新世代の糖尿病用フットウェアの開発と試験 (DiaBSmart)
2019年3月11日 更新者:Nachiappan Chockalingam、Staffordshire University
統合アプローチとSMART素材を使用した新世代の糖尿病用フットウェアの開発
この特定の試験では、糖尿病用フットウェアに使用される 2 種類のフットベッド/ソール素材の有効性を比較しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトとしてのDiaBSmartは、新たに開発された患者評価システムを通じて、新世代の糖尿病用フットウェアを作成するために、パートナー間で臨床的、学術的、生産的知識を生成、伝達、交換することを目的としています。
さまざまな部門間の知識の伝達により、患者のニーズが考慮され、科学的アプローチを使用して製品開発に効果的に伝達されることが保証されます。
目的には以下が含まれます:(1) 糖尿病性足評価の統合システムの設計と開発 (2) 実験的方法を使用して新しく開発されたシステムを検証する (3) 機械的および臨床的要件を満たす適切な材料を開発する (4)足の合併症の潜在的なリスクを軽減するための材料選択の機械的および臨床的有効性を評価します。
Numerical, Experimental and Mathematical Analyses システムは、以下を含む糖尿病用フットウェアのすべての側面を統合します。臨床的および生体力学的評価、材料の選択、美的デザイン。
提案された学際的、部門横断的なアプローチはユニークであり、研究機関、業界、および診療所からの専門知識を結集します。
このプロジェクトは、糖尿病評価の知識ベースを強化します。新製品の開発に明確な影響を与え、臨床的利益と経済的利益の両方につながります。
製品には、新世代の統合された SMART /マルチマテリアル ミッドソールおよび/または糖尿病用フットウェア用装具が含まれます。
材料の特性は、圧力を最小化/再分配するために最適化され、足の重要な足底領域の軟部組織へのストレスが軽減されます。
これらの製品は、疾患の経過に大きな影響を与える一方で、非外傷性下肢切断の最も多い原因である糖尿病患者の手足喪失のリスクを軽減することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamilnadu
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Chennai、Tamilnadu、インド、600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO基準により糖尿病と診断されている
- 10 g モノフィラメントまたは VPT >25 V に対する感覚の欠如
- 自力で10m歩ける
- 歩行状態なし
- シャルコー足のような重度の変形なし
- -履物の無作為化に割り当てられる意欲
- 各足に少なくとも 1 つの触知可能なペダルの脈動
除外基準:
- -以前の潰瘍または現在の栄養性潰瘍
- アクティブな足の感染症
- アルツハイマー、認知症、認知機能障害
- フットベッドのカスタマイズを必要とする全体的な異常または足の変形
- 慢性腎臓病
- ハンマートゥ
- 以前の足の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MCPインソール
介入は「フットウェア:MCP」です。
MCP インソールは、インドの糖尿病サンダルで一般的に使用されています。
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患者の1つのグループは、MCPインソールを備えた履物を受け取ります
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アクティブコンパレータ:PUインソール
介入は「フットウェア:PU」です。
介入アームの参加者には、ポリウレタン(PU)製のインソールが提供されます。
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患者の1つのグループは、PUインソールを備えた「フットウェア」を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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靴を履いた時の姿勢の揺れ
時間枠:6ヵ月
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圧力マットの上に立ち、目を開けて 30 秒間、姿勢の動揺を記録しました。 圧力エクスカーションの中心の面積 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首の強さ 左 1
時間枠:6ヶ月まで
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Citec Dynamometer を使用した背屈時の筋力
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6ヶ月まで
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足首の強さ 左 2
時間枠:6ヶ月まで
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Citec Dynamometer を使用した底屈時の筋力
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6ヶ月まで
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足首の強さ 右 1
時間枠:6ヶ月まで
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Citec Dynamometer を使用した背屈時の筋力
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6ヶ月まで
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足首の強さ 右 2
時間枠:6ヶ月まで
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Citec Dynamometer を使用した底屈時の筋力
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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振動知覚閾値
時間枠:6ヶ月まで
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左右平均(1足あたり8箇所測定)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nachiappan Chockalingam, PhD、Staffordshire University
- スタディディレクター:Lakshmi Sundar, MBBS、AR Hospitals/ IDRF
- スタディディレクター:Roozbeh Naemi, PhD、Staffordshire University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。