Développement et test d'une nouvelle génération de chaussures pour diabétiques (DiaBSmart)
11 mars 2019 mis à jour par: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Développement d'une nouvelle génération de chaussures DIABetic utilisant une approche intégrée et des matériaux SMART
Cet essai particulier cherche à comparer l'efficacité de deux types de semelles/semelles utilisées dans les chaussures pour diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DiaBSmart en tant que projet vise à générer, transférer et échanger les connaissances cliniques, académiques et de production entre les partenaires afin de créer une nouvelle génération de chaussures pour diabétiques grâce à un nouveau système d'évaluation des patients.
Le transfert de connaissances entre les différents secteurs garantit que le besoin des patients est pris en compte et transféré efficacement au développement de produits en utilisant une approche scientifique.
Les objectifs comprennent : (1) la conception et le développement d'un système intégré d'évaluation du pied DIABétique (2) pour valider le système nouvellement développé à l'aide de méthodes expérimentales (3) pour développer un matériau approprié pour répondre aux exigences mécaniques et cliniques (4) pour évaluer l'efficacité mécanique et clinique du choix des matériaux pour réduire le risque potentiel de complications du pied.
Le système d'analyses numériques, expérimentales et mathématiques intégrera tous les aspects des chaussures pour diabétiques, notamment ; évaluation clinique et biomécanique, choix des matériaux et conception esthétique.
L'approche interdisciplinaire et intersectorielle proposée est unique et rassemble l'expertise des institutions de recherche, de l'industrie et des cliniques.
Ce projet tout en améliorant la base de connaissances en évaluation du diabète ; aura un impact clair sur le développement de nouveaux produits, entraînant des avantages à la fois cliniques et économiques.
Les produits comprennent une nouvelle génération de semelles intercalaires et/ou d'orthèses SMART/multi-matériaux intégrées pour les chaussures pour diabétiques.
Les propriétés des matériaux seront optimisées en vue de minimiser/redistribuer la pression et donc le stress sur les tissus mous dans les zones plantaires critiques du pied.
Tout en affectant de manière significative l'évolution de la maladie, les produits viseront à réduire le risque de perte de membre chez les patients diabétiques, la cause la plus fréquente d'amputations non traumatiques des membres inférieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Inde, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète selon les critères de l'OMS
- Manque de sensation au monofilament 10 g ou VPT >25 V
- Capacité à marcher de façon autonome sur 10 m
- Pas de statut ambulatoire
- Pas de déformation grave du pied comme le pied de Charcot
- Volonté d'être affecté à la randomisation des chaussures
- Au moins un pouls pédalier palpable sur chaque pied
Critère d'exclusion:
- Ulcération antérieure ou ulcères trophiques actuels
- Infection active du pied
- Alzheimer et démence et altération des fonctions cognitives
- Anomalie grossière ou déformation du pied nécessitant une personnalisation de la semelle intérieure
- Maladie rénale chronique
- Orteils en marteau
- Chirurgies du pied antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Semelle intérieure MCP
L'intervention est « Chaussures : MCP ».
Les semelles intérieures MCP sont couramment utilisées dans les sandales pour diabétiques en Inde.
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Un groupe de patients recevra des chaussures avec des semelles MCP
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Comparateur actif: Semelle intérieure en PU
L'intervention est « Chaussures : PU ».
Des semelles en Polyuréthane (PU) sont remises aux participants du bras d'intervention.
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Un groupe de patients recevra des "chaussures" avec des semelles en PU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balancement postural pendant la position chaussée
Délai: 6 mois
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Le balancement postural a été enregistré en se tenant debout sur un tapis de pression avec les yeux ouverts pendant 30 secondes. Aire du centre d'excursion de pression |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de la cheville gauche 1
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Force pendant la flexion dorsale à l'aide du dynamomètre Citec
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Jusqu'à 6 mois
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Force de la cheville gauche 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Force lors de la flexion plantaire à l'aide du dynamomètre Citec
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Jusqu'à 6 mois
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Force de la cheville droite 1
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Force pendant la flexion dorsale à l'aide du dynamomètre Citec
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Jusqu'à 6 mois
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Force de la cheville droite 2
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Force lors de la flexion plantaire à l'aide du dynamomètre Citec
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Jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de perception des vibrations
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Moyenne de gauche et de droite (8 zones de mesure par pied)
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Directeur d'études: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Directeur d'études: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Première publication (Estimation)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Autre subvention/numéro de financement: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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