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Studie zur Bewertung von Lenalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem POEMS-Syndrom

23. April 2017 aktualisiert von: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Eine offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid plus Dexamethason (LDex) bei Patienten mit neu diagnostiziertem POEMS-Syndrom

Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem POEMS-Syndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte schlagen vor, die Nebenwirkungen sowie die Notwendigkeit einer Dosisreduktion als Kriterium zur Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung heranzuziehen.

Der primäre Endpunkt wäre die hämatologische Ansprechrate gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Amyloidose und die neurologische Ansprechrate, definiert durch den Gesamtwert der Neuropathie-Limitierungsskala (ONLS).

In diese Studie werden voraussichtlich etwa 41 Probanden aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung älter als 18 Jahre.
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des POEM-Syndroms.
  4. Muss zytotoxische Behandlung naiv sein. Eine frühere oder bestehende Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oder Dexamethason) oder intravenösem Immunoglobin (IVIG) ist jedoch erlaubt.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen verstehen, dass die Studienmedikation ein potenzielles teratogenes Risiko haben könnte. Sie sollten sich während der Studienzeit einer vollständigen Empfängnisverhütung unterziehen.
  6. Männliche Probanden müssen der Verwendung von Kondomen während der Studienmedikamententherapie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.

  3. Jede der folgenden Laboranomalien:

    Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1,0 × 10E9 Zelle/L. Thrombozytenzahl<50×10E9 Zellen/L. Dialysepflichtiges Nierenversagen. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das 3-fache der normalen Obergrenze.

  4. Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, jedoch ohne Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom in situ der Brust und T1a- oder T1b-Prostatakrebs.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit oder unkontrollierbare Nebenwirkungen in der Vorgeschichte der Dexamethason-Therapie.
  6. Vorherige Einnahme von Zytostatika.
  7. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer antithrombotischen Therapie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenalidomid, Dexamethason
Lenalidomid 10 mg qd d1-21 & Dexamethason 40 mg qw d1,8,15,22
Arzneimittel: Lenalidomid, Dexamethason

12 Zyklen Lenalidomid und Dexamethason, jeder Zyklus dauert 28 Tage. Für Patienten mit einer Ccr von 30 ml/min oder mehr, orales Lenalidomid 10 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 von 28 Zyklen.

Bei Patienten mit einer Ccr von weniger als 30 ml/min orale Gabe von Lenalidomid 10 mg einmal jeden zweiten Tag an den Tagen 1–21 eines 28-Zyklus.

Alle Patienten nehmen einmal wöchentlich 40 mg Dexamethason oral an den Tagen 1, 8, 15, 22 eines 28-Zyklus ein.

Andere Namen:
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Ansprechrate
Zeitfenster: letzter Tag des LDx-Behandlungsschemas (bis zu 9 Monate)
letzter Tag des LDx-Behandlungsschemas (bis zu 9 Monate)
Neurologische Ansprechrate, definiert durch den ONLS-Score
Zeitfenster: letzter Tag des LDx-Behandlungsschemas (bis zu 9 Monate)
letzter Tag des LDx-Behandlungsschemas (bis zu 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate kritischer Organe
Zeitfenster: jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten
jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten
Ansprechrate des Spiegels des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum
Zeitfenster: jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten
jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten
Zeit bis zur ersten neurologischen Reaktion
Zeitfenster: jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten
jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Erstdiagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, ansonsten werden Patienten im Juni 2018 zensiert (bis zu 5 Jahren)
Vom Datum der Erstdiagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, ansonsten werden Patienten im Juni 2018 zensiert (bis zu 5 Jahren)
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, andernfalls werden Patienten im Juni 2018 zensiert (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der ersten Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls oder Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, andernfalls werden Patienten im Juni 2018 zensiert (bis zu 5 Jahre)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der gesamten Behandlung und bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis eines Studienmedikaments
während der gesamten Behandlung und bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis eines Studienmedikaments
Zeit bis zur besten neurologischen Reaktion
Zeitfenster: jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten
jeden Monat während der ersten 3 Monate, gerechnet ab dem Tag des Studienbeginns, dann alle 3 Monate in den folgenden 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Studienleiter: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POEMS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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