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Studio per valutare lenalidomide più desametasone in pazienti con sindrome POEMS di nuova diagnosi

23 aprile 2017 aggiornato da: Jian Li, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio di fase II in aperto per determinare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide più desametasone (LDex) in pazienti con sindrome POEMS di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide più desametasone in pazienti con sindrome POEMS di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di utilizzare gli effetti avversi e la necessità di una riduzione della dose come criterio per giudicare la tollerabilità del trattamento.

L'endpoint primario sarebbe il tasso di risposta ematologica secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG) per l'amiloidosi e il tasso di risposta neurologica definito dal punteggio della scala di limitazione della neuropatia globale (ONLS).

Questo studio prevede di arruolare circa 41 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  2. Maggiore di 18 anni al momento della firma del consenso.
  3. Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome POEM.
  4. Deve essere ingenuo al trattamento citotossico. Tuttavia, è consentita una precedente o esistente terapia con corticosteroidi (prednisone o desametasone) o immunoglobina per via endovenosa (IVIG).
  5. Le donne in età fertile devono comprendere che il farmaco in studio potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno. Dovrebbero sottoporsi a contraccezione completa durante il periodo di studio.
  6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare i preservativi durante la terapia farmacologica in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.

  3. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di <1,0 × 10E9 cellula/l. Conta piastrinica <50×10E9 cellule/L. Insufficienza renale che richiede dialisi. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore normale.

  4. Storia precedente di tumori maligni, esclusi carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella e carcinoma della prostata T1a o T1b.
  5. Ipersensibilità nota o storia precedente di effetti collaterali incontrollabili alla terapia con desametasone.
  6. Uso precedente di farmaci citotossici.
  7. Soggetti che non possono o non vogliono sottoporsi a terapia antitrombotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide, desametasone
Lenalidomide 10 mg qd d1-21 e desametasone 40 mg qw d1,8,15,22
Droga: Lenalidomide, desametasone

12 cicli di lenalidomide e desametasone, ogni ciclo dura 28 giorni. Per i pazienti con Ccr uguale o superiore a 30 ml/min, lenalidomide orale 10 mg una volta al giorno per i giorni 1-21 su un ciclo di 28.

Per i pazienti con Ccr inferiore a 30 ml/min, lenalidomide orale 10 mg una volta a giorni alterni per i giorni 1-21 su un ciclo di 28.

Tutti i pazienti assumono desametasone per via orale 40 mg una volta alla settimana per i giorni 1,8,15,22 su un ciclo di 28.

Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica
Lasso di tempo: ultimo giorno del regime di trattamento LDx (fino a 9 mesi)
ultimo giorno del regime di trattamento LDx (fino a 9 mesi)
Tasso di risposta neurologica definito dal punteggio ONLS
Lasso di tempo: ultimo giorno del regime di trattamento LDx (fino a 9 mesi)
ultimo giorno del regime di trattamento LDx (fino a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta degli organi critici
Lasso di tempo: ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi
ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi
Tasso di risposta del livello sierico del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).
Lasso di tempo: ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi
ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi
Tempo alla risposta neurologica iniziale
Lasso di tempo: ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi
ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, altrimenti i pazienti saranno censurati a giugno 2018 (fino a 5 anni)
Dalla data della prima diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, altrimenti i pazienti saranno censurati a giugno 2018 (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dalla data della prima diagnosi fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, altrimenti i pazienti saranno censurati a giugno 2018 (fino a 5 anni)
Dalla data della prima diagnosi fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, altrimenti i pazienti saranno censurati a giugno 2018 (fino a 5 anni)
eventi avversi
Lasso di tempo: durante tutto il trattamento e fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di un farmaco in studio
durante tutto il trattamento e fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di un farmaco in studio
tempo alla migliore risposta neurologica
Lasso di tempo: ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi
ogni mese durante i primi 3 mesi calcolati dal giorno in cui è iniziato lo studio, poi ogni 3 mesi nei successivi 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Direttore dello studio: Dao-bin Zhou, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POEMS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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