Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabetikus lábbelik új generációjának fejlesztése és tesztelése (DiaBSmart)

2019. március 11. frissítette: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

A diabetikus lábbelik új generációjának fejlesztése integrált megközelítés és SMART anyagok felhasználásával

Ez a kísérlet a diabetikus lábbelikben használt kétféle lábágy/talpanyag hatékonyságát kívánja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A DiaBSmart, mint projekt célja a klinikai, tudományos és gyártási ismeretek generálása, átadása és cseréje a partnerek között, hogy egy újonnan kifejlesztett betegértékelési rendszeren keresztül a diabetikus lábbelik új generációját hozzanak létre. A különböző szektorok közötti tudásátadás biztosítja, hogy a betegek szükségleteit figyelembe vegyék, és tudományos megközelítést alkalmazva hatékonyan ültessék át a termékfejlesztésbe. A célkitűzések a következők: (1) a DIABETIC lábértékelés integrált rendszerének tervezése és fejlesztése (2) az újonnan kifejlesztett rendszer validálása kísérleti módszerekkel (3) a mechanikai és klinikai követelményeknek megfelelő anyag kifejlesztése (4). értékelje az anyagválasztás mechanikai és klinikai hatékonyságát a lábszövődmények lehetséges kockázatának csökkentésében. A numerikus, kísérleti és matematikai elemzési rendszer integrálni fogja a diabetikus lábbelik minden aspektusát, beleértve; klinikai és biomechanikai értékelés, anyagválasztás és esztétikai tervezés. A javasolt interdiszciplináris, interszektorális megközelítés egyedülálló, és egyesíti a kutatóintézetek, az ipar és a klinikák szakértelmét. Ez a projekt, miközben bővíti a cukorbetegség felmérésével kapcsolatos tudásbázist; egyértelmű hatással lesz az új termékek fejlesztésére, ami klinikai és gazdasági előnyökkel is jár. A termékek közé tartozik az új generációs integrált SMART /multi anyag középtalp és/vagy ortézis diabetikus lábbelik számára. Az anyagok tulajdonságait optimalizálják annak érdekében, hogy minimalizálják/újraeloszlják a nyomást, és ezáltal a lágy szövetekre nehezedő feszültséget a láb kritikus talpi területein. Miközben jelentősen befolyásolják a betegség lefolyását, a termékek célja a végtagvesztés kockázatának csökkentése cukorbetegeknél, ami a nem traumás alsó végtag amputáció leggyakoribb oka.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO kritériumai szerint cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Érzéketlenség 10 g monofil vagy VPT >25 V esetén
  • 10 m-es önálló járás képessége
  • Nincs ambuláns állapot
  • Nincs olyan súlyos lábdeformáció, mint a Charcot láb
  • Hajlandóság a lábbelik véletlenszerű besorolására
  • Legalább egy tapintható pedálpulzus mindkét lábon

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fekélyek vagy jelenlegi trofikus fekélyek
  • Aktív lábfertőzés
  • Alzheimer és demencia, valamint a kognitív funkciók károsodása
  • Súlyos rendellenesség vagy lábdeformitás, amely a talpbetét testreszabását igényli
  • Krónikus vesebetegség
  • Kalapács lábujjak
  • Korábbi lábműtétek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MCP talpbetét
A beavatkozás „Lábbeli: MCP”. Az MCP talpbetétet általában a diabetikus szandálokban használják Indiában.
A betegek egy csoportja MCP talpbetétes lábbelit kap
Aktív összehasonlító: PU talpbetét
A beavatkozás „Lábbeli: PU”. Poliuretán (PU) talpbetétet kapnak a résztvevők a beavatkozási karban.
A betegek egy csoportja PU talpbetéttel ellátott "lábbelit" kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtartási ingadozás patkózás közben
Időkeret: 6 hónap

A testtartási kilengést 30 másodpercig nyitott szemmel nyomószőnyegen állva rögzítettük.

A nyomás középpontjának területe

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bokaerő bal 1
Időkeret: Akár 6 hónapig
Erő a háti hajlítás során Citec Dynamometer segítségével
Akár 6 hónapig
Bokaerő bal 2
Időkeret: Akár 6 hónapig
Erő a talphajlítás során Citec Dynamometer segítségével
Akár 6 hónapig
Bokaerő jobb oldali 1
Időkeret: Akár 6 hónapig
Erő a háti hajlítás során Citec Dynamometer segítségével
Akár 6 hónapig
Bokaerő jobb oldali 2
Időkeret: Akár 6 hónapig
Erő a talphajlítás során Citec Dynamometer segítségével
Akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rezgés érzékelési küszöb
Időkeret: Akár 6 hónapig
Bal és jobb oldal átlaga (8 mérési terület lábonként)
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Tanulmányi igazgató: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Tanulmányi igazgató: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei

Klinikai vizsgálatok a Lábbeli: MCP

3
Iratkozz fel