Contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide de la ropivacaïne et du système ON-Q chez le patient adulte avec Pectus Excavatum
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé sur le contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide de la ropivacaïne et du système ON-Q chez le patient adulte avec Pectus Excavatum après réparation mini-invasive
Le pectus excavatum (PE) est une déformation courante de la paroi thoracique où le sternum est déplacé vers l'arrière. Dans les cas graves, une intervention chirurgicale est effectuée pour corriger le défaut. Ces dernières années, la chirurgie mini-invasive avec mise en place de barres de soutien en acier inoxydable a été de plus en plus pratiquée chez les patients de plus de 17 ans. En raison de la diminution de la malléabilité et de la pression énorme requise pour maintenir la paroi thoracique dans la position corrigée, le contrôle de la douleur post-opératoire a été un problème important dans cette population de patients. Les péridurales thoraciques sont couramment utilisées, mais des hospitalisations moyennes allant jusqu'à 7 jours ont été nécessaires avant d'obtenir un contrôle adéquat de la douleur sur les analgésiques oraux et les patients sont aptes à sortir.
On suppose que l'utilisation du système ON-Q (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) avec une perfusion bilatérale par cathéter intercostal fournirait un contrôle adéquat de la douleur postopératoire avec une durée d'hospitalisation significativement plus courte que la péridurale thoracique. L'utilisation totale de narcotiques pendant 1 semaine après la chirurgie serait également moindre avec le système ON-Q par rapport à la péridurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité ont été randomisés dans l'un des deux bras pour le contrôle de la douleur postopératoire : le système On-Q par rapport à la péridurale. Tous les sujets ont bénéficié d'une prise en charge supplémentaire de la douleur conformément au protocole standardisé, y compris une analgésie intraveineuse contrôlée par le sujet avec des narcotiques équivalents à la morphine pendant un maximum de 48 heures, moment auquel le sujet est passé à des analgésiques oraux. Les sujets utilisant moins de 5 mg de morphine dans les 24 premières heures après la chirurgie ont été transférés à des analgésiques oraux à 24 heures. Après la transition vers l'analgésie orale, les sujets avec une évaluation continue de la douleur supérieure à 5 ont reçu des équivalents de morphine intraveineuse par le personnel infirmier jusqu'à ce que les évaluations de la douleur soient inférieures à 5.
Les cathéters ON-Q auraient pu être maintenus jusqu'à 6 jours. La sortie des sujets avec des cathéters en place était prévue. Le cathéter a été retiré en clinique externe si le sujet était sorti avant le 6ème jour. Les sujets sous péridurale ont vu leur péridurale interrompue à 72 heures.
Les données ont été enregistrées pour chaque sujet par le personnel du site pendant que les sujets restaient hospitalisés, mais ont été enregistrées dans un journal par les sujets après leur sortie jusqu'au jour postopératoire 7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une réparation de leur pectus excavatum avec mise en place mini-invasive (MIRPE) d'appareils en acier ou en titane à la Mayo Clinic Arizona
- Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale avant et après l'opération.
Critère d'exclusion:
- Société américaine d'anesthésiologie classe IV ou supérieure
- Allergique à la Ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux
- Allergie aux AINS
- Contre-indication spécifique à la péridurale
- Utilise actuellement des opioïdes, des sédatifs ou des hypnotiques
- Êtes enceinte comme confirmé par un test de grossesse préopératoire
- Incapacité à placer une péridurale, refus du patient pour la péridurale ou échec d'une péridurale à être correctement placée ou à maintenir un placement approprié pour un contrôle adéquat de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale thoracique
Péridurale thoracique à la Ropivicaïne 0,25% mise en place en pré-opératoire par l'anesthésiste.
Les péridurales resteront en place pendant 72 heures et seront interrompues par l'équipe de gestion de la douleur en anesthésie.
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Péridurale thoracique à la Ropivicaïne 0,25% mise en place en pré-opératoire par l'anesthésiste.
Les péridurales resteront en place pendant 72 heures et seront interrompues par l'équipe de gestion de la douleur en anesthésie.
Autres noms:
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Expérimental: Système de cathéter suintant ON-Q
Système de cathéter suintant ON-Q avec Ropivicaïne à 7 cc par heure placé par un seul chirurgien dans la salle d'opération.
Des cathéters de 7,5 pouces seront tunnelisés par voie sous-cutanée dans l'aisselle antérieure bilatérale et fixés avec des stéri-strips et un pansement.
Les systèmes ON-Q seront amorcés avec 750 cc et remplis en conséquence pour fournir 6 jours d'analgésie.
Les cathéters seront retirés par le chirurgien à l'hôpital ou à la clinique le 6e jour postopératoire.
Les patients peuvent demander le retrait du cathéter avant le 6ème jour et cela ne sera pas considéré comme un retrait de l'étude ou une complication et sera inclus dans l'analyse globale, mais noté en conséquence.
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Système de cathéter suintant ON-Q avec Ropivicaïne à 7 cc par heure placé par un seul chirurgien dans la salle d'opération.
Des cathéters de 7,5 pouces seront tunnelisés par voie sous-cutanée dans l'aisselle antérieure bilatérale et fixés avec des stéri-strips et un pansement.
Les systèmes ON-Q seront amorcés avec 750 cc et remplis en conséquence pour fournir 6 jours d'analgésie.
Les cathéters seront retirés par le chirurgien à l'hôpital ou à la clinique le 6e jour postopératoire.
Les patients peuvent demander le retrait du cathéter avant le 6ème jour et cela ne sera pas considéré comme un retrait de l'étude ou une complication et sera inclus dans l'analyse globale, mais noté en conséquence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 11 jours après l'opération
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La durée de séjour à l'hôpital a été mesurée du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 11 postopératoire.
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Jusqu'à 11 jours après l'opération
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Utilisation de narcotique analgésique
Délai: 1 à 7 jours après l'opération
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Analgésique postopératoire utilisé chaque jour pendant une période postopératoire de 7 jours.
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1 à 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur quotidienne
Délai: Jours 1 à 7 après l'opération
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La douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) avec des graduations prédéfinies de 0 à 10, de 0 pour l'absence de douleur à 10 pour la pire douleur possible.
Sur le formulaire de rapport de cas, chaque jour comportait 6 catégories d'heures : se réveiller le matin, vers l'heure du déjeuner, l'après-midi vers 15h-16h, l'heure du dîner, l'heure du coucher et pendant la nuit.
Chaque jour a été moyenné pour chaque sujet, puis les valeurs pour chaque bras ont été moyennées.
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Jours 1 à 7 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies osseuses, développement
- Douleur, Postopératoire
- Coffre en entonnoir
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-008050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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