Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af lenalidomid plus dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret POEMS-syndrom

23. april 2017 opdateret af: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Et åbent fase II-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Lenalidomide Plus Dexamethason (LDex) hos patienter med nyligt diagnosticeret POEMS-syndrom

Formålet med denne prospektive undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid plus dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret POEMS-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at bruge de negative virkninger samt behovet for dosisreduktion som et kriterium for at bedømme behandlingens tolerance.

Det primære endepunkt ville være hæmatologisk responsrate ifølge den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) responskriterier for amyloidose og neurologisk responsrate defineret ved overordnet neuropatibegrænsningsskala (ONLS) score.

Denne undersøgelse forventer at tilmelde cirka 41 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  2. Ældre end 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for POEM-syndrom.
  4. Skal være cellegiftbehandlingsnaiv. Imidlertid er tidligere eller eksisterende behandling med kortikosteroid (prednison eller dexamethason) eller intravenøs immunglobin (IVIG) tilladt.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal forstå, at undersøgelsesmedicinen kan have en potentiel teratogene risiko. De bør gennemgå fuldstændig prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Drægtige eller ammende hunner.

  3. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    Absolut neutrofiltal (ANC) på <1,0×10E9 celle/L. Blodpladeantal<50×10E9 celle/L. Nyresvigt, der kræver dialyse. Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange den normale øvre grænse.

  4. Tidligere maligniteter, men ikke inklusive basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet og T1a eller T1b prostatacancer.
  5. Kendt overfølsomhed eller tidligere ukontrollerbare bivirkninger til dexamethasonbehandling.
  6. Forudgående brug af cellegift.
  7. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå antitrombotisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid, dexamethason
Lenalidomid 10mg qd d1-21 & dexamethason 40mg qw d1,8,15,22
Medicin: Lenalidomid, Dexamethason

12 cyklusser med lenalidomid og dexamethason, hver cyklus varer 28 dage. For patienter med Ccr lig med eller højere end 30 ml/min, oral lenalidomid 10 mg én gang dagligt i dag 1-21 ud af en 28 cyklus.

Til patienter med Ccr lavere end 30 ml/min, oral lenalidomid 10 mg én gang hver anden dag i dag 1-21 ud af en 28 cyklus.

Alle patienter tager Dexamethason oralt 40 mg en gang om ugen i dag 1,8,15,22 ud af en 28 cyklus.

Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk responsrate
Tidsramme: sidste dag af LDx-behandlingsregimet (op til 9 måneder)
sidste dag af LDx-behandlingsregimet (op til 9 måneder)
Neurologisk responsrate defineret af ONLS-score
Tidsramme: sidste dag af LDx-behandlingsregimet (op til 9 måneder)
sidste dag af LDx-behandlingsregimet (op til 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
responsrate af kritiske organer
Tidsramme: hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder
hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder
Responshastighed af serum vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) niveau
Tidsramme: hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder
hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder
Tid til indledende neurologisk respons
Tidsramme: hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder
hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første diagnose til datoen for død uanset årsag, ellers vil patienter blive censureret i juni 2018 (op til 5 år)
Fra datoen for første diagnose til datoen for død uanset årsag, ellers vil patienter blive censureret i juni 2018 (op til 5 år)
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første diagnose til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, ellers vil patienter blive censureret i juni 2018 (op til 5 år)
Fra datoen for første diagnose til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, ellers vil patienter blive censureret i juni 2018 (op til 5 år)
uønskede hændelser
Tidsramme: under hele behandlingen og indtil 30 dage efter administrationen af ​​den sidste dosis af et forsøgslægemiddel
under hele behandlingen og indtil 30 dage efter administrationen af ​​den sidste dosis af et forsøgslægemiddel
tid til den bedste neurologiske reaktion
Tidsramme: hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder
hver måned i de første 3 måneder regnet fra den dag, undersøgelsen startede, derefter hver 3. måned i de næste 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Studieleder: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POEMS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIGTE syndrom

Kliniske forsøg med Lenalidomid, Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner