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Desenvolvimento e Teste de uma Nova Geração de Calçado para Diabéticos (DiaBSmart)

11 de março de 2019 atualizado por: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Desenvolvimento de uma Nova Geração de Calçados DIABéticos Usando uma Abordagem Integrada e Materiais SMART

Este ensaio específico visa comparar a eficácia de dois tipos de palmilhas/materiais usados ​​em calçados para diabéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto DiaBSmart visa gerar, transferir e trocar conhecimentos clínicos, acadêmicos e de produção entre os parceiros para criar uma nova geração de calçados para diabéticos por meio de um sistema de avaliação de pacientes recém-desenvolvido. A transferência de conhecimento entre vários setores garante que a necessidade dos pacientes seja considerada e transferida de forma eficaz para o desenvolvimento de produtos com abordagem científica. Os objetivos incluem: (1) o projeto e desenvolvimento de um sistema integrado de avaliação do pé DIABético (2) para validar o sistema recém-desenvolvido usando métodos experimentais (3) para desenvolver um material adequado para atender aos requisitos mecânicos e clínicos (4) para avaliar a eficácia mecânica e clínica da escolha do material na redução do risco potencial de complicações nos pés. O sistema de Análises Numéricas, Experimentais e Matemáticas integrará todos os aspectos do calçado para diabéticos, incluindo; avaliação clínica e biomecânica, escolha do material e design estético. A abordagem interdisciplinar e intersetorial proposta é única e reúne a experiência de instituições de pesquisa, indústria e clínicas. Este projeto ao aumentar a base de conhecimento na avaliação diabética; terá um claro impacto no desenvolvimento de novos produtos, levando a benefícios clínicos e econômicos. Os produtos incluem uma nova geração de palmilhas integradas SMART/multimateriais e/ou órteses para calçados diabéticos. As propriedades dos materiais serão otimizadas com o objetivo de minimizar/redistribuir a pressão e, portanto, o estresse nos tecidos moles nas áreas plantares críticas do pé. Embora afetem significativamente o curso da doença, os produtos visam reduzir o risco de perda de membros em pacientes com diabetes, a causa mais frequente de amputações não traumáticas de membros inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Diabetes pelos critérios da OMS
  • Falta de sensibilidade para monofilamento de 10 g ou VPT >25 V
  • Capacidade de caminhar independentemente por 10 m
  • Sem status ambulatorial
  • Nenhuma deformidade grave do pé como o pé de Charcot
  • Disposição para ser designado para randomização de calçados
  • Pelo menos um pulso pedal palpável em cada pé

Critério de exclusão:

  • Ulceração anterior ou úlceras tróficas atuais
  • Infecção ativa do pé
  • Alzheimer e demência e função cognitiva prejudicada
  • Anormalidade grosseira ou deformidade do pé que requer personalização da palmilha
  • Doença Renal Crônica
  • dedos em martelo
  • Cirurgias anteriores no pé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Palmilha MCP
A intervenção é "Calçado: MCP". Palmilhas MCP são comumente usadas em sandálias para diabéticos na Índia.
Um grupo de pacientes receberá calçados com palmilhas MCP
Comparador Ativo: Palmilha PU
A intervenção é "Calçado: PU". Palmilhas feitas de poliuretano (PU) são dadas aos participantes no braço de intervenção.
Um grupo de pacientes receberá "Calçado" com palmilha de PU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oscilação postural durante a postura em pé calçado
Prazo: 6 meses

A oscilação postural foi registrada em pé sobre um colchonete de pressão com os olhos abertos por 30 segundos.

Área do centro de excursão de pressão

6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força do Tornozelo Esquerdo 1
Prazo: Até 6 meses
Força durante a flexão dorsal usando o dinamômetro Citec
Até 6 meses
Força do Tornozelo Esquerdo 2
Prazo: Até 6 meses
Força durante a flexão plantar usando o dinamômetro Citec
Até 6 meses
Força do tornozelo direito 1
Prazo: Até 6 meses
Força durante a flexão dorsal usando o dinamômetro Citec
Até 6 meses
Força do tornozelo direito 2
Prazo: Até 6 meses
Força durante a flexão plantar usando o dinamômetro Citec
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de percepção de vibração
Prazo: Até 6 meses
Média de esquerda e direita (8 áreas de medição por pé)
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Diretor de estudo: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Diretor de estudo: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Número de outro subsídio/financiamento: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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