-operatório pelo anestesiologista. As epidurais permanecerão no local por 72 horas e serão descontinuadas pela equipe anestésica de controle da dor.
Medicamento: Epidural (ropivicaína 0,25%)
Peridural torácica com Ropivicaína 0,25% colocada no pré-operatório pelo anestesiologista. As epidurais permanecerão no local por 72 horas e serão descontinuadas pela equipe anestésica de controle da dor.
Outros nomes:
  • Naropin
Experimental: Sistema de cateter de imersão ON-Q
Sistema de cateter de imersão ON-Q com Ropivicaína a 7 cc por hora colocado por um único cirurgião na sala de cirurgia. Cateteres de 7,5" serão tunelizados subcutaneamente na axila anterior bilateralmente e fixados com steri-strips e curativo. Os sistemas ON-Q serão preparados com 750 cc e recarregados adequadamente para fornecer 6 dias de analgesia. Os cateteres serão removidos pelo cirurgião no hospital ou clínica no 6º dia pós-operatório. Os pacientes podem solicitar a remoção do cateter antes do 6º dia e isso não será considerado uma retirada do estudo ou complicação e será incluído na análise geral, mas anotado de acordo.
Dispositivo: Sistema de cateter de imersão ON-Q
Sistema de cateter de imersão ON-Q com Ropivicaína a 7 cc por hora colocado por um único cirurgião na sala de cirurgia. Cateteres de 7,5" serão tunelizados subcutaneamente na axila anterior bilateralmente e fixados com steri-strips e curativo. Os sistemas ON-Q serão preparados com 750 cc e recarregados adequadamente para fornecer 6 dias de analgesia. Os cateteres serão removidos pelo cirurgião no hospital ou clínica no 6º dia pós-operatório. Os pacientes podem solicitar a remoção do cateter antes do 6º dia e isso não será considerado uma retirada do estudo ou complicação e será incluído na análise geral, mas anotado de acordo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 11 dias após a operação
O tempo de permanência no hospital foi medido a partir do dia da cirurgia (dia 0) até o 11º dia de pós-operatório.
Até 11 dias após a operação
Uso de Narcótico Analgésico
Prazo: 1-7 dias após a operação
Analgésico pós-operatório usado todos os dias durante o período pós-operatório de 7 dias.
1-7 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média diária de dor
Prazo: Dias 1-7 após a operação
A dor foi medida por uma escala visual analógica (VAS) com marcações pré-definidas de 0 a 10, com 0 para nenhuma dor a 10 para a pior dor possível. No formulário de relato de caso, cada dia tinha 6 categorias de tempo: acordar de manhã, na hora do almoço, da tarde aproximadamente 15h às 16h, hora do jantar, hora de dormir e durante a noite. Cada dia foi calculado para cada sujeito, então os valores para cada braço foram calculados.
Dias 1-7 após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Halyard Health

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-008050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pectus excavatum

Ensaios clínicos em Epidural (ropivicaína 0,25%)

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