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새로 진단된 POEMS 증후군 환자에서 레날리도마이드와 덱사메타손을 평가하기 위한 연구

2017년 4월 23일 업데이트: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

새로 진단된 POEMS 증후군이 있는 환자에서 레날리도마이드 + 덱사메타손(LDex)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 제2상 연구

이 전향적 연구의 목적은 새로 진단된 POEMS 증후군 환자에서 레날리도마이드와 덱사메타손의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 치료의 내약성을 판단하는 기준으로 용량 감소의 필요성뿐만 아니라 부작용을 사용할 것을 제안합니다.

1차 종점은 아밀로이드증에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준에 따른 혈액학적 반응률 및 전체 신경병증 제한 척도(ONLS) 점수로 정의된 신경학적 반응률입니다.

이 연구는 약 41명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 동의서 서명 당시 18세 이상.
  3. POEM 증후군의 진단 기준을 충족합니다.
  4. 세포 독성 치료 순진해야합니다. 그러나 이전 또는 기존 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 덱사메타손) 또는 정맥 면역글로빈(IVIG) 요법은 허용됩니다.
  5. 가임 여성은 연구 약물이 잠재적인 최기형성 위험을 가질 수 있음을 이해해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 완전한 피임법을 받아야 합니다.
  6. 남성 피험자는 연구 약물 치료 전반에 걸쳐 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 임신 또는 수유중인 여성.

  3. 다음 실험실 이상 중 하나:

    1.0×10E9 미만의 절대호중구수(ANC) 셀/L. 혈소판 수<50×10E9 세포/L. 투석이 필요한 신부전. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 3배.

  4. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부의 제자리 암종, 유방의 제자리 암종 및 T1a 또는 T1b 전립선 암을 포함하지 않는 악성 종양의 이전 병력.
  5. 덱사메타손 요법에 대한 알려진 과민성 또는 통제할 수 없는 부작용의 이전 병력.
  6. 세포독성 약물의 사전 사용.
  7. 항혈전 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드, 덱사메타손
레날리도마이드 10mg qd d1-21 및 덱사메타손 40mg qd d1,8,15,22
의약품: 레날리도마이드, 덱사메타손

레날리도마이드 및 덱사메타손의 12주기, 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. Ccr이 30ml/min 이상인 환자의 경우 28주기 중 1-21일 동안 lenalidomide 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다.

Ccr이 30ml/min 미만인 환자의 경우, 28주기 중 1-21일 동안 격일로 경구 lenalidomide 10mg을 투여합니다.

모든 환자는 28주기 중 1,8,15,22일 동안 매주 1회 덱사메타손 40mg을 경구 복용합니다.

다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액학적 반응률
기간: LDx 치료 요법의 마지막 날(최대 9개월)
LDx 치료 요법의 마지막 날(최대 9개월)
ONLS 점수로 정의되는 신경학적 반응률
기간: LDx 치료 요법의 마지막 날(최대 9개월)
LDx 치료 요법의 마지막 날(최대 9개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중요한 장기의 반응 속도
기간: 연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다
연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다
혈청 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준의 반응률
기간: 연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다
연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다
초기 신경학적 반응까지의 시간
기간: 연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다
연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다
전반적인 생존
기간: 최초 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 그렇지 않은 경우 2018년 6월 검열(최대 5년)
최초 진단일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 그렇지 않은 경우 2018년 6월 검열(최대 5년)
재발 없는 생존
기간: 첫 번째 진단 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 그렇지 않으면 환자는 2018년 6월에 검열됩니다(최대 5년).
첫 번째 진단 날짜부터 처음 문서화된 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 그렇지 않으면 환자는 2018년 6월에 검열됩니다(최대 5년).
부작용
기간: 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지
최상의 신경학적 반응에 도달하는 시간
기간: 연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다
연구 시작일로부터 계산된 처음 3개월 동안 매월, 그 다음 9개월 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • 연구 책임자: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POEMS-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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