Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testowanie nowej generacji obuwia dla diabetyków (DiaBSmart)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Opracowanie nowej generacji obuwia dla diabetyków przy użyciu zintegrowanego podejścia i materiałów SMART

Ta konkretna próba ma na celu porównanie skuteczności dwóch rodzajów materiałów wkładki/podeszwy stosowanych w obuwiu dla diabetyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DiaBSmart jako projekt ma na celu generowanie, transfer i wymianę wiedzy klinicznej, akademickiej i produkcyjnej pomiędzy partnerami w celu stworzenia nowej generacji obuwia dla diabetyków poprzez nowo opracowany system oceny pacjentów. Transfer wiedzy między różnymi sektorami zapewnia, że ​​potrzeby pacjentów są uwzględniane i skutecznie przenoszone na rozwój produktów przy użyciu podejścia naukowego. Cele obejmują: (1) zaprojektowanie i opracowanie zintegrowanego systemu oceny stopy cukrzycowej (2) walidację nowo opracowanego systemu metodami eksperymentalnymi (3) opracowanie odpowiedniego materiału spełniającego wymagania mechaniczne i kliniczne (4) ocenić mechaniczną i kliniczną skuteczność doboru materiału w zmniejszaniu potencjalnego ryzyka powikłań stopy. System analiz numerycznych, eksperymentalnych i matematycznych zintegruje wszystkie aspekty obuwia dla diabetyków, w tym; ocena kliniczna i biomechaniczna, dobór materiałów i projekt estetyczny. Proponowane interdyscyplinarne, międzysektorowe podejście jest unikalne i łączy w sobie wiedzę specjalistyczną instytucji badawczych, przemysłu i klinik. Ten projekt jednocześnie poszerza bazę wiedzy w ocenie cukrzycy; będzie miało wyraźny wpływ na rozwój nowych produktów, prowadząc do korzyści zarówno klinicznych, jak i ekonomicznych. Produkty obejmują nową generację zintegrowanych wkładek SMART /multimateriałowych i/lub ortez do obuwia dla diabetyków. Właściwości materiałów zostaną zoptymalizowane w celu zminimalizowania/redystrybucji nacisku, a tym samym naprężenia tkanki miękkiej w krytycznych obszarach podeszwowych stopy. Wpływając znacząco na przebieg choroby, produkty będą miały na celu zmniejszenie ryzyka utraty kończyny u pacjentów z cukrzycą, która jest najczęstszą przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę według kryteriów WHO
  • Brak czucia na monofilament 10 g lub VPT >25 V
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia przez 10 m
  • Brak statusu ambulatoryjnego
  • Brak poważnej deformacji stopy, takiej jak stopa Charcota
  • Chęć przydzielenia do randomizacji obuwia
  • Co najmniej jeden wyczuwalny puls pedału na każdej stopie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze owrzodzenia lub obecne owrzodzenia troficzne
  • Aktywna infekcja stopy
  • Choroba Alzheimera i demencja oraz zaburzenia funkcji poznawczych
  • Poważna nieprawidłowość lub deformacja stopy wymagająca dostosowania wkładki
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Palce młotkowate
  • Przebyte operacje stopy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wkładka MCP
Interwencja to „Obuwie: MCP”. Wkładki MCP są powszechnie stosowane w sandałach dla diabetyków w Indiach.
Urządzenie: Obuwie: MCP
Jedna grupa pacjentów otrzyma obuwie z wkładkami MCP
Aktywny komparator: Wkładka PU
Interwencja to „Obuwie: PU”. Wkładki wykonane z poliuretanu (PU) są rozdawane uczestnikom ramienia interwencyjnego.
Urządzenie: Obuwie: PU
Jedna grupa pacjentów otrzyma „Obuwie” z wkładkami PU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kołysanie posturalne podczas stania w butach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zarejestrowano kołysanie posturalne podczas stania na macie uciskowej z otwartymi oczami przez 30 sekund.

Obszar środka skoku ciśnienia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kostki lewej 1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Siła podczas zgięcia grzbietowego za pomocą dynamometru Citec
Do 6 miesięcy
Siła kostki lewej 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Siła podczas zgięcia podeszwowego za pomocą dynamometru Citec
Do 6 miesięcy
Siła kostki prawej 1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Siła podczas zgięcia grzbietowego za pomocą dynamometru Citec
Do 6 miesięcy
Siła kostki prawej 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Siła podczas zgięcia podeszwowego za pomocą dynamometru Citec
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg percepcji wibracji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średnia dla lewej i prawej strony (8 obszarów pomiarowych na stopę)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staffordshire University

Współpracownicy

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Dyrektor Studium: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Dyrektor Studium: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Inny numer grantu/finansowania: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy

Badania kliniczne na Obuwie: MCP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj