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Postoperative Schmerzkontrolle mit Ropivacain und dem ON-Q-System beim erwachsenen Pectus Excavatum-Patienten

15. Februar 2017 aktualisiert von: Dawn E. Jaroszewski, Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur postoperativen Schmerzkontrolle mit Ropivacain und dem ON-Q-System bei einem erwachsenen Pectus Excavatum-Patienten nach minimalinvasiver Reparatur

Pectus excavatum (PE) ist eine häufige Deformität der Brustwand, bei der das Brustbein nach hinten verschoben ist. In schweren Fällen wird eine Operation durchgeführt, um den Defekt zu korrigieren. In den letzten Jahren wurde bei Patienten über 17 Jahren zunehmend eine minimal-invasive Operation mit dem Einsetzen von Stützstegen aus Edelstahl durchgeführt. Aufgrund der verringerten Formbarkeit und des enormen Drucks, der erforderlich ist, um die Brustwand in der korrigierten Position zu halten, war die postoperative Schmerzkontrolle bei dieser Patientenpopulation ein erhebliches Problem. Thorakale Epiduralanästhetika werden häufig verwendet, jedoch waren mittlere Krankenhausaufenthalte von bis zu 7 Tagen erforderlich, bevor eine angemessene Schmerzkontrolle durch orale Analgetika erreicht wurde und die Patienten für die Entlassung geeignet sind.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung des ON-Q-Systems (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) mit bilateraler Interkostalkatheter-Infusion eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle mit einer signifikant kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer als die thorakale Epiduralanästhesie bieten würde. Der Gesamtverbrauch von Betäubungsmitteln für 1 Woche nach der Operation wäre mit dem ON-Q-System im Vergleich zur Epiduralanästhesie ebenfalls geringer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden randomisiert einem von zwei Armen für die postoperative Schmerzkontrolle zugeteilt: dem On-Q-System versus Epiduralanästhesie. Alle Probanden erhielten eine zusätzliche Schmerzbehandlung gemäß dem standardisierten Protokoll, einschließlich einer von der Probandin kontrollierten intravenösen Analgesie mit morphinäquivalenten Narkotika für maximal 48 Stunden, zu welcher Zeit die Probandin auf orale Schmerzmittel umgestellt wurde. Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation weniger als 5 mg Morphin einnahmen, wurden nach 24 Stunden auf orale Schmerzmittel umgestellt. Nach der Umstellung auf orale Analgesie wurden Probanden mit einer anhaltenden Schmerzbewertung von mehr als 5 vom Pflegepersonal intravenös Morphinäquivalente verabreicht, bis die Schmerzbewertung weniger als 5 betrug.

ON-Q-Katheter hätten bis zu 6 Tage aufbewahrt werden können. Die Entlassung von Probanden mit platzierten Kathetern war geplant. Bei Entlassung vor dem 6. Tag wurde der Katheter in der Ambulanz entfernt. Bei Probanden mit Epiduralanästhesie wurde die Epiduralanästhesie nach 72 Stunden abgesetzt.

Die Daten wurden für jeden Probanden vom Standortpersonal aufgezeichnet, während die Probanden im Krankenhaus blieben, aber sie wurden von den Probanden nach der Entlassung bis zum 7. postoperativen Tag in einem Tagebuch aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Reparatur ihrer Trichterbrust mit minimal-invasiver (MIRPE) Platzierung von Stahl- oder Titanspangen in der Mayo Clinic Arizona geplant ist
  • Muss in der Lage sein, prä- und postoperativ orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiology Klasse IV oder höher
  • Allergisch gegen Ropivacain oder andere Lokalanästhetika
  • NSAID-Allergie
  • Spezifische epidurale Kontraindikation
  • Verwenden Sie derzeit Opioide, Beruhigungsmittel oder Hypnotika
  • Schwanger sind, wie durch präoperative Schwangerschaftstests verifiziert
  • Unfähigkeit, eine Epiduralanästhesie zu platzieren, Verweigerung der Epiduralanästhesie durch den Patienten oder Versäumnis, eine Epiduralanästhesie richtig zu platzieren oder die richtige Platzierung für eine angemessene Schmerzkontrolle beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorax-Epiduralanästhesie
Thorakale Epiduralanästhesie mit Ropivicain 0,25 % präoperativ vom Anästhesisten gelegt. Die Epiduralanästhesie bleibt 72 Stunden lang bestehen und wird vom Anästhesie-Schmerzmanagementteam abgesetzt.
Arzneimittel: Epidural (Ropivicain 0,25 %)
Thorakale Epiduralanästhesie mit Ropivicain 0,25 % präoperativ vom Anästhesisten gelegt. Die Epiduralanästhesie bleibt 72 Stunden lang bestehen und wird vom Anästhesie-Schmerzmanagementteam abgesetzt.
Andere Namen:
  • Naropin
Experimental: ON-Q Tropfkathetersystem
ON-Q Soaker-Kathetersystem mit Ropivicain bei 7 cc pro Stunde, platziert von einem einzigen Chirurgen im Operationssaal. 7,5-Zoll-Katheter werden subkutan in der vorderen Axilla bilateral getunnelt und mit Steri-Strips und Verband gesichert. ON-Q-Systeme werden mit 750 cc vorgefüllt und entsprechend nachgefüllt, um eine 6-tägige Analgesie bereitzustellen. Die Katheter werden am 6. postoperativen Tag vom Chirurgen im Krankenhaus oder in der Klinik entfernt. Die Patienten können die Entfernung des Katheters vor dem 6. Tag verlangen, und dies wird nicht als Ausscheiden aus der Studie oder als Komplikation betrachtet und in die Gesamtanalyse aufgenommen, aber entsprechend vermerkt.
Gerät: ON-Q Tropfkathetersystem
ON-Q Soaker-Kathetersystem mit Ropivicain bei 7 cc pro Stunde, platziert von einem einzigen Chirurgen im Operationssaal. 7,5-Zoll-Katheter werden subkutan in der vorderen Axilla bilateral getunnelt und mit Steri-Strips und Verband gesichert. ON-Q-Systeme werden mit 750 cc vorgefüllt und entsprechend nachgefüllt, um eine 6-tägige Analgesie bereitzustellen. Die Katheter werden am 6. postoperativen Tag vom Chirurgen im Krankenhaus oder in der Klinik entfernt. Die Patienten können die Entfernung des Katheters vor dem 6. Tag verlangen, und dies wird nicht als Ausscheiden aus der Studie oder als Komplikation betrachtet und in die Gesamtanalyse aufgenommen, aber entsprechend vermerkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage nach der Operation
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde vom Tag der Operation (Tag 0) bis zum postoperativen Tag 11 gemessen.
Bis zu 11 Tage nach der Operation
Verwendung von analgetischen Narkotika
Zeitfenster: 1-7 Tage nach der Operation
Postoperatives Analgetikum, das jeden Tag über einen postoperativen Zeitraum von 7 Tagen verwendet wird.
1-7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Operation
Der Schmerz wurde durch eine visuelle Analogskala (VAS) mit voreingestellten Markierungen von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz bis 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz steht. Auf dem Fallberichtsformular hatte jeder Tag 6 Zeitkategorien: morgens aufwachen, um die Mittagszeit herum, nachmittags etwa 15-16 Uhr, Abendessenszeit, Schlafenszeit und während der Nacht. Jeder Tag wurde für jedes Subjekt gemittelt, dann wurden die Werte für jeden Arm gemittelt.
Tage 1-7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Halyard Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-008050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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