Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll med Ropivacaine och ON-Q-systemet hos en vuxen Pectus Excavatum-patient

15 februari 2017 uppdaterad av: Dawn E. Jaroszewski, Mayo Clinic

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning av postoperativ smärtkontroll med användning av ropivacaine och ON-Q-systemet i en vuxen Pectus Excavatum-patient efter minimalt invasiv reparation

Pectus excavatum (PE) är en vanlig deformitet i bröstväggen där bröstbenet förskjuts bakåt. I svåra fall utförs operation för att korrigera defekten. Under de senaste åren har minimalinvasiv kirurgi med placering av stödstänger av rostfritt stål i allt högre grad utförts hos patienter över 17 år. På grund av den minskade formbarheten och det enorma trycket som krävs för att hålla bröstväggen i den korrigerade positionen, har postoperativ smärtkontroll varit ett betydande problem i denna patientpopulation. Thorax epidural används ofta, men det har krävts sjukhusvistelser på upp till 7 dagar innan adekvat smärtkontroll på orala analgetika erhålls och patienter är lämpliga för utskrivning.

Det antas att användning av ON-Q-systemet (I-Flow Corporation, Lake Forest CA) med bilateral interkostal kateterinfusion skulle ge adekvat postoperativ smärtkontroll med en betydligt kortare vårdtid på sjukhuset än thorax epidural. Den totala användningen av narkotika under en vecka efter operationen skulle också vara mindre med ON-Q-systemet jämfört med epidural.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades till en av två armar för postoperativ smärtkontroll: On-Q-systemet kontra epidural. Alla försökspersoner hade ytterligare smärtbehandling enligt standardiserat protokoll inklusive patientkontrollerad intravenös analgesi med morfinekvivalenta narkotika under maximalt 48 timmar, då patienten övergick till orala smärtstillande läkemedel. Försökspersoner som använde mindre än 5 mg morfin under de första 24 timmarna efter operationen övergick till orala smärtstillande läkemedel efter 24 timmar. Efter övergång till oral analgesi gavs patienter med fortsatt smärtbedömning mer än 5 intravenösa morfinekvivalenter av vårdpersonal tills smärtbedömningarna var mindre än 5.

ON-Q katetrar kunde ha bibehållits i upp till 6 dagar. Utskrivning av försökspersoner med katetrar på plats planerades. Katetern togs bort på polikliniken om patienten skrevs ut före den 6:e dagen. Patienter med epidural fick sin epidural avbruten efter 72 timmar.

Data registrerades för varje försöksperson av platspersonal medan försökspersonerna förblev inlagda på sjukhus, men registrerades i en journal av försökspersoner efter utskrivning upp till postoperativ dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är schemalagda för reparation av sin pectus excavatum med minimalt invasiv (MIRPE) placering av stål- eller titanhängslen på Mayo Clinic Arizona
  • Måste kunna ta orala mediciner preoperativt och postoperativt.

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiology klass IV eller högre
  • Allergisk mot Ropivacaine eller andra lokalanestetika
  • NSAID-allergi
  • Specifik epidural kontraindikation
  • Använder för närvarande opioider, lugnande medel eller hypnotika
  • Är gravid som verifierats genom preoperativt graviditetstest
  • Oförmåga att placera en epidural, patientens vägran för epidural, eller misslyckande med att en epidural placeras korrekt eller bibehålla korrekt placering för adekvat smärtkontroll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural med Ropivicaine 0,25 % placerad preoperativt av narkosläkaren. Epiduralerna kommer att förbli på plats i 72 timmar och avbryts av smärtbehandlingsteamet för anestesi.
Läkemedel: Epidural (ropivikain 0,25 %)
Thorax epidural med Ropivicaine 0,25 % placerad preoperativt av narkosläkaren. Epiduralerna kommer att förbli på plats i 72 timmar och avbryts av smärtbehandlingsteamet för anestesi.
Andra namn:
  • Naropin
Experimentell: ON-Q soaker katetersystem
ON-Q soaker-katetersystem med Ropivicaine med 7 cc per timme placerat av en enda kirurg i operationssalen. 7,5" katetrar kommer att tunnlas subkutant i den främre axillen bilaterala och säkras med steristrips och förband. ON-Q-systemen kommer att fyllas med 750 cc och fyllas på i enlighet därmed för att ge 6 dagars smärtlindring. Katetrar kommer att tas bort av kirurgen på sjukhuset eller kliniken den sjätte dagen efter operationen. Patienter kan begära borttagning av katetern före den 6:e dagen och detta kommer inte att betraktas som ett tillbakadragande från studien eller komplikation och kommer att inkluderas i den övergripande analysen, men noteras i enlighet därmed.
Enhet: ON-Q soaker katetersystem
ON-Q soaker-katetersystem med Ropivicaine med 7 cc per timme placerat av en enda kirurg i operationssalen. 7,5" katetrar kommer att tunnlas subkutant i den främre axillen bilaterala och säkras med steristrips och förband. ON-Q-systemen kommer att fyllas med 750 cc och fyllas på i enlighet därmed för att ge 6 dagars smärtlindring. Katetrar kommer att tas bort av kirurgen på sjukhuset eller kliniken den sjätte dagen efter operationen. Patienter kan begära borttagning av katetern före den 6:e dagen och detta kommer inte att betraktas som ett tillbakadragande från studien eller komplikation och kommer att inkluderas i den övergripande analysen, men noteras i enlighet därmed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Upp till 11 dagar efter operation
Sjukhusets vistelsetid mättes från operationsdagen (dag 0) till och med postoperativ dag 11.
Upp till 11 dagar efter operation
Användning av smärtstillande narkotika
Tidsram: 1-7 dagar efter operation
Postoperativt analgetikum används varje dag under 7 dagars postoperativ period.
1-7 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtpoäng
Tidsram: Dag 1-7 efter operation
Smärta mättes med en visuell analog skala (VAS) med förinställda markeringar från 0 till 10, med 0 för ingen smärta till 10 för värsta möjliga smärta. På fallrapportformuläret hade varje dag 6 tidskategorier: vakna på morgonen, runt lunchtid, eftermiddag ca 15-16, middagstid, läggdags och under natten. Varje dag togs ett medelvärde för varje försöksperson, sedan beräknades medelvärdena för varje arm.
Dag 1-7 efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Halyard Health

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn E Jaroszewski, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-008050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pectus Excavatum

Kliniska prövningar på Epidural (ropivikain 0,25 %)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera