Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera lenalidomid plus dexametason hos patienter med nyligen diagnostiserat POEMS-syndrom

23 april 2017 uppdaterad av: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

En öppen fas II-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Lenalidomide Plus Dexametason (LDex) hos patienter med nyligen diagnostiserat POEMS-syndrom

Syftet med denna prospektiva studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av lenalidomid plus dexametason hos patienter med nyligen diagnostiserat POEMS-syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att de skadliga effekterna samt behovet av dosreduktion används som ett kriterium för att bedöma behandlingens tolerabilitet.

Det primära effektmåttet skulle vara hematologisk svarsfrekvens enligt den internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) svarskriterier för amyloidos och neurologisk svarsfrekvens definierad av övergripande neuropatibegränsningsskala (ONLS) poäng.

Denna studie förväntar sig att registrera cirka 41 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
  2. Äldre än 18 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
  3. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för POEM-syndrom.
  4. Måste vara cellgiftsbehandlingsnaiv. Tidigare eller befintlig behandling med kortikosteroider (prednison eller dexametason) eller intravenös immunglobin (IVIG) är dock tillåten.
  5. Kvinnor i fertil ålder måste förstå att studieläkemedlet kan ha en potentiell teratogen risk. De bör genomgå fullständig preventivmedel under studieperioden.
  6. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under hela studiens läkemedelsbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Dräktiga eller ammande honor.
  3. Någon av följande laboratorieavvikelser:

    Absolut neutrofilantal (ANC) <1,0×10E9 cell/L. Trombocytantal<50×10E9 celler/L. Njursvikt som kräver dialys. Serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3 gånger den normala övre gränsen.

  4. Tidigare maligniteter, men inte inklusive basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet och T1a eller T1b prostatacancer.
  5. Känd överkänslighet eller tidigare historia av okontrollerbara biverkningar mot dexametasonbehandling.
  6. Tidigare användning av cellgifter.
  7. Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid, dexametason
Lenalidomid 10mg qd d1-21 & dexametason 40mg qw d1,8,15,22

12 cykler av lenalidomid och dexametason, varje cykel varar 28 dagar. För patienter med Ccr lika med eller högre än 30 ml/min, oral lenalidomid 10 mg en gång dagligen under dagarna 1-21 av en 28-cykel.

För patienter med Ccr lägre än 30 ml/min, oral lenalidomid 10 mg en gång varannan dag under dagarna 1-21 av en 28-cykel.

Alla patienter tar Dexametason oralt 40 mg en gång i veckan under dag 1,8,15,22 av en 28-cykel.

Andra namn:
  • Revlimid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hematologisk svarsfrekvens
Tidsram: sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)
sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)
Neurologisk svarsfrekvens definierad av ONLS-poäng
Tidsram: sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)
sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens för kritiska organ
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
Svarshastighet för serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) nivå
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
Dags till initialt neurologiskt svar
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
Från datum för första diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första diagnos till datum för första dokumenterade återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
Från datum för första diagnos till datum för första dokumenterade återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
negativa händelser
Tidsram: under hela behandlingen och fram till 30 dagar efter administreringen av den sista dosen av ett studieläkemedel
under hela behandlingen och fram till 30 dagar efter administreringen av den sista dosen av ett studieläkemedel
tid till bästa neurologiska svar
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Studierektor: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera