Ontwikkeling en testen van een nieuwe generatie diabetisch schoeisel (DiaBSmart)
11 maart 2019 bijgewerkt door: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Ontwikkeling van een nieuwe generatie diabetisch schoeisel met behulp van een geïntegreerde aanpak en SMART-materialen
Deze specifieke proef probeert de effectiviteit te vergelijken van twee soorten voetbed-/zoolmaterialen die worden gebruikt in diabetisch schoeisel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DiaBSmart heeft als project tot doel de klinische, academische en productiekennis tussen de partners te genereren, over te dragen en uit te wisselen om een nieuwe generatie diabetisch schoeisel te creëren door middel van een nieuw ontwikkeld patiëntbeoordelingssysteem.
De overdracht van kennis tussen verschillende sectoren zorgt ervoor dat de behoefte van patiënten wordt overwogen en op een wetenschappelijke manier effectief wordt omgezet in productontwikkeling.
De doelstellingen omvatten: (1) het ontwerp en de ontwikkeling van een geïntegreerd systeem voor DIABetische voetbeoordeling (2) om het nieuw ontwikkelde systeem te valideren met behulp van experimentele methoden (3) om een geschikt materiaal te ontwikkelen om te voldoen aan de mechanische en klinische vereisten (4) om evalueer de mechanische en klinische effectiviteit van materiaalkeuze bij het verminderen van het potentiële risico op voetcomplicaties.
Het numerieke, experimentele en wiskundige analysesysteem zal alle aspecten van diabetisch schoeisel integreren, waaronder; klinische en biomechanische beoordeling, materiaalkeuze en esthetisch ontwerp.
De voorgestelde interdisciplinaire, intersectorale aanpak is uniek en brengt de expertise van onderzoeksinstellingen, de industrie en klinieken samen.
Dit project terwijl de kennisbasis op het gebied van diabetesevaluatie wordt verbeterd; zal een duidelijke impact hebben op de ontwikkeling van nieuwe producten, wat zal leiden tot zowel klinische als economische voordelen.
De producten omvatten een nieuwe generatie geïntegreerde SMART/multi-materiaal tussenzolen en/of orthesen voor diabetisch schoeisel.
De eigenschappen van de materialen zullen worden geoptimaliseerd met het oog op het minimaliseren/herverdelen van de druk en dus de belasting van het zachte weefsel in de kritieke plantaire gebieden van de voet.
Hoewel de producten het verloop van de ziekte aanzienlijk beïnvloeden, zullen ze gericht zijn op het verminderen van het risico op verlies van ledematen bij patiënten met diabetes, de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische amputaties van de onderste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indië, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes volgens de criteria van de WHO
- Gebrek aan gevoel bij 10 g monofilament of VPT >25 V
- Mogelijkheid om 10 m zelfstandig te lopen
- Geen ambulante status
- Geen ernstige voetafwijking zoals Charcot-voet
- Bereidheid om te worden toegewezen aan randomisatie van schoeisel
- Minstens één voelbare pedaalpuls op elke voet
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere zweren of huidige trofische zweren
- Actieve voetinfectie
- Alzheimer en dementie en verminderde cognitieve functie
- Grove afwijking of voetafwijking die aanpassing van het voetbed vereist
- Chronische nierziekte
- Hamer tenen
- Eerdere voetoperaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MCP-binnenzool
De interventie is "Footwear: MCP".
MCP-inlegzolen worden vaak gebruikt in diabetische sandalen in India.
|
Een groep patiënten krijgt schoeisel met MCP-inlegzolen
|
|
Actieve vergelijker: PU-binnenzool
De interventie is "Schoeisel: PU".
Aan de deelnemers aan de interventiearm worden inlegzolen van polyurethaan (PU) gegeven.
|
Een groep patiënten krijgt "Footwear" met PU-inlegzolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingszwaai tijdens geschoeid staan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Houdingszwaai werd geregistreerd terwijl men op een drukmat stond met de ogen open gedurende 30 seconden. Gebied van het drukcentrum excursie |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelkracht links 1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kracht tijdens dorsiflexie met Citec Dynamometer
|
Tot 6 maanden
|
|
Enkelkracht links 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kracht tijdens plantairflexie met Citec Dynamometer
|
Tot 6 maanden
|
|
Enkelkracht Rechts 1
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kracht tijdens dorsiflexie met Citec Dynamometer
|
Tot 6 maanden
|
|
Enkelkracht Rechts 2
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Kracht tijdens plantairflexie met Citec Dynamometer
|
Tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trillingswaarnemingsdrempel
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Gemiddelde van links en rechts (8 meetgebieden per voet)
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Studie directeur: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Studie directeur: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Ander subsidie-/financieringsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .