Tutkimus Lenalidomide Plus -deksametasonin arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu POEMS-oireyhtymä
sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital
Avoin vaiheen II tutkimus Lenalidomide Plus Dexamethasonin (LDex) tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu POEMS-oireyhtymä
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lenalidomidin ja deksametasonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu POEMS-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat haitallisten vaikutusten sekä annoksen pienentämisen tarpeen käyttöä kriteerinä arvioitaessa hoidon siedettävyyttä.
Ensisijainen päätetapahtuma olisi hematologinen vasteaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) amyloidoosin vastekriteerien mukaisesti ja neuropatian rajoitusasteikon (ONLS) pistemäärän määrittelemä neurologinen vasteprosentti.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 41 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Yli 18-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Täytä POEM-oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Täytyy olla sytotoksista hoitoa naimaton. Aiempi tai olemassa oleva kortikosteroidi (prednisoni tai deksametasoni) tai suonensisäinen immunoglobiinihoito (IVIG) on kuitenkin sallittu.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ymmärrettävä, että tutkimuslääkkeellä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski. Heille tulee suorittaa täydellinen ehkäisy tutkimusjakson aikana.
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 × 10E9 solu/L. Verihiutalemäärä <50 × 10E9 solua/l. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta ei sisällä ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa, rintasyöpää in situ ja T1a- tai T1b-eturauhassyöpää.
- Tunnettu yliherkkyys tai aiemmat hallitsemattomat sivuvaikutukset deksametasonihoidosta.
- Sytotoksisten lääkkeiden aikaisempi käyttö.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi, deksametasoni
Lenalidomidi 10 mg qd 1-21 ja deksametasoni 40 mg qw 1,8,15,22
|
12 lenalidomidi- ja deksametasonisykliä, jokainen sykli kestää 28 päivää. Potilaille, joiden Ccr on vähintään 30 ml/min, suun kautta otettava lenalidomidia 10 mg kerran päivässä 1-21 päivänä 28 syklistä. Potilaille, joiden Ccr on alle 30 ml/min, 10 mg lenalidomidia suun kautta kerran joka toinen päivä päivinä 1–21 28 syklistä. Kaikki potilaat ottavat deksametasonia suun kautta 40 mg kerran viikossa 1, 8, 15, 22 päivänä 28 syklistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hematologinen vastenopeus
Aikaikkuna: LDx-hoito-ohjelman viimeinen päivä (enintään 9 kuukautta)
|
LDx-hoito-ohjelman viimeinen päivä (enintään 9 kuukautta)
|
|
ONLS-pisteillä määritetty neurologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: LDx-hoito-ohjelman viimeinen päivä (enintään 9 kuukautta)
|
LDx-hoito-ohjelman viimeinen päivä (enintään 9 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kriittisten elinten vastenopeus
Aikaikkuna: joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
|
Seerumin verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tason vastenopeus
Aikaikkuna: joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
|
Aika ensimmäiseen neurologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, muuten potilaat sensuroidaan kesäkuussa 2018 (enintään 5 vuotta)
|
Ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, muuten potilaat sensuroidaan kesäkuussa 2018 (enintään 5 vuotta)
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, muuten potilaat sensuroidaan kesäkuussa 2018 (enintään 5 vuotta)
|
Ensimmäisen diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun pahenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, muuten potilaat sensuroidaan kesäkuussa 2018 (enintään 5 vuotta)
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko hoidon ajan ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
koko hoidon ajan ja 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
aika parhaaseen neurologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
joka kuukausi ensimmäisten 3 kuukauden aikana laskettuna tutkimuksen alkamispäivästä, sitten 3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Opintojohtaja: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao Y, Zhang S, Yang L, Li J, Liu Y, Wang T. Skin Responses in Newly Diagnosed Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal Gammopathy, and Skin Changes (POEMS) Syndrome After Therapy With Low-Dose Lenalidomide Plus Dexamethasone. Front Immunol. 2021 May 6;12:681360. doi: 10.3389/fimmu.2021.681360. eCollection 2021.
- Liu LS, Zhang X, Zhao H, Gao XM, Zhou DB, Dai RP, Li J. Reliability of optic disc edema area in estimating the severity of papilledema in patients with POEMS syndrome. Orphanet J Rare Dis. 2020 May 19;15(1):116. doi: 10.1186/s13023-020-01392-x.
- Li J, Huang XF, Cai QQ, Wang C, Cai H, Zhao H, Zhang L, Cao XX, Gale RP, Zhou DB. A prospective phase II study of low dose lenalidomide plus dexamethasone in patients with newly diagnosed polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal gammopathy, and skin changes (POEMS) syndrome. Am J Hematol. 2018 Jun;93(6):803-809. doi: 10.1002/ajh.25100. Epub 2018 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Poikkeavuuksia, useita
- Polyneuropatiat
- Oireyhtymä
- RUNOT Syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- POEMS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .