- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01816906
Desenvolvimento e Teste de uma Nova Geração de Calçado para Diabéticos (DiaBSmart)
11 de março de 2019 atualizado por: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Desenvolvimento de uma Nova Geração de Calçados DIABéticos Usando uma Abordagem Integrada e Materiais SMART
Este ensaio específico visa comparar a eficácia de dois tipos de palmilhas/materiais usados em calçados para diabéticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto DiaBSmart visa gerar, transferir e trocar conhecimentos clínicos, acadêmicos e de produção entre os parceiros para criar uma nova geração de calçados para diabéticos por meio de um sistema de avaliação de pacientes recém-desenvolvido.
A transferência de conhecimento entre vários setores garante que a necessidade dos pacientes seja considerada e transferida de forma eficaz para o desenvolvimento de produtos com abordagem científica.
Os objetivos incluem: (1) o projeto e desenvolvimento de um sistema integrado de avaliação do pé DIABético (2) para validar o sistema recém-desenvolvido usando métodos experimentais (3) para desenvolver um material adequado para atender aos requisitos mecânicos e clínicos (4) para avaliar a eficácia mecânica e clínica da escolha do material na redução do risco potencial de complicações nos pés.
O sistema de Análises Numéricas, Experimentais e Matemáticas integrará todos os aspectos do calçado para diabéticos, incluindo; avaliação clínica e biomecânica, escolha do material e design estético.
A abordagem interdisciplinar e intersetorial proposta é única e reúne a experiência de instituições de pesquisa, indústria e clínicas.
Este projeto ao aumentar a base de conhecimento na avaliação diabética; terá um claro impacto no desenvolvimento de novos produtos, levando a benefícios clínicos e econômicos.
Os produtos incluem uma nova geração de palmilhas integradas SMART/multimateriais e/ou órteses para calçados diabéticos.
As propriedades dos materiais serão otimizadas com o objetivo de minimizar/redistribuir a pressão e, portanto, o estresse nos tecidos moles nas áreas plantares críticas do pé.
Embora afetem significativamente o curso da doença, os produtos visam reduzir o risco de perda de membros em pacientes com diabetes, a causa mais frequente de amputações não traumáticas de membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Índia, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Diabetes pelos critérios da OMS
- Falta de sensibilidade para monofilamento de 10 g ou VPT >25 V
- Capacidade de caminhar independentemente por 10 m
- Sem status ambulatorial
- Nenhuma deformidade grave do pé como o pé de Charcot
- Disposição para ser designado para randomização de calçados
- Pelo menos um pulso pedal palpável em cada pé
Critério de exclusão:
- Ulceração anterior ou úlceras tróficas atuais
- Infecção ativa do pé
- Alzheimer e demência e função cognitiva prejudicada
- Anormalidade grosseira ou deformidade do pé que requer personalização da palmilha
- Doença Renal Crônica
- dedos em martelo
- Cirurgias anteriores no pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Palmilha MCP
A intervenção é "Calçado: MCP".
Palmilhas MCP são comumente usadas em sandálias para diabéticos na Índia.
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Um grupo de pacientes receberá calçados com palmilhas MCP
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Comparador Ativo: Palmilha PU
A intervenção é "Calçado: PU".
Palmilhas feitas de poliuretano (PU) são dadas aos participantes no braço de intervenção.
|
Um grupo de pacientes receberá "Calçado" com palmilha de PU
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilação postural durante a postura em pé calçado
Prazo: 6 meses
|
A oscilação postural foi registrada em pé sobre um colchonete de pressão com os olhos abertos por 30 segundos. Área do centro de excursão de pressão |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força do Tornozelo Esquerdo 1
Prazo: Até 6 meses
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Força durante a flexão dorsal usando o dinamômetro Citec
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Até 6 meses
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Força do Tornozelo Esquerdo 2
Prazo: Até 6 meses
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Força durante a flexão plantar usando o dinamômetro Citec
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Até 6 meses
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Força do tornozelo direito 1
Prazo: Até 6 meses
|
Força durante a flexão dorsal usando o dinamômetro Citec
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Até 6 meses
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Força do tornozelo direito 2
Prazo: Até 6 meses
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Força durante a flexão plantar usando o dinamômetro Citec
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Até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de percepção de vibração
Prazo: Até 6 meses
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Média de esquerda e direita (8 áreas de medição por pé)
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Diretor de estudo: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Diretor de estudo: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Número de outro subsídio/financiamento: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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