Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lenalidomid z deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym zespołem POEMS

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Otwarte badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu z deksametazonem (LDex) u pacjentów z nowo rozpoznanym zespołem POEMS

Celem tego prospektywnego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu z deksametazonem u pacjentów z nowo rozpoznanym zespołem POEMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują wykorzystanie działań niepożądanych oraz konieczności zmniejszenia dawki jako kryterium oceny tolerancji leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym byłby odsetek odpowiedzi hematologicznych zgodnie z kryteriami odpowiedzi międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG) dla amyloidozy oraz odsetek odpowiedzi neurologicznych określony na podstawie ogólnej skali ograniczenia neuropatii (ONLS).

To badanie przewiduje włączenie około 41 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Starsze niż 18 lat w momencie podpisania zgody.
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne zespołu POEM.
  4. Musi być leczenie cytotoksyczne naiwne. Jednak dozwolona jest wcześniejsza lub istniejąca terapia kortykosteroidami (prednizonem lub deksametazonem) lub immunoglobiną dożylną (IVIG).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zrozumieć, że badany lek może mieć potencjalne ryzyko teratogenne. W okresie badania powinny stosować pełną antykoncepcję.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Samice w ciąży lub karmiące.

  3. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,0×10E9 komórka/L. Liczba płytek <50×10E9 komórek/l. Niewydolność nerek wymagająca dializy. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >3 razy powyżej górnej granicy normy.

  4. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, ale nie obejmuje raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka in situ piersi i raka gruczołu krokowego T1a lub T1b.
  5. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsze niekontrolowane działania niepożądane terapii deksametazonem w wywiadzie.
  6. Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się terapii przeciwzakrzepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid, deksametazon
Lenalidomid 10mg qd d1-21 & deksametazon 40mg qw d1,8,15,22
Lek: Lenalidomid, Deksametazon

12 cykli lenalidomidu i deksametazonu, każdy cykl trwa 28 dni. W przypadku pacjentów z Ccr równym lub wyższym niż 30 ml/min lenalidomid doustnie w dawce 10 mg raz na dobę przez dni 1-21 z 28 cykli.

Pacjentom z Ccr poniżej 30 ml/min należy podawać doustnie lenalidomid w dawce 10 mg raz na drugi dzień przez dni 1-21 z 28 cykli.

Wszyscy pacjenci przyjmują deksametazon doustnie 40 mg raz w tygodniu przez dzień 1,8,15,22 z 28 cykli.

Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: ostatni dzień schematu leczenia LDx (do 9 miesięcy)
ostatni dzień schematu leczenia LDx (do 9 miesięcy)
Wskaźnik odpowiedzi neurologicznej określony przez wynik ONLS
Ramy czasowe: ostatni dzień schematu leczenia LDx (do 9 miesięcy)
ostatni dzień schematu leczenia LDx (do 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi narządów krytycznych
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy
co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w surowicy
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy
co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy
Czas do początkowej odpowiedzi neurologicznej
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy
co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszej diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w czerwcu 2018 r. (do 5 lat)
Od daty pierwszej diagnozy do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w czerwcu 2018 r. (do 5 lat)
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od daty pierwszej diagnozy do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w czerwcu 2018 r. (do 5 lat)
Od daty pierwszej diagnozy do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przeciwnym razie pacjenci zostaną ocenzurowani w czerwcu 2018 r. (do 5 lat)
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
przez cały okres leczenia i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi neurologicznej
Ramy czasowe: co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy
co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące licząc od dnia rozpoczęcia badania, następnie co 3 miesiące przez kolejne 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Dyrektor Studium: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POEMS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom wierszy

Badania kliniczne na Lenalidomid, Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj