Desarrollo y Pruebas de una Nueva Generación de Calzado para Diabéticos (DiaBSmart)
11 de marzo de 2019 actualizado por: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Desarrollo de una nueva generación de calzado para diabéticos utilizando un enfoque integrado y materiales SMART
Este ensayo en particular busca comparar la efectividad de dos tipos de materiales de suela/plantilla utilizados en el calzado para diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DiaBSmart como proyecto tiene como objetivo generar, transferir e intercambiar el conocimiento clínico, académico y de producción entre los socios para crear una nueva generación de calzado para diabéticos a través de un sistema de evaluación de pacientes recientemente desarrollado.
La transferencia de conocimiento entre varios sectores garantiza que la necesidad de los pacientes se considere y se transfiera de manera efectiva al desarrollo de productos utilizando un enfoque científico.
Los objetivos incluyen: (1) el diseño y desarrollo de un sistema integrado de evaluación del pie DIABético (2) para validar el sistema recientemente desarrollado utilizando métodos experimentales (3) para desarrollar un material adecuado para cumplir con los requisitos mecánicos y clínicos (4) para evaluar la eficacia mecánica y clínica de la elección del material para reducir el riesgo potencial de complicaciones del pie.
El sistema de análisis numérico, experimental y matemático integrará todos los aspectos del calzado para diabéticos, incluidos; evaluación clínica y biomecánica, elección de materiales y diseño estético.
El enfoque interdisciplinario e intersectorial propuesto es único y reúne la experiencia de las instituciones de investigación, la industria y las clínicas.
Este proyecto al tiempo que mejora la base de conocimientos en la evaluación diabética; tendrá un claro impacto en el desarrollo de nuevos productos que conducirá a beneficios tanto clínicos como económicos.
Los productos incluyen una nueva generación de entresuelas y/u ortesis integradas SMART/multimaterial para calzado diabético.
Las propiedades de los materiales se optimizarán con el fin de minimizar/redistribuir la presión y, por lo tanto, el estrés sobre el tejido blando en las áreas plantares críticas del pie.
Si bien afectan significativamente el curso de la enfermedad, los productos tendrán como objetivo reducir el riesgo de pérdida de extremidades en pacientes con diabetes, la causa más frecuente de amputaciones no traumáticas de miembros inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes según los criterios de la OMS
- Falta de sensibilidad al monofilamento de 10 g o VPT >25 V
- Capacidad para caminar de forma independiente durante 10 m.
- Sin estado ambulatorio
- Sin deformidad severa del pie como el pie de Charcot
- Voluntad de ser asignado a la aleatorización del calzado
- Al menos un pulso de pedal palpable en cada pie
Criterio de exclusión:
- Ulceración previa o úlceras tróficas actuales
- Infección activa del pie
- Alzheimer y demencia y deterioro de la función cognitiva
- Anomalía grave o deformidad del pie que requiere personalización de la plantilla
- Enfermedad Renal Crónica
- Dedos de martillo
- Cirugías de pie anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Plantilla MCP
La intervención es "Calzado: MCP".
Las plantillas MCP se usan comúnmente dentro de las sandalias para diabéticos en la India.
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Un grupo de pacientes recibirá calzado con plantillas MCP
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Comparador activo: Plantilla de PU
La intervención es "Calzado: PU".
Se entregan plantillas de poliuretano (PU) a los participantes en el brazo de intervención.
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Un grupo de pacientes recibirá "Calzado" con plantillas de PU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanceo postural durante el pie calzado
Periodo de tiempo: 6 meses
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El balanceo postural se registró mientras estaba de pie sobre una alfombra de presión con los ojos abiertos durante 30 segundos. Excursión del área del centro de presión |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tobillo Fuerza Izquierda 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Fuerza durante la flexión dorsal usando Dinamómetro Citec
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Hasta 6 meses
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Tobillo Fuerza Izquierda 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Fuerza durante la flexión plantar usando Dinamómetro Citec
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Hasta 6 meses
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Tobillo Fuerza Derecho 1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Fuerza durante la flexión dorsal usando Dinamómetro Citec
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Hasta 6 meses
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Tobillo Fuerza Derecho 2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Fuerza durante la flexión plantar usando Dinamómetro Citec
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Hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de percepción de vibraciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Promedio de izquierda y derecha (8 áreas de medición por pie)
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Director de estudio: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Director de estudio: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Otro número de subvención/financiamiento: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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