Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van lenalidomide plus dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd POEMS-syndroom

23 april 2017 bijgewerkt door: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Een open-label fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lenalidomide plus dexamethason (LDex) te bepalen bij patiënten met het nieuw gediagnosticeerde POEMS-syndroom

Het doel van deze prospectieve studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide plus dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd POEMS-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om zowel de bijwerkingen als de noodzaak van dosisverlaging te gebruiken als criterium om de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen.

Het primaire eindpunt is het hematologische responspercentage volgens de responscriteria van de internationale myeloomwerkgroep (IMWG) voor amyloïdose en het neurologische responspercentage gedefinieerd door de ONLS-score (overall neuropathy limiting scale).

Deze studie zal naar verwachting ongeveer 41 proefpersonen inschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  2. Ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening toestemming.
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria van het POEM-syndroom.
  4. Moet cytotoxische behandeling naïef zijn. Eerdere of bestaande therapie met corticosteroïden (prednison of dexamethason) of intraveneuze immunoglobinetherapie (IVIG) is echter toegestaan.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten begrijpen dat de onderzoeksmedicatie een potentieel teratogeen risico kan hebben. Ze moeten volledige anticonceptie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms gedurende de gehele studiegeneesmiddelbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes.

  3. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van <1,0 × 10E9 cel/L. Aantal bloedplaatjes <50×10E9 cel/L. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is. Serum alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 3 maal de normale bovengrens.

  4. Voorgeschiedenis van maligniteiten, maar exclusief basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, carcinoom in situ van de borst en T1a- of T1b-prostaatkanker.
  5. Bekende overgevoeligheid of voorgeschiedenis van oncontroleerbare bijwerkingen van dexamethasontherapie.
  6. Eerder gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
  7. Proefpersonen die geen antitrombotische therapie kunnen of willen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide, dexamethason
Lenalidomide 10 mg qd d1-21 & dexamethason 40 mg qw d1,8,15,22
Geneesmiddel: Lenalidomide, Dexamethason

12 cycli lenalidomide en dexamethason, elke cyclus duurt 28 dagen. Voor patiënten met Ccr gelijk aan of hoger dan 30 ml/min, oraal lenalidomide 10 mg eenmaal daags gedurende dag 1-21 van een cyclus van 28.

Voor patiënten met een Ccr lager dan 30 ml/min, oraal lenalidomide 10 mg eenmaal per twee dagen gedurende dag 1-21 van een cyclus van 28.

Alle patiënten nemen dexamethason oraal 40 mg eenmaal per week gedurende dag 1,8,15,22 van een cyclus van 28.

Andere namen:
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hematologische respons
Tijdsspanne: laatste dag van het LDx-behandelingsregime (tot 9 maanden)
laatste dag van het LDx-behandelingsregime (tot 9 maanden)
Neurologisch responspercentage bepaald door ONLS-score
Tijdsspanne: laatste dag van het LDx-behandelingsregime (tot 9 maanden)
laatste dag van het LDx-behandelingsregime (tot 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage van kritieke organen
Tijdsspanne: elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden
elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden
Responspercentage van serum vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveau
Tijdsspanne: elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden
elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden
Tijd tot eerste neurologische reactie
Tijdsspanne: elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden
elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, anders worden patiënten gecensureerd in juni 2018 (tot 5 jaar)
Vanaf de datum van eerste diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, anders worden patiënten gecensureerd in juni 2018 (tot 5 jaar)
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, anders worden patiënten gecensureerd in juni 2018 (tot 5 jaar)
Vanaf de datum van de eerste diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, anders worden patiënten gecensureerd in juni 2018 (tot 5 jaar)
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de behandeling en tot 30 dagen na de toediening van de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel
gedurende de behandeling en tot 30 dagen na de toediening van de laatste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel
tijd tot de beste neurologische respons
Tijdsspanne: elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden
elke maand gedurende de eerste 3 maanden gerekend vanaf de dag waarop de studie begon, daarna elke 3 maanden in de volgende 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Studie directeur: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POEMS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren