Control del dolor postoperatorio con ropivacaína y el sistema ON-Q en el paciente adulto con pectus excavatum
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado del control del dolor posoperatorio con ropivacaína y el sistema ON-Q en pacientes adultos con pectus excavatum después de una reparación mínimamente invasiva
El pectus excavatum (PE) es una deformidad común de la pared torácica en la que el esternón se desplaza hacia atrás. En casos severos, se realiza cirugía para corregir el defecto. En los últimos años, la cirugía mínimamente invasiva con la colocación de barras de soporte de acero inoxidable se ha realizado cada vez más en pacientes mayores de 17 años. Debido a la menor maleabilidad ya la tremenda presión requerida para mantener la pared torácica en la posición correcta, el control del dolor postoperatorio ha sido un problema significativo en esta población de pacientes. Las epidurales torácicas se emplean comúnmente, sin embargo, se han requerido hospitalizaciones promedio de hasta 7 días antes de que se obtenga un control adecuado del dolor con analgésicos orales y los pacientes sean aptos para el alta.
Se plantea la hipótesis de que el uso del sistema ON-Q (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) con infusión de catéter intercostal bilateral proporcionaría un control adecuado del dolor posoperatorio con una estancia hospitalaria significativamente más corta que la epidural torácica. El uso total de narcóticos durante 1 semana después de la cirugía también sería menor con el sistema ON-Q en comparación con la epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a uno de dos brazos para el control del dolor posoperatorio: el sistema On-Q versus epidural. Todos los sujetos recibieron un control adicional del dolor según el protocolo estandarizado, incluida la analgesia intravenosa controlada por el sujeto con narcóticos equivalentes a la morfina durante un máximo de 48 horas, momento en el cual el sujeto pasó a recibir analgésicos orales. Los sujetos que usaron menos de 5 mg de morfina en las primeras 24 horas después de la cirugía pasaron a tomar analgésicos orales a las 24 horas. Después de la transición a la analgesia oral, el personal de enfermería administró equivalentes de morfina intravenosa a los sujetos con una evaluación continua del dolor superior a 5 hasta que las evaluaciones del dolor fueran inferiores a 5.
Los catéteres ON-Q podrían haberse mantenido hasta 6 días. Se planificó el alta de los sujetos con catéteres colocados. El catéter se retiraba en la consulta externa si el sujeto era dado de alta antes del 6º día. A los sujetos con epidural se les suspendió la epidural a las 72 horas.
El personal del sitio registró los datos de cada sujeto mientras los sujetos permanecían hospitalizados, pero los sujetos los registraron en un diario después del alta hasta el día 7 postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para reparación de su pectus excavatum con colocación mínimamente invasiva (MIRPE) de aparatos ortopédicos de acero o titanio en Mayo Clinic Arizona
- Debe poder tomar medicamentos orales antes y después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología clase IV o superior
- Alérgico a la ropivacaína u otros anestésicos locales
- alergia a los AINE
- Contraindicación epidural específica
- Actualmente usa opioides, sedantes o hipnóticos
- Están embarazadas según lo verificado por la prueba de embarazo preoperatoria
- Incapacidad para colocar una epidural, rechazo del paciente a la epidural, o fracaso de la epidural para colocarse correctamente o mantener la colocación adecuada para el control adecuado del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural torácica
Epidural torácica con Ropivicaine 0,25% colocada preoperatoriamente por el anestesiólogo.
Las epidurales permanecerán en su lugar durante 72 horas y serán descontinuadas por el equipo de manejo del dolor de anestesia.
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Epidural torácica con Ropivicaine 0,25% colocada preoperatoriamente por el anestesiólogo.
Las epidurales permanecerán en su lugar durante 72 horas y serán descontinuadas por el equipo de manejo del dolor de anestesia.
Otros nombres:
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Experimental: Sistema de catéter de remojo ON-Q
Sistema de sonda de remojo ON-Q con Ropivicaína a 7 cc por hora colocada por un solo cirujano en quirófano.
Los catéteres de 7,5" se tunelizarán subcutáneamente en la axila anterior bilateral y se asegurarán con tiras estériles y apósitos.
Los sistemas ON-Q se cebarán con 750 cc y se rellenarán en consecuencia para proporcionar 6 días de analgesia.
El cirujano retirará los catéteres en el hospital o clínica el sexto día posterior a la operación.
Los pacientes pueden solicitar la extracción del catéter antes del sexto día y esto no se considerará una retirada del estudio ni una complicación y se incluirá en el análisis general, pero se anotará en consecuencia.
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Sistema de sonda de remojo ON-Q con Ropivicaína a 7 cc por hora colocada por un solo cirujano en quirófano.
Los catéteres de 7,5" se tunelizarán subcutáneamente en la axila anterior bilateral y se asegurarán con tiras estériles y apósitos.
Los sistemas ON-Q se cebarán con 750 cc y se rellenarán en consecuencia para proporcionar 6 días de analgesia.
El cirujano retirará los catéteres en el hospital o clínica el sexto día posterior a la operación.
Los pacientes pueden solicitar la extracción del catéter antes del sexto día y esto no se considerará una retirada del estudio ni una complicación y se incluirá en el análisis general, pero se anotará en consecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 11 días después de la operación
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La duración de la estancia hospitalaria se midió desde el día de la cirugía (día 0) hasta el día 11 del postoperatorio.
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Hasta 11 días después de la operación
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Uso de estupefacientes analgésicos
Periodo de tiempo: 1-7 días después de la operación
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Analgésico posoperatorio utilizado cada día durante un período posoperatorio de 7 días.
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1-7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria media del dolor
Periodo de tiempo: Días 1-7 después de la operación
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El dolor se midió mediante una escala analógica visual (VAS) con marcas preestablecidas de 0 a 10, con 0 para ningún dolor y 10 para el peor dolor posible.
En el formulario de informe de caso, cada día tenía 6 categorías de tiempo: despertarse por la mañana, alrededor de la hora del almuerzo, aproximadamente entre las 3 y las 4 de la tarde, la hora de la cena, la hora de acostarse y durante la noche.
Cada día se promedió para cada sujeto, luego se promediaron los valores para cada brazo.
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Días 1-7 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Dolor Postoperatorio
- Cofre embudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 12-008050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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