Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Lenalidomide Plus dexametazon értékelésére újonnan diagnosztizált POEMS szindrómában szenvedő betegeknél

2017. április 23. frissítette: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a Lenalidomide Plus Dexamethasone (LDex) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására újonnan diagnosztizált POEMS szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a lenalidomid és a dexametazon hatásosságának és biztonságosságának meghatározása újonnan diagnosztizált POEMS-szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók azt javasolják, hogy a mellékhatásokat, valamint a dóziscsökkentés szükségességét használják kritériumként a kezelés tolerálhatóságának megítéléséhez.

Az elsődleges végpont a hematológiai válaszarány a nemzetközi myeloma munkacsoport (IMWG) amiloidózisra adott válaszkritériumainak megfelelően, valamint a neurológiai válaszarány, amelyet az általános neuropátia-korlátozási skála (ONLS) pontszáma határoz meg.

Ez a tanulmány körülbelül 41 alany felvételét tervezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
  2. 18 évesnél idősebb a hozzájárulás aláírásakor.
  3. Teljesítse a POEM-szindróma diagnosztikai kritériumait.
  4. Biztosan nem részesült citotoxikus kezelésben. A korábbi vagy meglévő kortikoszteroid (prednizon vagy dexametazon) vagy intravénás immunglobin (IVIG) terápia azonban megengedett.
  5. A fogamzóképes korú nőknek meg kell érteniük, hogy a vizsgálati gyógyszer potenciális teratogén kockázattal járhat. A vizsgálati időszak alatt teljes fogamzásgátláson kell átesniük.
  6. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgált gyógyszeres kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények.

  3. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,0 × 10E9 cella/L. Thrombocytaszám <50×10E9 sejt/l. Dialízist igénylő veseelégtelenség. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határ háromszorosa felett van.

  4. Korábbi rosszindulatú daganatok, de nem beleértve a bőr bazális sejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját, az in situ emlőkarcinómát és a T1a vagy T1b prosztatarákot.
  5. A dexametazon-kezelés ismert túlérzékenysége vagy a kórtörténetben szereplő ellenőrizhetetlen mellékhatások.
  6. Citotoxikus gyógyszerek korábbi használata.
  7. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem akarnak antitrombotikus terápián részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid, dexametazon
Lenalidomid 10 mg naponta 1-21 és dexametazon 40 mg naponta 1,8,15,22
Drog: Lenalidomid, Dexametazon

12 lenalidomid és dexametazon ciklus, mindegyik ciklus 28 napig tart. Azoknál a betegeknél, akiknél a Ccr 30 ml/perc vagy magasabb, 10 mg lenalidomid orálisan naponta egyszer a 28. ciklus 1-21. napján.

Azoknál a betegeknél, akiknél a Ccr 30 ml/perc alatt van, 10 mg lenalidomidot szájon át minden második napon a 28. ciklus 1-21. napján.

Minden beteg szájon át 40 mg dexametazont szed hetente egyszer, a 28. ciklus 1., 8., 15., 22. napján.

Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hematológiai válaszarány
Időkeret: az LDx kezelés utolsó napja (9 hónapig)
az LDx kezelés utolsó napja (9 hónapig)
Az ONLS pontszám által meghatározott neurológiai válaszarány
Időkeret: az LDx kezelés utolsó napja (9 hónapig)
az LDx kezelés utolsó napja (9 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kritikus szervek válaszaránya
Időkeret: az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban
az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban
A szérum vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjének válaszaránya
Időkeret: az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban
az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban
Ideje a kezdeti neurológiai válaszhoz
Időkeret: az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban
az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban
Általános túlélés
Időkeret: Az első diagnózis időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, ellenkező esetben 2018 júniusában cenzúrázzák a betegeket (legfeljebb 5 évig)
Az első diagnózis időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, ellenkező esetben 2018 júniusában cenzúrázzák a betegeket (legfeljebb 5 évig)
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Az első diagnózis dátumától az első dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, ellenkező esetben a betegeket 2018 júniusában cenzúrázzák (legfeljebb 5 évig)
Az első diagnózis dátumától az első dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, ellenkező esetben a betegeket 2018 júniusában cenzúrázzák (legfeljebb 5 évig)
mellékhatások
Időkeret: a kezelés során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig
a kezelés során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig
ideje a legjobb neurológiai válaszhoz
Időkeret: az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban
az első 3 hónapban havonta a vizsgálat megkezdésének napjától számítva, majd 3 havonta a következő 9 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POEMS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel