Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą ropiwakainy i systemu ON-Q u dorosłego pacjenta z kością lejkowatą

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dawn E. Jaroszewski, Mayo Clinic

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba kontroli bólu pooperacyjnego za pomocą ropiwakainy i systemu ON-Q u dorosłego pacjenta z kością lejkowatą po minimalnie inwazyjnej naprawie

Klatka piersiowa lejkowata (PE) to częsta deformacja ściany klatki piersiowej, w której mostek jest przesunięty do tyłu. W ciężkich przypadkach przeprowadzana jest operacja w celu skorygowania wady. W ostatnich latach u pacjentów powyżej 17 roku życia coraz częściej wykonuje się małoinwazyjne operacje z założeniem prętów stabilizujących ze stali nierdzewnej. Ze względu na zmniejszoną plastyczność i ogromny nacisk wymagany do utrzymania ściany klatki piersiowej w prawidłowej pozycji, kontrola bólu pooperacyjnego stanowi istotny problem w tej populacji pacjentów. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest powszechnie stosowane, jednak zanim uzyska się odpowiednią kontrolę bólu przy zastosowaniu doustnych leków przeciwbólowych, a pacjent będzie gotowy do wypisu, potrzeba hospitalizacji do 7 dni.

Przypuszcza się, że zastosowanie systemu ON-Q (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) z obustronnym wlewem cewnika międzyżebrowego zapewni odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego przy znacznie krótszym czasie pobytu w szpitalu niż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej. Całkowite zużycie narkotyków przez 1 tydzień po operacji również byłoby mniejsze w przypadku systemu ON-Q w porównaniu do znieczulenia zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby spełniające kryteria kwalifikacji zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia bólu pooperacyjnego: system On-Q w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym. Wszyscy pacjenci otrzymali dodatkowe leczenie bólu zgodnie ze standardowym protokołem, w tym kontrolowane przez pacjenta dożylne znieczulenie za pomocą środków odurzających równoważnych morfinie przez maksymalnie 48 godzin, po czym pacjent został przestawiony na doustne leki przeciwbólowe. Pacjenci stosujący mniej niż 5 mg morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu zostali przestawieni na doustne leki przeciwbólowe po 24 godzinach. Po przejściu na analgezję doustną pacjentom, u których ocena bólu była większa niż 5, personel pielęgniarski podawał dożylnie ekwiwalenty morfiny, dopóki ocena bólu nie była mniejsza niż 5.

Cewniki ON-Q mogły być utrzymywane do 6 dni. Planowano wypis pacjentów z założonymi cewnikami. Cewnik usuwano w ambulatorium, jeśli pacjent został wypisany przed 6. dniem. U pacjentów ze znieczuleniem zewnątrzoponowym przerwano podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego po 72 godzinach.

Dane zostały zarejestrowane dla każdego pacjenta przez personel ośrodka, podczas gdy pacjenci pozostawali w szpitalu, ale zostali zapisani w dzienniku przez pacjentów po wypisie do 7 dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano naprawę klatki piersiowej lejkowatej za pomocą minimalnie inwazyjnego (MIRPE) założenia stalowego lub tytanowego aparatu ortodontycznego w Mayo Clinic Arizona
  • Musi być w stanie przyjmować leki doustne przed i po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy IV lub wyższej
  • Uczulenie na ropiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • alergia na NLPZ
  • Specyficzne przeciwwskazanie zewnątrzoponowe
  • Obecnie używa opioidów, środków uspokajających lub nasennych
  • Są w ciąży, co potwierdza przedoperacyjny test ciążowy
  • Niemożność założenia znieczulenia zewnątrzoponowego, odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe lub niepowodzenie prawidłowego umieszczenia lub utrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego w celu odpowiedniej kontroli bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z Ropivicaine 0,25% umieszczone przed operacją przez anestezjologa. Znieczulenie zewnątrzoponowe pozostanie na miejscu przez 72 godziny i zostanie przerwane przez zespół leczenia bólu anestezjologicznego.
Lek: Znieczulenie zewnątrzoponowe (ropiwikaina 0,25%)
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej z Ropivicaine 0,25% umieszczone przed operacją przez anestezjologa. Znieczulenie zewnątrzoponowe pozostanie na miejscu przez 72 godziny i zostanie przerwane przez zespół leczenia bólu anestezjologicznego.
Inne nazwy:
  • Naropin
Eksperymentalny: System cewnika zanurzeniowego ON-Q
System mocznika ON-Q z Ropivicaine w ilości 7 cm3 na godzinę umieszczony przez jednego chirurga na sali operacyjnej. 7,5-calowe cewniki zostaną wprowadzone podskórnie w przednią pachę obustronnie i zabezpieczone paskami steri-strip i opatrunkiem. Systemy ON-Q zostaną napełnione 750 cm3 i odpowiednio napełnione, aby zapewnić działanie przeciwbólowe na 6 dni. Cewniki zostaną usunięte przez chirurga w szpitalu lub klinice w 6 dniu po operacji. Pacjenci mogą poprosić o usunięcie cewnika przed 6. dniem, co nie będzie uważane za wycofanie się z badania lub powikłanie i zostanie uwzględnione w ogólnej analizie, ale odpowiednio odnotowane.
Urządzenie: System cewnika zanurzeniowego ON-Q
System mocznika ON-Q z Ropivicaine w ilości 7 cm3 na godzinę umieszczony przez jednego chirurga na sali operacyjnej. 7,5-calowe cewniki zostaną wprowadzone podskórnie w przednią pachę obustronnie i zabezpieczone paskami steri-strip i opatrunkiem. Systemy ON-Q zostaną napełnione 750 cm3 i odpowiednio napełnione, aby zapewnić działanie przeciwbólowe na 6 dni. Cewniki zostaną usunięte przez chirurga w szpitalu lub klinice w 6 dniu po operacji. Pacjenci mogą poprosić o usunięcie cewnika przed 6. dniem, co nie będzie uważane za wycofanie się z badania lub powikłanie i zostanie uwzględnione w ogólnej analizie, ale odpowiednio odnotowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 11 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu mierzono od dnia operacji (dzień 0) do dnia 11 po operacji.
Do 11 dni po operacji
Stosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 1-7 dni po operacji
Pooperacyjny środek przeciwbólowy stosowany codziennie przez 7 dni okresu pooperacyjnego.
1-7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dni 1-7 po operacji
Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) ze wstępnie ustawionymi oznaczeniami od 0 do 10, od 0 dla braku bólu do 10 dla najgorszego możliwego bólu. W karcie przypadku każdy dzień miał 6 kategorii czasowych: pobudka rano, około obiadu, popołudnie około 15-16, kolacja, pora snu i noc. Każdy dzień uśredniono dla każdego osobnika, następnie uśredniono wartości dla każdej grupy.
Dni 1-7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Halyard Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-008050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe (ropiwikaina 0,25%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj