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Étude pour évaluer le lénalidomide plus la dexaméthasone chez les patients atteints du syndrome POEMS nouvellement diagnostiqué

23 avril 2017 mis à jour par: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Une étude ouverte de phase II visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide plus dexaméthasone (LDex) chez les patients atteints du syndrome POEMS nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude prospective est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du lénalidomide plus la dexaméthasone chez les patients atteints du syndrome POEMS nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs proposent d'utiliser les effets indésirables ainsi que la nécessité d'une réduction de dose comme critère pour juger de la tolérance du traitement.

Le critère d'évaluation principal serait le taux de réponse hématologique selon les critères de réponse du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour l'amylose et le taux de réponse neurologique défini par le score global de l'échelle de limitation de la neuropathie (ONLS).

Cette étude prévoit d'inscrire environ 41 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  2. Être âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement.
  3. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome POEM.
  4. Doit être naïf de traitement cytotoxique. Cependant, une corticothérapie antérieure ou existante (prednisone ou dexaméthasone) ou un traitement par immunoglobine intraveineuse (IgIV) est autorisé.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent comprendre que le médicament à l'étude pourrait avoir un risque tératogène potentiel. Ils doivent subir une contraception complète pendant la période d'étude.
  6. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.

  3. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,0 × 10E9 cellule/L. Numération plaquettaire<50×10E9 cellule/L. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse. Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 3 fois la limite supérieure normale.

  4. Antécédents de tumeurs malignes, mais n'incluant pas le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du sein et le cancer de la prostate T1a ou T1b.
  5. Hypersensibilité connue ou antécédents d'effets secondaires incontrôlables au traitement par la dexaméthasone.
  6. Utilisation antérieure de médicaments cytotoxiques.
  7. Sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas suivre un traitement antithrombotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide, dexaméthasone
Lénalidomide 10mg qd j1-21 & dexaméthasone 40mg qw j1,8,15,22
Médicament: Lénalidomide, Dexaméthasone

12 cycles de lénalidomide et de dexaméthasone, chaque cycle dure 28 jours. Pour les patients dont la Ccr est égale ou supérieure à 30 ml/min, lénalidomide par voie orale 10 mg une fois par jour pendant les jours 1 à 21 sur un cycle de 28.

Pour les patients avec Ccr inférieur à 30 ml/min, lénalidomide oral 10 mg une fois tous les deux jours pendant les jours 1 à 21 sur un cycle de 28.

Tous les patients prennent de la dexaméthasone par voie orale 40 mg une fois par semaine pendant les jours 1, 8, 15, 22 sur un cycle de 28.

Autres noms:
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse hématologique
Délai: dernier jour du régime de traitement LDx (jusqu'à 9 mois)
dernier jour du régime de traitement LDx (jusqu'à 9 mois)
Taux de réponse neurologique défini par le score ONLS
Délai: dernier jour du régime de traitement LDx (jusqu'à 9 mois)
dernier jour du régime de traitement LDx (jusqu'à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse des organes critiques
Délai: tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants
tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants
Taux de réponse du taux sérique de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants
tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants
Délai de réponse neurologique initiale
Délai: tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants
tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants
La survie globale
Délai: De la date du premier diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, sinon les patients seront censurés en juin 2018 (jusqu'à 5 ans)
De la date du premier diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, sinon les patients seront censurés en juin 2018 (jusqu'à 5 ans)
Survie sans rechute
Délai: De la date du premier diagnostic jusqu'à la date de la première rechute documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sinon les patients seront censurés en juin 2018 (jusqu'à 5 ans)
De la date du premier diagnostic jusqu'à la date de la première rechute documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sinon les patients seront censurés en juin 2018 (jusqu'à 5 ans)
événements indésirables
Délai: tout au long du traitement et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose d'un médicament à l'étude
tout au long du traitement et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose d'un médicament à l'étude
temps pour la meilleure réponse neurologique
Délai: tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants
tous les mois pendant les 3 premiers mois calculés à partir du jour de début de l'étude, puis tous les 3 mois pendant les 9 mois suivants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Directeur d'études: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (Estimation)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POEMS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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