在成人漏斗胸患者中使用罗哌卡因和 ON-Q 系统控制术后疼痛
使用罗哌卡因和 ON-Q 系统对微创修复术后成人漏斗胸患者进行术后疼痛控制的前瞻性、随机、对照试验
漏斗胸 (PE) 是一种常见的胸壁畸形，其中胸骨向后移位。 在严重的情况下，进行手术以纠正缺陷。 近年来，在 17 岁以上的患者中越来越多地进行放置不锈钢支撑杆的微创手术。 由于将胸壁保持在正确位置所需的可塑性降低和巨大压力，术后疼痛控制一直是该患者群体的一个重要问题。 通常采用胸段硬膜外麻醉，但在通过口服镇痛药充分控制疼痛并且患者适合出院之前，平均需要住院长达 7 天。
据推测，使用 ON-Q 系统（I-Flow Corporation，Lake Forest CA）和双侧肋间导管输注可提供充分的术后疼痛控制，且住院时间明显短于胸段硬膜外麻醉。 ON-Q 系统与硬膜外麻醉相比，手术后 1 周内麻醉剂的总使用量也会减少。
研究概览
详细说明
符合资格标准的受试者被随机分配到两组中的一组进行术后疼痛控制：On-Q 系统与硬膜外麻醉。 所有受试者都按照标准化方案进行额外的疼痛管理，包括用吗啡等效麻醉剂进行受试者控制的静脉内镇痛最长 48 小时，此时受试者过渡到口服止痛药。 在手术后的前 24 小时内使用少于 5 毫克吗啡的受试者在 24 小时内过渡到口服止痛药。 在过渡到口服镇痛后，持续疼痛评估大于 5 的受试者由护理人员静脉注射吗啡等效物，直到疼痛评估小于 5。
ON-Q 导管最多可维持 6 天。 计划在放置导管的情况下让受试者出院。 如果受试者在第 6 天之前出院，则在门诊移除导管。 硬膜外麻醉受试者在 72 小时停止硬膜外麻醉。
在受试者住院期间由现场人员记录每个受试者的数据，但在受试者出院后直至术后第 7 天将其记录在日记中。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划在亚利桑那州梅奥诊所通过微创 (MIRPE) 放置钢或钛支架修复漏斗胸的患者
- 必须能够在术前和术后服用口服药物。
排除标准：
- 美国麻醉学会 IV 级或更高级别
- 对罗哌卡因或其他局部麻醉剂过敏
- 非甾体抗炎药过敏
- 具体硬膜外禁忌症
- 目前正在使用阿片类药物、镇静剂或催眠药
- 通过术前妊娠试验证实怀孕
- 无法放置硬膜外麻醉，患者拒绝硬膜外麻醉，或硬膜外麻醉未能正确放置或维持适当放置以充分控制疼痛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：胸段硬膜外
麻醉师在术前放置了 0.25% 罗哌卡因的胸腔硬膜外麻醉。
硬膜外麻醉将保留 72 小时，然后由麻醉疼痛管理团队停止。
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麻醉师在术前放置了 0.25% 罗哌卡因的胸腔硬膜外麻醉。
硬膜外麻醉将保留 72 小时，然后由麻醉疼痛管理团队停止。
其他名称：
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实验性的：ON-Q 浸泡导管系统
ON-Q 浸透导管系统，每小时 7 毫升罗哌卡因，由手术室的一名外科医生放置。
7.5" 导管将在双侧前腋窝皮下穿刺，并用 steri-strips 和敷料固定。
ON-Q 系统将用 750 cc 灌注并相应地重新填充以提供 6 天的镇痛。
手术后第 6 天，外科医生将在医院或诊所移除导管。
患者可能会要求在第 6 天之前拔除导管，这将不被视为退出研究或出现并发症，并将包括在总体分析中，但会相应注明。
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ON-Q 浸透导管系统，每小时 7 毫升罗哌卡因，由手术室的一名外科医生放置。
7.5" 导管将在双侧前腋窝皮下穿刺，并用 steri-strips 和敷料固定。
ON-Q 系统将用 750 cc 灌注并相应地重新填充以提供 6 天的镇痛。
手术后第 6 天，外科医生将在医院或诊所移除导管。
患者可能会要求在第 6 天之前拔除导管，这将不被视为退出研究或出现并发症，并将包括在总体分析中，但会相应注明。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：手术后最多 11 天
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住院时间从手术当天（第 0 天）到术后第 11 天计算。
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手术后最多 11 天
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镇痛麻醉药的使用
大体时间：术后1-7天
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术后 7 天内每天使用术后止痛药。
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术后1-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日疼痛评分
大体时间：手术后第 1-7 天
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疼痛是通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的，该量表具有从 0 到 10 的预设标记，0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
在病例报告表上，每天有 6 个时间类别：早上起床、午餐时间左右、下午大约下午 3-4 点、晚餐时间、就寝时间和夜间。
每天对每个受试者取平均值，然后对每只手臂的值取平均值。
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手术后第 1-7 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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