- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01816620
Studie för att utvärdera lenalidomid plus dexametason hos patienter med nyligen diagnostiserat POEMS-syndrom
En öppen fas II-studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Lenalidomide Plus Dexametason (LDex) hos patienter med nyligen diagnostiserat POEMS-syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att de skadliga effekterna samt behovet av dosreduktion används som ett kriterium för att bedöma behandlingens tolerabilitet.
Det primära effektmåttet skulle vara hematologisk svarsfrekvens enligt den internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) svarskriterier för amyloidos och neurologisk svarsfrekvens definierad av övergripande neuropatibegränsningsskala (ONLS) poäng.
Denna studie förväntar sig att registrera cirka 41 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke.
- Äldre än 18 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för POEM-syndrom.
- Måste vara cellgiftsbehandlingsnaiv. Tidigare eller befintlig behandling med kortikosteroider (prednison eller dexametason) eller intravenös immunglobin (IVIG) är dock tillåten.
- Kvinnor i fertil ålder måste förstå att studieläkemedlet kan ha en potentiell teratogen risk. De bör genomgå fullständig preventivmedel under studieperioden.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom under hela studiens läkemedelsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Dräktiga eller ammande honor.
Någon av följande laboratorieavvikelser:
Absolut neutrofilantal (ANC) <1,0×10E9 cell/L. Trombocytantal<50×10E9 celler/L. Njursvikt som kräver dialys. Serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3 gånger den normala övre gränsen.
- Tidigare maligniteter, men inte inklusive basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, cancer in situ i bröstet och T1a eller T1b prostatacancer.
- Känd överkänslighet eller tidigare historia av okontrollerbara biverkningar mot dexametasonbehandling.
- Tidigare användning av cellgifter.
- Försökspersoner som inte kan eller vill genomgå antitrombotisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lenalidomid, dexametason
Lenalidomid 10mg qd d1-21 & dexametason 40mg qw d1,8,15,22
|
12 cykler av lenalidomid och dexametason, varje cykel varar 28 dagar. För patienter med Ccr lika med eller högre än 30 ml/min, oral lenalidomid 10 mg en gång dagligen under dagarna 1-21 av en 28-cykel. För patienter med Ccr lägre än 30 ml/min, oral lenalidomid 10 mg en gång varannan dag under dagarna 1-21 av en 28-cykel. Alla patienter tar Dexametason oralt 40 mg en gång i veckan under dag 1,8,15,22 av en 28-cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hematologisk svarsfrekvens
Tidsram: sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)
|
sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)
|
|
Neurologisk svarsfrekvens definierad av ONLS-poäng
Tidsram: sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)
|
sista dagen av LDx-behandlingsregimen (upp till 9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svarsfrekvens för kritiska organ
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
|
Svarshastighet för serum vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) nivå
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
|
Dags till initialt neurologiskt svar
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
|
Från datum för första diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första diagnos till datum för första dokumenterade återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
|
Från datum för första diagnos till datum för första dokumenterade återfall eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, annars kommer patienter att censureras i juni 2018 (upp till 5 år)
|
|
negativa händelser
Tidsram: under hela behandlingen och fram till 30 dagar efter administreringen av den sista dosen av ett studieläkemedel
|
under hela behandlingen och fram till 30 dagar efter administreringen av den sista dosen av ett studieläkemedel
|
|
tid till bästa neurologiska svar
Tidsram: varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
varje månad under de första 3 månaderna räknat från den dag studien påbörjades, sedan var tredje månad under de följande 9 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Studierektor: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao Y, Zhang S, Yang L, Li J, Liu Y, Wang T. Skin Responses in Newly Diagnosed Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal Gammopathy, and Skin Changes (POEMS) Syndrome After Therapy With Low-Dose Lenalidomide Plus Dexamethasone. Front Immunol. 2021 May 6;12:681360. doi: 10.3389/fimmu.2021.681360. eCollection 2021.
- Liu LS, Zhang X, Zhao H, Gao XM, Zhou DB, Dai RP, Li J. Reliability of optic disc edema area in estimating the severity of papilledema in patients with POEMS syndrome. Orphanet J Rare Dis. 2020 May 19;15(1):116. doi: 10.1186/s13023-020-01392-x.
- Li J, Huang XF, Cai QQ, Wang C, Cai H, Zhao H, Zhang L, Cao XX, Gale RP, Zhou DB. A prospective phase II study of low dose lenalidomide plus dexamethasone in patients with newly diagnosed polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome. Am J Hematol. 2018 Jun;93(6):803-809. doi: 10.1002/ajh.25100. Epub 2018 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Avvikelser, flera
- Polyneuropatier
- Syndrom
- DIKTS syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Dexametason
- Lenalidomid
Andra studie-ID-nummer
- POEMS-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .