Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och testning av en ny generation diabetikerskor (DiaBSmart)

11 mars 2019 uppdaterad av: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Utveckling av en ny generation diabetiska skor med ett integrerat tillvägagångssätt och SMART material

Denna speciella prövning syftar till att jämföra effektiviteten hos två typer av fotbädds-/sulmaterial som används inom diabetikerskor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DiaBSmart som ett projekt syftar till att generera, överföra och utbyta den kliniska, akademiska och produktionskunskapen mellan partnerna för att skapa en ny generation diabetiska skor genom ett nyutvecklat patientbedömningssystem. Kunskapsöverföringen mellan olika sektorer säkerställer att patienternas behov beaktas och effektivt överförs till produktutveckling med hjälp av ett vetenskapligt förhållningssätt. Målen inkluderar: (1) design och utveckling av ett integrerat system för DIABetisk fotbedömning (2) för att validera det nyutvecklade systemet med hjälp av experimentella metoder (3) för att utveckla ett lämpligt material för att möta de mekaniska och kliniska kraven (4) till utvärdera den mekaniska och kliniska effektiviteten av materialval för att minska den potentiella risken för fotkomplikationer. Systemet för numeriska, experimentella och matematiska analyser kommer att integrera alla aspekter av diabetikerskor inklusive; klinisk och biomekanisk bedömning, materialval och estetisk design. Det föreslagna tvärvetenskapliga, tvärsektoriella angreppssättet är unikt och samlar expertis från forskningsinstitutioner, industri och kliniker. Detta projekt samtidigt som kunskapsbasen i diabetikerbedömning förbättras; kommer att ha en tydlig inverkan på utvecklingen av nya produkter, vilket leder till både kliniska och ekonomiska fördelar. Produkterna inkluderar en ny generation av integrerade SMART/multimaterial mellansulor och/eller ortoser för diabetikerskor. Materialens egenskaper kommer att optimeras i syfte att minimera/omfördela trycket och därmed belastningen på mjukvävnaden i de kritiska plantarområdena i foten. Samtidigt som de påverkar sjukdomsförloppet avsevärt, kommer produkterna att syfta till att minska risken för förlust av extremiteter hos patienter med diabetes, den vanligaste orsaken till icke-traumatiska amputationer av underbenen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med diabetes enligt WHO-kriterier
  • Brist på känsel till 10 g monofilament eller VPT >25 V
  • Förmåga att gå självständigt i 10 m
  • Ingen ambulerande status
  • Ingen allvarlig fotdeformitet som Charcotfot
  • Villighet att tilldelas randomisering av skor
  • Minst en påtaglig pedalpuls på varje fot

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sår eller nuvarande trofiska sår
  • Aktiv fotinfektion
  • Alzheimer och demens och nedsatt kognitiv funktion
  • Grov abnormitet eller fotdeformitet som kräver anpassning av fotbädden
  • Kronisk njursjukdom
  • Hammar tår
  • Tidigare fotoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MCP innersula
Insatsen är "Footwear: MCP". MCP-inläggssulor används ofta i diabetiska sandaler i Indien.
En grupp patienter kommer att få skor med MCP-inläggssulor
Aktiv komparator: PU innersula
Insatsen är "Footwear: PU". Inläggssulor av polyuretan(PU) ges till deltagarna i interventionsarmen.
En grupp patienter kommer att få "Footwear" med PU-inläggssulor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural Sway Under Shod Standing
Tidsram: 6 månader

Postural svajning registrerades när man stod på en tryckmatta med ögonen öppna i 30 sekunder.

Området för mitten av tryckavvikelsen

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankelstyrka vänster 1
Tidsram: Upp till 6 månader
Styrka under dorsiflexion med Citec Dynamometer
Upp till 6 månader
Ankelstyrka vänster 2
Tidsram: Upp till 6 månader
Styrka under plantarflexion med Citec Dynamometer
Upp till 6 månader
Ankelstyrka höger 1
Tidsram: Upp till 6 månader
Styrka under dorsiflexion med Citec Dynamometer
Upp till 6 månader
Ankelstyrka höger 2
Tidsram: Upp till 6 månader
Styrka under plantarflexion med Citec Dynamometer
Upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vibrationsuppfattningströskel
Tidsram: Upp till 6 månader
Genomsnitt av vänster och höger (8 mätområden per fot)
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Studierektor: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Studierektor: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Annat bidrag/finansieringsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Kliniska prövningar på Skor: MCP

3
Prenumerera