Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af en ny generation af diabetesfodtøj (DiaBSmart)

11. marts 2019 opdateret af: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University

Udvikling af en ny generation af diabetisk fodtøj ved hjælp af en integreret tilgang og SMART-materialer

Dette særlige forsøg søger at sammenligne effektiviteten af ​​to typer fodseng/sålmaterialer, der bruges i diabetisk fodtøj.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

DiaBSmart som et projekt har til formål at generere, overføre og udveksle den kliniske, akademiske og produktionsmæssige viden mellem partnerne for at skabe en ny generation af diabetisk fodtøj gennem et nyudviklet patientvurderingssystem. Overførsel af viden mellem forskellige sektorer sikrer, at patienternes behov bliver overvejet og effektivt overført til produktudvikling med en videnskabelig tilgang. Målene omfatter: (1) design og udvikling af et integreret system til DIABetisk fodvurdering (2) for at validere det nyudviklede system ved hjælp af eksperimentelle metoder (3) for at udvikle et passende materiale til at opfylde de mekaniske og kliniske krav (4) til evaluere den mekaniske og kliniske effektivitet af materialevalg til at reducere den potentielle risiko for fodkomplikationer. Det numeriske, eksperimentelle og matematiske analysesystem vil integrere alle aspekter af diabetisk fodtøj, herunder; klinisk og biomekanisk vurdering, materialevalg og æstetisk design. Den foreslåede tværfaglige, tværsektorielle tilgang er unik og samler ekspertise fra forskningsinstitutioner, industri og klinikker. Dette projekt, samtidig med at videnbasen i diabetisk vurdering forbedres; vil have en klar indflydelse på udviklingen af ​​nye produkter, hvilket fører til både kliniske og økonomiske fordele. Produkterne omfatter en ny generation af integrerede SMART/multimateriale mellemsåler og/eller ortoser til diabetisk fodtøj. Materialernes egenskaber vil blive optimeret med henblik på at minimere/omfordele trykket og dermed belastningen på det bløde væv i de kritiske plantarområder i foden. Mens de påvirker sygdomsforløbet markant, vil produkterne sigte mod at reducere risikoen for tab af lemmer hos patienter med diabetes, den hyppigste årsag til ikke-traumatiske amputationer af underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600008
        • IDRF/ AR Hopsitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes efter WHO-kriterier
  • Manglende følelse til 10 g monofilament eller VPT >25 V
  • Evne til at gå selvstændigt i 10 m
  • Ingen ambulatorisk status
  • Ingen alvorlig foddeformitet som Charcot-fod
  • Vilje til at blive tildelt randomisering af fodtøj
  • Mindst én håndgribelig pedalpuls på hver fod

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ulceration eller nuværende trofiske ulcera
  • Aktiv fodinfektion
  • Alzheimer og demens og nedsat kognitiv funktion
  • Grov abnormitet eller foddeformitet, der kræver tilpasning af fodsengen
  • Kronisk nyresygdom
  • Hammer tæer
  • Tidligere fodoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MCP indersål
Indgrebet er "Footwear: MCP". MCP indlægssåler er almindeligt anvendt i diabetiske sandaler i Indien.
En gruppe patienter vil modtage fodtøj med MCP indlægssåler
Aktiv komparator: PU indersål
Indgrebet er "Fodtøj: PU". Indlægssåler lavet af polyurethan(PU) gives til deltagerne i interventionsarmen.
En gruppe patienter vil modtage "Fodtøj" med PU indlægssåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posturalt svaj under skodet stående
Tidsramme: 6 måneder

Posturalt svaj blev registreret, mens man stod på en trykmåtte med åbne øjne i 30 sekunder.

Arealet af midten af ​​trykudsving

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelstyrke venstre 1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Styrke under dorsi fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
Op til 6 måneder
Ankelstyrke venstre 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Styrke under plantar fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
Op til 6 måneder
Ankelstyrke højre 1
Tidsramme: Op til 6 måneder
Styrke under dorsi fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
Op til 6 måneder
Ankelstyrke højre 2
Tidsramme: Op til 6 måneder
Styrke under plantar fleksion ved hjælp af Citec Dynamometer
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationsopfattelsestærskel
Tidsramme: Op til 6 måneder
Gennemsnit af venstre og højre (8 måleområder pr. fod)
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
  • Studieleder: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
  • Studieleder: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiaBSmart-01
  • DiaBSmart -2011-IAPP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Kliniske forsøg med Fodtøj: MCP

3
Abonner