Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке леналидомида плюс дексаметазона у пациентов с недавно диагностированным синдромом POEMS

23 апреля 2017 г. обновлено: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Открытое исследование фазы II для определения эффективности и безопасности леналидомида плюс дексаметазона (LDex) у пациентов с недавно диагностированным синдромом POEMS

Целью данного проспективного исследования является определение эффективности и безопасности комбинации леналидомида и дексаметазона у пациентов с недавно диагностированным синдромом POEMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают использовать побочные эффекты, а также необходимость снижения дозы в качестве критерия для оценки переносимости лечения.

Первичной конечной точкой будет скорость гематологического ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для амилоидоза и скорость неврологического ответа, определяемая по шкале ограничения общей невропатии (ONLS).

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 41 субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  2. Возраст старше 18 лет на момент подписания согласия.
  3. Соответствуют диагностическим критериям синдрома POEM.
  4. Должно быть наивным цитотоксическое лечение. Однако допускается предыдущая или существующая терапия кортикостероидами (преднизолон или дексаметазон) или внутривенным иммуноглобином (ВВИГ).
  5. Женщины детородного возраста должны понимать, что исследуемый препарат может иметь потенциальный тератогенный риск. Они должны пройти полную контрацепцию в течение периода исследования.
  6. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов на протяжении всей исследуемой лекарственной терапии.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  2. Беременные или кормящие самки.

  3. Любая из следующих лабораторных аномалий:

    Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,0×10E9 ячейка/л. Количество тромбоцитов <50×10E9 клеток/л. Почечная недостаточность, требующая диализа. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы.

  4. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, рака in situ молочной железы и рака предстательной железы T1a или T1b.
  5. Известная гиперчувствительность или предшествующая история неконтролируемых побочных эффектов терапии дексаметазоном.
  6. Предварительное применение цитостатиков.
  7. Субъекты, которые не могут или не хотят проходить антитромботическую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид, дексаметазон
Леналидомид 10 мг 1 раз в день 1-21 и дексаметазон 40 мг 1 раз в день 1,8,15,22
Лекарство: Леналидомид, Дексаметазон

12 циклов леналидомида и дексаметазона, каждый цикл длится 28 дней. Для пациентов с Ccr, равным или превышающим 30 мл/мин, леналидомид перорально 10 мг один раз в день в течение 1-21 дней из 28 циклов.

Для пациентов с Ccr ниже 30 мл/мин леналидомид перорально 10 мг один раз через день в течение 1-21 дней из 28 циклов.

Все пациенты принимают дексаметазон перорально по 40 мг один раз в неделю в течение 1, 8, 15, 22 дня из 28 цикла.

Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость гематологического ответа
Временное ограничение: последний день схемы лечения LDx (до 9 месяцев)
последний день схемы лечения LDx (до 9 месяцев)
Скорость неврологического ответа, определяемая оценкой ONLS
Временное ограничение: последний день схемы лечения LDx (до 9 месяцев)
последний день схемы лечения LDx (до 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость реакции критических органов
Временное ограничение: ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев
ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев
Скорость ответа на уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в сыворотке крови
Временное ограничение: ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев
ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев
Время до начальной неврологической реакции
Временное ограничение: ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев
ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты первого диагноза до даты смерти по любой причине, в противном случае пациенты будут подвергнуты цензуре в июне 2018 года (до 5 лет)
С даты первого диагноза до даты смерти по любой причине, в противном случае пациенты будут подвергнуты цензуре в июне 2018 года (до 5 лет)
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты первого диагноза до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в противном случае пациенты будут подвергаться цензуре в июне 2018 г. (до 5 лет).
С даты первого диагноза до даты первого задокументированного рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в противном случае пациенты будут подвергаться цензуре в июне 2018 г. (до 5 лет).
неблагоприятные события
Временное ограничение: на протяжении всего лечения и до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
на протяжении всего лечения и до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата
время до наилучшего неврологического ответа
Временное ограничение: ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев
ежемесячно в течение первых 3 месяцев, считая со дня начала исследования, затем каждые 3 месяца в течение следующих 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Директор по исследованиям: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POEMS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться