Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování nové generace diabetické obuvi (DiaBSmart)

11. března 2019 aktualizováno: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Vývoj nové generace DIABetické obuvi s využitím integrovaného přístupu a SMART materiálů

Tato konkrétní studie se snaží porovnat účinnost dvou typů materiálů vložky/podešve používaných v diabetické obuvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DiaBSmart jako projekt si klade za cíl vytvářet, přenášet a vyměňovat klinické, akademické a výrobní znalosti mezi partnery za účelem vytvoření nové generace diabetické obuvi prostřednictvím nově vyvinutého systému hodnocení pacientů. Přenos znalostí mezi různými sektory zajišťuje, že potřeby pacientů jsou zohledněny a efektivně přeneseny do vývoje produktů s využitím vědeckého přístupu. Mezi cíle patří: (1) návrh a vývoj integrovaného systému hodnocení DIABetic nohy (2) k ověření nově vyvinutého systému pomocí experimentálních metod (3) k vývoji vhodného materiálu, který bude splňovat mechanické a klinické požadavky (4) zhodnotit mechanickou a klinickou účinnost volby materiálu při snižování potenciálního rizika komplikací nohy. Systém numerických, experimentálních a matematických analýz bude integrovat všechny aspekty diabetické obuvi včetně; klinické a biomechanické hodnocení, výběr materiálu a estetický design. Navrhovaný interdisciplinární, mezisektorový přístup je jedinečný a spojuje odborné znalosti z výzkumných institucí, průmyslu a klinik. Tento projekt zároveň rozšiřuje znalostní základnu v diagnostice diabetiků; bude mít jasný dopad na vývoj nových produktů, což povede ke klinickým i ekonomickým přínosům. Mezi produkty patří nová generace integrovaných SMART /multimateriálových mezipodešví a/nebo ortéz pro diabetickou obuv. Vlastnosti materiálů budou optimalizovány s ohledem na minimalizaci/přerozdělení tlaku a tím i namáhání měkké tkáně v kritických plantárních oblastech chodidla. Při výrazném ovlivnění průběhu onemocnění budou produkty zaměřeny na snížení rizika ztráty končetiny u pacientů s diabetem, který je nejčastější příčinou netraumatických amputací dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu podle kritérií WHO
  • Nedostatek citlivosti na 10 g monofilu nebo VPT >25 V
  • Schopnost samostatné chůze 10 m
  • Žádný ambulantní stav
  • Žádná závažná deformace chodidla jako u Charcotova chodidla
  • Ochota být přidělen k náhodnému výběru obuvi
  • Alespoň jeden hmatatelný pedálový pulz na každé noze

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ulcerace nebo současné trofické vředy
  • Aktivní infekce nohou
  • Alzheimer a demence a zhoršené kognitivní funkce
  • Hrubá abnormalita nebo deformace chodidla vyžadující přizpůsobení stélky
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Kladivkové prsty
  • Předchozí operace nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vložka MCP
Zásah je "Obuv: MCP". Vložky MCP se běžně používají v diabetických sandálech v Indii.
Přístroj: Obuv: MCP
Jedna skupina pacientů obdrží obuv s vložkami MCP
Aktivní komparátor: PU stélka
Zásah je "Obuv: PU". Vložky vyrobené z polyuretanu (PU) dostávají účastníci zásahové paže.
Přístroj: Obuv: PU
Jedna skupina pacientů obdrží „Obuv“ s PU vložkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kývání během stání v obuvi
Časové okno: 6 měsíců

Posturální kývání bylo zaznamenáno ve stoje na tlakové podložce s otevřenýma očima po dobu 30 sekund.

Oblast středu tlakové exkurze
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla kotníku vlevo 1
Časové okno: Až 6 měsíců
Síla při dorsi flexi pomocí Citec Dynamometer
Až 6 měsíců
Síla kotníku vlevo 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Síla během plantární flexe pomocí Citec Dynamometer
Až 6 měsíců
Síla kotníku vpravo 1
Časové okno: Až 6 měsíců
Síla při dorsi flexi pomocí Citec Dynamometer
Až 6 měsíců
Síla kotníku vpravo 2
Časové okno: Až 6 měsíců
Síla během plantární flexe pomocí Citec Dynamometer
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota vnímání vibrací
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměr levé a pravé strany (8 měřicích ploch na stopu)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staffordshire University

Spolupracovníci

India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Ředitel studie: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Ředitel studie: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Jiné číslo grantu/financování: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obuv: MCP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit