Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta ropivakaiinilla ja ON-Q-järjestelmällä aikuispotilaan pectus excavatum -potilaalla
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta ropivakaiinilla ja ON-Q-järjestelmällä aikuispotilaalla miniinvasiivisen korjauksen jälkeen
Pectus excavatum (PE) on yleinen rintakehän epämuodostuma, jossa rintalastan siirtyy taaksepäin. Vaikeissa tapauksissa vian korjaamiseksi tehdään leikkaus. Viime vuosina yli 17-vuotiaille potilaille on tehty enenevässä määrin ruostumattomasta teräksestä valmistettujen tukitankojen sijoittelua minimaalisesti invasiivista leikkausta. Koska rintakehän seinämän pitäminen korjatussa asennossa vaaditaan heikentyneen muokattavuuden ja valtavan paineen vuoksi, leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on ollut merkittävä ongelma tässä potilaspopulaatiossa. Rintakehän epiduraalia käytetään yleisesti, mutta keskimäärin on vaadittu jopa 7 päivän sairaalahoitoa, ennen kuin kivun riittävä hallinta suun kipulääkeillä on saavutettu ja potilaat soveltuvat kotiutukseen.
Oletetaan, että ON-Q-järjestelmän (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) käyttäminen bilateraalisen kylkiluiden välisen katetriinfuusion kanssa tarjoaisi riittävän leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan huomattavasti lyhyemmällä sairaalahoidon kestolla kuin rintakehän epiduraali. Huumausaineiden kokonaiskäyttö viikon ajan leikkauksen jälkeen olisi myös pienempi ON-Q-järjestelmällä verrattuna epiduraaliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta haarasta leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan: On-Q-järjestelmä vs. epiduraali. Kaikilla koehenkilöillä oli standardoidun protokollan mukainen lisäkivunhallinta, mukaan lukien koehenkilön kontrolloitu suonensisäinen analgesia morfiinia vastaavilla huumeilla enintään 48 tunnin ajan, jolloin kohde siirrettiin oraalisiin kipulääkkeisiin. Koehenkilöt, jotka käyttivät alle 5 mg morfiinia ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, siirrettiin suun kipulääkkeisiin 24 tunnin kohdalla. Suun kautta annettavaan analgesiaan siirtymisen jälkeen hoitohenkilökunta antoi potilaille, joiden kivun arviointi jatkui yli 5, suonensisäisesti, kunnes kipuarvioinnit olivat alle 5.
ON-Q-katetrit olisi voitu säilyttää jopa 6 päivää. Koehenkilöiden poistaminen katetrit paikoillaan suunniteltiin. Katetri poistettiin poliklinikalla, jos tutkittava kotiutui ennen 6. päivää. Koehenkilöillä, joilla oli epiduraali, epiduraali lopetettiin 72 tunnin kohdalla.
Työpaikan henkilökunta kirjasi tiedot kustakin koehenkilöstä, kun koehenkilöt pysyivät sairaalassa, mutta koehenkilöt kirjasivat ne päiväkirjaan kotiutuksen jälkeen 7. jälkeiseen päivään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä korjata pectus excavatum käyttämällä minimaalisesti invasiivisia (MIRPE) teräs- tai titaanihousuja Mayo Clinic Arizonassa
- On kyettävä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology luokka IV tai korkeampi
- Allerginen ropivakaiinille tai muille paikallispuudutteille
- NSAID-allergia
- Erityinen epiduraalinen vasta-aihe
- Käytän tällä hetkellä opioideja, rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä
- olet raskaana ennen leikkausta tehdyn raskaustestin perusteella
- Kyvyttömyys asettaa epiduraalia, potilas kieltäytyy antamasta epiduraalia tai epiduraalia ei ole asetettu oikein tai epiduraalia ei pystytä säilyttämään asianmukaisesti kivun hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraali
Rintakehä epiduraali 0,25 % ropivikaiinilla anestesiologin asettamana ennen leikkausta.
Epiduraalit pysyvät paikoillaan 72 tuntia, ja anestesian kivunhallintatiimi lopettaa ne.
|
Rintakehä epiduraali 0,25 % ropivikaiinilla anestesiologin asettamana ennen leikkausta.
Epiduraalit pysyvät paikoillaan 72 tuntia, ja anestesian kivunhallintatiimi lopettaa ne.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ON-Q soaker katetrijärjestelmä
ON-Q soaker katetrijärjestelmä, jossa on ropivikaiinia 7 cm3 tunnissa, jonka yksi kirurgi asetti leikkaussaliin.
7,5" katetrit tunneloidaan subkutaanisesti etukainaloon bilateraalisesti ja kiinnitetään steriililiuskoilla ja -sidoksella.
ON-Q-järjestelmät täytetään 750 cc:llä ja täytetään vastaavasti 6 päivän kivunlievityksen saamiseksi.
Kirurgi poistaa katetrit sairaalassa tai klinikalla kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaat voivat pyytää katetrin poistamista ennen 6. päivää, ja tätä ei pidetä tutkimuksesta vetäytymisenä tai komplikaationa, vaan se sisällytetään kokonaisanalyysiin, mutta se merkitään vastaavasti.
|
ON-Q soaker katetrijärjestelmä, jossa on ropivikaiinia 7 cm3 tunnissa, jonka yksi kirurgi asetti leikkaussaliin.
7,5" katetrit tunneloidaan subkutaanisesti etukainaloon bilateraalisesti ja kiinnitetään steriililiuskoilla ja -sidoksella.
ON-Q-järjestelmät täytetään 750 cc:llä ja täytetään vastaavasti 6 päivän kivunlievityksen saamiseksi.
Kirurgi poistaa katetrit sairaalassa tai klinikalla kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Potilaat voivat pyytää katetrin poistamista ennen 6. päivää, ja tätä ei pidetä tutkimuksesta vetäytymisenä tai komplikaationa, vaan se sisällytetään kokonaisanalyysiin, mutta se merkitään vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus mitattiin leikkauspäivästä (päivä 0) leikkauksen jälkeiseen päivään 11.
|
Jopa 11 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettisen huumeen käyttö
Aikaikkuna: 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääke, jota käytetään joka päivä 7 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste
Aikaikkuna: Päivät 1-7 leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa esiasetetut merkit olivat 0-10, 0 ei kipua 10 pahin mahdollinen kipu.
Tapausraporttilomakkeella joka päivä oli 6 aikaluokkaa: herätys aamulla, lounasaikaan, iltapäivällä noin klo 15-16, päivällisaika, nukkumaanmenoaika ja yöaikaan.
Jokaisesta päivästä laskettiin keskiarvo jokaiselle koehenkilölle, sitten kunkin käsivarren arvoista laskettiin keskiarvo.
|
Päivät 1-7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Suppilo Rinta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-008050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .