- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01816906
A diabetikus lábbelik új generációjának fejlesztése és tesztelése (DiaBSmart)
2019. március 11. frissítette: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
A diabetikus lábbelik új generációjának fejlesztése integrált megközelítés és SMART anyagok felhasználásával
Ez a kísérlet a diabetikus lábbelikben használt kétféle lábágy/talpanyag hatékonyságát kívánja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DiaBSmart, mint projekt célja a klinikai, tudományos és gyártási ismeretek generálása, átadása és cseréje a partnerek között, hogy egy újonnan kifejlesztett betegértékelési rendszeren keresztül a diabetikus lábbelik új generációját hozzanak létre.
A különböző szektorok közötti tudásátadás biztosítja, hogy a betegek szükségleteit figyelembe vegyék, és tudományos megközelítést alkalmazva hatékonyan ültessék át a termékfejlesztésbe.
A célkitűzések a következők: (1) a DIABETIC lábértékelés integrált rendszerének tervezése és fejlesztése (2) az újonnan kifejlesztett rendszer validálása kísérleti módszerekkel (3) a mechanikai és klinikai követelményeknek megfelelő anyag kifejlesztése (4). értékelje az anyagválasztás mechanikai és klinikai hatékonyságát a lábszövődmények lehetséges kockázatának csökkentésében.
A numerikus, kísérleti és matematikai elemzési rendszer integrálni fogja a diabetikus lábbelik minden aspektusát, beleértve; klinikai és biomechanikai értékelés, anyagválasztás és esztétikai tervezés.
A javasolt interdiszciplináris, interszektorális megközelítés egyedülálló, és egyesíti a kutatóintézetek, az ipar és a klinikák szakértelmét.
Ez a projekt, miközben bővíti a cukorbetegség felmérésével kapcsolatos tudásbázist; egyértelmű hatással lesz az új termékek fejlesztésére, ami klinikai és gazdasági előnyökkel is jár.
A termékek közé tartozik az új generációs integrált SMART /multi anyag középtalp és/vagy ortézis diabetikus lábbelik számára.
Az anyagok tulajdonságait optimalizálják annak érdekében, hogy minimalizálják/újraeloszlják a nyomást, és ezáltal a lágy szövetekre nehezedő feszültséget a láb kritikus talpi területein.
Miközben jelentősen befolyásolják a betegség lefolyását, a termékek célja a végtagvesztés kockázatának csökkentése cukorbetegeknél, ami a nem traumás alsó végtag amputáció leggyakoribb oka.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO kritériumai szerint cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Érzéketlenség 10 g monofil vagy VPT >25 V esetén
- 10 m-es önálló járás képessége
- Nincs ambuláns állapot
- Nincs olyan súlyos lábdeformáció, mint a Charcot láb
- Hajlandóság a lábbelik véletlenszerű besorolására
- Legalább egy tapintható pedálpulzus mindkét lábon
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fekélyek vagy jelenlegi trofikus fekélyek
- Aktív lábfertőzés
- Alzheimer és demencia, valamint a kognitív funkciók károsodása
- Súlyos rendellenesség vagy lábdeformitás, amely a talpbetét testreszabását igényli
- Krónikus vesebetegség
- Kalapács lábujjak
- Korábbi lábműtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MCP talpbetét
A beavatkozás „Lábbeli: MCP”.
Az MCP talpbetétet általában a diabetikus szandálokban használják Indiában.
|
A betegek egy csoportja MCP talpbetétes lábbelit kap
|
Aktív összehasonlító: PU talpbetét
A beavatkozás „Lábbeli: PU”.
Poliuretán (PU) talpbetétet kapnak a résztvevők a beavatkozási karban.
|
A betegek egy csoportja PU talpbetéttel ellátott "lábbelit" kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtartási ingadozás patkózás közben
Időkeret: 6 hónap
|
A testtartási kilengést 30 másodpercig nyitott szemmel nyomószőnyegen állva rögzítettük. A nyomás középpontjának területe |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bokaerő bal 1
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Erő a háti hajlítás során Citec Dynamometer segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
Bokaerő bal 2
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Erő a talphajlítás során Citec Dynamometer segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
Bokaerő jobb oldali 1
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Erő a háti hajlítás során Citec Dynamometer segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
Bokaerő jobb oldali 2
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Erő a talphajlítás során Citec Dynamometer segítségével
|
Akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rezgés érzékelési küszöb
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Bal és jobb oldal átlaga (8 mérési terület lábonként)
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Tanulmányi igazgató: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Tanulmányi igazgató: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Lábbeli: MCP
-
University of Massachusetts, AmherstToborzásArtralgia | Ízületi merevség | JárásmechanikaEgyesült Államok
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterMég nincs toborzásDiabetes mellitus
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
The Second Hospital of QinhuangdaoBefejezveVoláris lemez sérülése, hüvelykujj, metacarpophalangealis ízületKína
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Szisztémás lupusz erythematosus | Poszttraumás ízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMarketingre jóváhagyvaAz MCP ízület artroplasztikájaEgyesült Államok
-
EcoNugenicsBefejezveProsztata neoplazmákIzrael
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyVisszavont
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásPszichológia, Szociális | Nővér-beteg kapcsolatokEgyesült Államok
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaBefejezve