Műtét utáni fájdalomcsillapítás ropivakainnal és az ON-Q rendszerrel felnőtt pectus excavatum betegnél
Prospektív, randomizált, ellenőrzött kísérlet a műtét utáni fájdalomcsillapítás ropivakaint és az ON-Q rendszert használva felnőtt pectus excavatum betegeknél minimálisan invazív javítás után
A Pectus excavatum (PE) egy gyakori mellkasfali deformáció, ahol a szegycsont hátrafelé elmozdul. Súlyos esetekben műtétet végeznek a hiba kijavítására. Az elmúlt években egyre gyakrabban végeznek minimálisan invazív műtétet rozsdamentes acél tartórudak elhelyezésével 17 év feletti betegeknél. A csökkent alakíthatóság és a mellkasfal korrigált helyzetben tartásához szükséges hatalmas nyomás miatt a posztoperatív fájdalomcsillapítás jelentős problémát jelent ebben a betegpopulációban. Általában mellkasi epidurális kezelést alkalmaznak, azonban átlagosan akár 7 napos kórházi ápolásra volt szükség ahhoz, hogy a szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal megfelelő fájdalomcsillapítást érjenek el, és a betegek alkalmasak legyenek a hazabocsátásra.
Feltételezhető, hogy az ON-Q rendszer (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) használata bilaterális bordaközi katéteres infúzióval megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, lényegesen rövidebb kórházi tartózkodási idővel, mint a mellkasi epidurális kezelés. Az ON-Q rendszerrel a kábítószerek teljes felhasználása a műtét után 1 hétig szintén kevesebb lenne, mint az epidurális.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosultsági kritériumoknak megfelelő alanyokat a posztoperatív fájdalomcsillapítás két karja egyikébe randomizálták: az On-Q rendszerbe az epidurális kezeléssel szemben. Valamennyi alany kiegészítő fájdalomcsillapításban részesült a standardizált protokoll szerint, beleértve az alany kontrollált intravénás fájdalomcsillapítását morfinnal egyenértékű kábítószerekkel maximum 48 órán keresztül, amikor is az alany átállt az orális fájdalomcsillapítókra. A műtét utáni első 24 órában 5 mg-nál kevesebb morfiumot használó alanyok 24 órával szájon át szedhető fájdalomcsillapítókra álltak át. Az orális fájdalomcsillapításra való áttérés után azoknak az alanyoknak, akiknél a fájdalom értékelése 5-nél nagyobb volt, intravénás morfium-ekvivalenseket adott be az ápolószemélyzet, amíg a fájdalom értékelése 5-nél kisebb volt.
Az ON-Q katétereket akár 6 napig is fenn lehetett volna tartani. A behelyezett katéterrel rendelkező alanyok kiürítését tervezték. A katétert a járóbeteg-szakrendelésen eltávolították, ha az alany a 6. nap előtt hazakerült. Az epidurális betegek epidurális kezelését a 72. órában abbahagyták.
A helyszíni személyzet minden egyes alanyra vonatkozóan rögzítette az adatokat, amíg az alanyok kórházban maradtak, de az alanyok a kibocsátás után a posztoperatív 7. napig naplóba vették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a pectus excavatum minimálisan invazív (MIRPE) acél- vagy titánmerevítők elhelyezésével történő javítását tervezik a Mayo Clinic Arizona-ban
- Képesnek kell lennie orális gyógyszerek szedésére a műtét előtt és után.
Kizárási kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság IV. osztálya vagy magasabb
- Allergiás a ropivakainra vagy más helyi érzéstelenítőkre
- NSAID allergia
- Specifikus epidurális ellenjavallatok
- Jelenleg opioidokat, nyugtatókat vagy altatókat használ
- Terhesek, amint azt a preoperatív terhességi teszt igazolja
- Képtelenség epidurális behelyezésre, a beteg elutasítja az epidurált, vagy az epidurált nem megfelelően helyezték el, vagy nem tartják be a megfelelő elhelyezést a megfelelő fájdalomcsillapítás érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális
Mellkasi epidurális ropivicainnal 0,25% műtét előtt, az aneszteziológus által.
Az epidurálok 72 órán keresztül a helyükön maradnak, és az érzéstelenítő fájdalomcsillapító csapat leállítja.
|
Mellkasi epidurális ropivicainnal 0,25% műtét előtt, az aneszteziológus által.
Az epidurálok 72 órán keresztül a helyükön maradnak, és az érzéstelenítő fájdalomcsillapító csapat leállítja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ON-Q áztató katéter rendszer
ON-Q áztató katéter rendszer ropivicaine-nal 7 cm3 óránként egyetlen sebész által a műtőben.
A 7,5"-es katétereket szubkután alagútba vezetik az elülső hónaljban, kétoldali, és steril csíkokkal és kötéssel rögzítik.
Az ON-Q rendszereket 750 cm3-rel töltik fel, és ennek megfelelően újratöltik, hogy 6 napos fájdalomcsillapítást biztosítsanak.
A katétert a sebész eltávolítja a kórházban vagy a klinikán a műtét utáni 6. napon.
A betegek kérhetik a katéter eltávolítását a 6. nap előtt, és ez nem tekinthető a vizsgálatból való kivonásnak vagy szövődménynek, és belekerül az általános elemzésbe, de ennek megfelelően fel kell jegyezni.
|
ON-Q áztató katéter rendszer ropivicaine-nal 7 cm3 óránként egyetlen sebész által a műtőben.
A 7,5"-es katétereket szubkután alagútba vezetik az elülső hónaljban, kétoldali, és steril csíkokkal és kötéssel rögzítik.
Az ON-Q rendszereket 750 cm3-rel töltik fel, és ennek megfelelően újratöltik, hogy 6 napos fájdalomcsillapítást biztosítsanak.
A katétert a sebész eltávolítja a kórházban vagy a klinikán a műtét utáni 6. napon.
A betegek kérhetik a katéter eltávolítását a 6. nap előtt, és ez nem tekinthető a vizsgálatból való kivonásnak vagy szövődménynek, és belekerül az általános elemzésbe, de ennek megfelelően fel kell jegyezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 11 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától (0. nap) a posztoperatív 11. napig mérték.
|
Akár 11 nappal a műtét után
|
|
Fájdalomcsillapító kábítószer használata
Időkeret: 1-7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítót minden nap alkalmazzák a 7 napos posztoperatív időszakban.
|
1-7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi fájdalompontszám
Időkeret: A műtét utáni 1-7. nap
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) mértük, előre beállított jelölésekkel 0-tól 10-ig, 0-tól a fájdalom nélkül 10-ig a lehető legrosszabb fájdalmat.
Az esetbeszámoló űrlapon minden napnak 6 időkategóriája volt: reggeli ébredés, ebédidő körül, délután kb. 15-16 óra, vacsoraidő, lefekvés és éjszaka.
Minden nap átlagoltuk az egyes alanyoknál, majd az egyes karok értékeit átlagoltuk.
|
A műtét utáni 1-7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Csontbetegségek, Fejlődési
- Fájdalom, posztoperatív
- Tölcsérláda
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Helyi érzéstelenítők
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-008050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .