新たに診断された POEMS 症候群の患者におけるレナリドマイドとデキサメタゾンの併用を評価する研究
2017年4月23日 更新者:Jian Li、Peking Union Medical College Hospital
新たに診断された POEMS 症候群の患者におけるレナリドマイドとデキサメタゾン(LDex)の有効性と安全性を決定するための非盲検第 II 相試験
この前向き研究の目的は、新たに診断された POEMS 症候群の患者におけるレナリドミドとデキサメタゾンの併用の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師らは、治療の忍容性を判断する基準として、副作用と減量の必要性を使用することを提案しています。
主要評価項目は、アミロイドーシスに対する国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の反応基準に基づく血液学的反応率と、全体的な神経障害制限尺度 (ONLS) スコアによって定義される神経学的反応率です。
この研究では、約 41 人の被験者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- 同意書に署名した時点で18歳以上。
- POEM症候群の診断基準を満たす。
- -細胞毒性治療を受けていない必要があります。 ただし、以前または既存のコルチコステロイド(プレドニゾンまたはデキサメタゾン)または静脈内免疫グロブリン(IVIG)療法は許可されています。
- 出産の可能性のある女性は、治験薬が潜在的な催奇形性リスクを有する可能性があることを理解する必要があります。 彼らは研究期間中に完全な避妊を受ける必要があります。
- 男性被験者は、治験薬治療全体を通してコンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
以下の実験室異常のいずれか:
<1.0×10E9の絶対好中球数(ANC) セル/L. 血小板数が50×10E9細胞/L未満。 透析が必要な腎不全。 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の3倍以上。
- -悪性腫瘍の既往歴がありますが、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、およびT1aまたはT1b前立腺がんは含まれません。
- -既知の過敏症または制御不能な副作用の既往 デキサメタゾン療法。
- -細胞毒性薬の以前の使用。
- -抗血栓療法を受けることができない、または受けたくない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レナリドマイド、デキサメタゾン
レナリドマイド 10mg qd d1-21 & デキサメタゾン 40mg qw d1,8,15,22
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レナリドマイドとデキサメタゾンの 12 サイクル、各サイクルは 28 日間続きます。 Ccr が 30ml/分以上の患者には、レナリドミド 10mg を 1 日 1 回、28 サイクルのうち 1 ~ 21 日目に経口投与します。 Ccr が 30ml/min 未満の患者には、経口レナリドミド 10mg を隔日で 1 回、28 サイクルのうち 1~21 日目まで。 すべての患者は、28 サイクルのうち 1、8、15、22 日目に週 1 回、経口でデキサメタゾン 40mg を服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液学的反応率
時間枠:LDx 治療レジメンの最終日 (最大 9 か月)
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LDx 治療レジメンの最終日 (最大 9 か月)
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ONLS スコアによって定義される神経学的反応率
時間枠:LDx 治療レジメンの最終日 (最大 9 か月)
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LDx 治療レジメンの最終日 (最大 9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重要臓器の反応率
時間枠:研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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血清血管内皮増殖因子(VEGF)値の反応率
時間枠:研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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初期の神経学的反応までの時間
時間枠:研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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全生存
時間枠:最初の診断日から何らかの原因による死亡日まで、それ以外の場合、患者は 2018 年 6 月に検閲されます (最長 5 年)
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最初の診断日から何らかの原因による死亡日まで、それ以外の場合、患者は 2018 年 6 月に検閲されます (最長 5 年)
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無再発生存
時間枠:最初の診断日から最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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最初の診断日から最初に記録された再発日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方。
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有害事象
時間枠:治療中および治験薬の最終投与から30日後まで
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治療中および治験薬の最終投与から30日後まで
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最良の神経学的反応までの時間
時間枠:研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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研究開始日から起算して最初の3か月間は毎月、その後9か月間は3か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jian li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
- スタディディレクター:Dao-bin Zhou, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao Y, Zhang S, Yang L, Li J, Liu Y, Wang T. Skin Responses in Newly Diagnosed Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal Gammopathy, and Skin Changes (POEMS) Syndrome After Therapy With Low-Dose Lenalidomide Plus Dexamethasone. Front Immunol. 2021 May 6;12:681360. doi: 10.3389/fimmu.2021.681360. eCollection 2021.
- Liu LS, Zhang X, Zhao H, Gao XM, Zhou DB, Dai RP, Li J. Reliability of optic disc edema area in estimating the severity of papilledema in patients with POEMS syndrome. Orphanet J Rare Dis. 2020 May 19;15(1):116. doi: 10.1186/s13023-020-01392-x.
- Li J, Huang XF, Cai QQ, Wang C, Cai H, Zhao H, Zhang L, Cao XX, Gale RP, Zhou DB. A prospective phase II study of low dose lenalidomide plus dexamethasone in patients with newly diagnosed polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome. Am J Hematol. 2018 Jun;93(6):803-809. doi: 10.1002/ajh.25100. Epub 2018 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月23日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POEMS-01
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