- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01816906
Utveckling och testning av en ny generation diabetikerskor (DiaBSmart)
11 mars 2019 uppdaterad av: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Utveckling av en ny generation diabetiska skor med ett integrerat tillvägagångssätt och SMART material
Denna speciella prövning syftar till att jämföra effektiviteten hos två typer av fotbädds-/sulmaterial som används inom diabetikerskor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DiaBSmart som ett projekt syftar till att generera, överföra och utbyta den kliniska, akademiska och produktionskunskapen mellan partnerna för att skapa en ny generation diabetiska skor genom ett nyutvecklat patientbedömningssystem.
Kunskapsöverföringen mellan olika sektorer säkerställer att patienternas behov beaktas och effektivt överförs till produktutveckling med hjälp av ett vetenskapligt förhållningssätt.
Målen inkluderar: (1) design och utveckling av ett integrerat system för DIABetisk fotbedömning (2) för att validera det nyutvecklade systemet med hjälp av experimentella metoder (3) för att utveckla ett lämpligt material för att möta de mekaniska och kliniska kraven (4) till utvärdera den mekaniska och kliniska effektiviteten av materialval för att minska den potentiella risken för fotkomplikationer.
Systemet för numeriska, experimentella och matematiska analyser kommer att integrera alla aspekter av diabetikerskor inklusive; klinisk och biomekanisk bedömning, materialval och estetisk design.
Det föreslagna tvärvetenskapliga, tvärsektoriella angreppssättet är unikt och samlar expertis från forskningsinstitutioner, industri och kliniker.
Detta projekt samtidigt som kunskapsbasen i diabetikerbedömning förbättras; kommer att ha en tydlig inverkan på utvecklingen av nya produkter, vilket leder till både kliniska och ekonomiska fördelar.
Produkterna inkluderar en ny generation av integrerade SMART/multimaterial mellansulor och/eller ortoser för diabetikerskor.
Materialens egenskaper kommer att optimeras i syfte att minimera/omfördela trycket och därmed belastningen på mjukvävnaden i de kritiska plantarområdena i foten.
Samtidigt som de påverkar sjukdomsförloppet avsevärt, kommer produkterna att syfta till att minska risken för förlust av extremiteter hos patienter med diabetes, den vanligaste orsaken till icke-traumatiska amputationer av underbenen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med diabetes enligt WHO-kriterier
- Brist på känsel till 10 g monofilament eller VPT >25 V
- Förmåga att gå självständigt i 10 m
- Ingen ambulerande status
- Ingen allvarlig fotdeformitet som Charcotfot
- Villighet att tilldelas randomisering av skor
- Minst en påtaglig pedalpuls på varje fot
Exklusions kriterier:
- Tidigare sår eller nuvarande trofiska sår
- Aktiv fotinfektion
- Alzheimer och demens och nedsatt kognitiv funktion
- Grov abnormitet eller fotdeformitet som kräver anpassning av fotbädden
- Kronisk njursjukdom
- Hammar tår
- Tidigare fotoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MCP innersula
Insatsen är "Footwear: MCP".
MCP-inläggssulor används ofta i diabetiska sandaler i Indien.
|
En grupp patienter kommer att få skor med MCP-inläggssulor
|
Aktiv komparator: PU innersula
Insatsen är "Footwear: PU".
Inläggssulor av polyuretan(PU) ges till deltagarna i interventionsarmen.
|
En grupp patienter kommer att få "Footwear" med PU-inläggssulor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postural Sway Under Shod Standing
Tidsram: 6 månader
|
Postural svajning registrerades när man stod på en tryckmatta med ögonen öppna i 30 sekunder. Området för mitten av tryckavvikelsen |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ankelstyrka vänster 1
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Styrka under dorsiflexion med Citec Dynamometer
|
Upp till 6 månader
|
Ankelstyrka vänster 2
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Styrka under plantarflexion med Citec Dynamometer
|
Upp till 6 månader
|
Ankelstyrka höger 1
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Styrka under dorsiflexion med Citec Dynamometer
|
Upp till 6 månader
|
Ankelstyrka höger 2
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Styrka under plantarflexion med Citec Dynamometer
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vibrationsuppfattningströskel
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Genomsnitt av vänster och höger (8 mätområden per fot)
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Studierektor: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Studierektor: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Annat bidrag/finansieringsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Skor: MCP
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
The Second Hospital of QinhuangdaoAvslutadVolar Plate Skada, tumme, Metacarpophalangeal LedKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkGodkänd för marknadsföringArtroplastik av MCP-ledenFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Systemisk lupus erythematosus | Posttraumatisk artritFörenta staterna
-
China Academy of Chinese Medical SciencesAvslutadLäkning av såret efter rektovaginal fistelkirurgiKina
-
EcoNugenicsAvslutadProstatiska neoplasmerIsrael
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyIndragen
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringPsykologi, social | Sjuksköterska-patientrelationerFörenta staterna