- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01816906
Udvikling og test af en ny generation af diabetesfodtøj (DiaBSmart)
11. marts 2019 opdateret af: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Udvikling af en ny generation af diabetisk fodtøj ved hjælp af en integreret tilgang og SMART-materialer
Dette særlige forsøg søger at sammenligne effektiviteten af to typer fodseng/sålmaterialer, der bruges i diabetisk fodtøj.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DiaBSmart som et projekt har til formål at generere, overføre og udveksle den kliniske, akademiske og produktionsmæssige viden mellem partnerne for at skabe en ny generation af diabetisk fodtøj gennem et nyudviklet patientvurderingssystem.
Overførsel af viden mellem forskellige sektorer sikrer, at patienternes behov bliver overvejet og effektivt overført til produktudvikling med en videnskabelig tilgang.
Målene omfatter: (1) design og udvikling af et integreret system til DIABetisk fodvurdering (2) for at validere det nyudviklede system ved hjælp af eksperimentelle metoder (3) for at udvikle et passende materiale til at opfylde de mekaniske og kliniske krav (4) til evaluere den mekaniske og kliniske effektivitet af materialevalg til at reducere den potentielle risiko for fodkomplikationer.
Det numeriske, eksperimentelle og matematiske analysesystem vil integrere alle aspekter af diabetisk fodtøj, herunder; klinisk og biomekanisk vurdering, materialevalg og æstetisk design.
Den foreslåede tværfaglige, tværsektorielle tilgang er unik og samler ekspertise fra forskningsinstitutioner, industri og klinikker.
Dette projekt, samtidig med at videnbasen i diabetisk vurdering forbedres; vil have en klar indflydelse på udviklingen af nye produkter, hvilket fører til både kliniske og økonomiske fordele.
Produkterne omfatter en ny generation af integrerede SMART/multimateriale mellemsåler og/eller ortoser til diabetisk fodtøj.
Materialernes egenskaber vil blive optimeret med henblik på at minimere/omfordele trykket og dermed belastningen på det bløde væv i de kritiske plantarområder i foden.
Mens de påvirker sygdomsforløbet markant, vil produkterne sigte mod at reducere risikoen for tab af lemmer hos patienter med diabetes, den hyppigste årsag til ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes efter WHO-kriterier
- Manglende følelse til 10 g monofilament eller VPT >25 V
- Evne til at gå selvstændigt i 10 m
- Ingen ambulatorisk status
- Ingen alvorlig foddeformitet som Charcot-fod
- Vilje til at blive tildelt randomisering af fodtøj
- Mindst én håndgribelig pedalpuls på hver fod
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ulceration eller nuværende trofiske ulcera
- Aktiv fodinfektion
- Alzheimer og demens og nedsat kognitiv funktion
- Grov abnormitet eller foddeformitet, der kræver tilpasning af fodsengen
- Kronisk nyresygdom
- Hammer tæer
- Tidligere fodoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MCP indersål
Indgrebet er "Footwear: MCP".
MCP indlægssåler er almindeligt anvendt i diabetiske sandaler i Indien.
|
En gruppe patienter vil modtage fodtøj med MCP indlægssåler
|
Aktiv komparator: PU indersål
Indgrebet er "Fodtøj: PU".
Indlægssåler lavet af polyurethan(PU) gives til deltagerne i interventionsarmen.
|
En gruppe patienter vil modtage "Fodtøj" med PU indlægssåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posturalt svaj under skodet stående
Tidsramme: 6 måneder
|
Posturalt svaj blev registreret, mens man stod på en trykmåtte med åbne øjne i 30 sekunder. Arealet af midten af trykudsving |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankelstyrke venstre 1
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Styrke under dorsi fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
|
Op til 6 måneder
|
Ankelstyrke venstre 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Styrke under plantar fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
|
Op til 6 måneder
|
Ankelstyrke højre 1
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Styrke under dorsi fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
|
Op til 6 måneder
|
Ankelstyrke højre 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Styrke under plantar fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
|
Op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Gennemsnit af venstre og højre (8 måleområder pr. fod)
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Studieleder: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Studieleder: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2013
Først opslået (Skøn)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Fodtøj: MCP
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
The Second Hospital of QinhuangdaoAfsluttetVolar pladeskade, tommelfinger, metacarpophalangeal ledKina
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Posttraumatisk gigtForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkGodkendt til markedsføringArtroplastik af MCP-leddetForenede Stater
-
EcoNugenicsAfsluttetProstatiske neoplasmerIsrael
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyTrukket tilbage
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringPsykologi, Social | Sygeplejerske-patient relationerForenede Stater