Разработка и тестирование нового поколения диабетической обуви (DiaBSmart)
11 марта 2019 г. обновлено: Nachiappan Chockalingam, Staffordshire University
Разработка нового поколения обуви DIABetic с использованием комплексного подхода и SMART-материалов
Это конкретное исследование направлено на сравнение эффективности двух типов материалов стельки/подошвы, используемых в обуви для диабетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DiaBSmart как проект направлен на создание, передачу и обмен клиническими, академическими и производственными знаниями между партнерами для создания нового поколения диабетической обуви с помощью недавно разработанной системы оценки пациентов.
Передача знаний между различными секторами гарантирует, что потребности пациентов учитываются и эффективно переносятся на разработку продукта с использованием научного подхода.
Задачи включают: (1) проектирование и разработку интегрированной системы оценки состояния стопы при диабете (2) проверку недавно разработанной системы с использованием экспериментальных методов (3) разработку подходящего материала, отвечающего механическим и клиническим требованиям (4) оценить механическую и клиническую эффективность выбора материала для снижения потенциального риска осложнений стопы.
Система числового, экспериментального и математического анализа объединит все аспекты диабетической обуви, в том числе; клиническая и биомеханическая оценка, выбор материала и эстетический дизайн.
Предлагаемый междисциплинарный, межотраслевой подход уникален и объединяет опыт исследовательских институтов, промышленности и клиник.
Этот проект расширяет базу знаний по диабетической оценке; окажет явное влияние на разработку новых продуктов, что приведет как к клиническим, так и к экономическим преимуществам.
Продукты включают в себя новое поколение интегрированных SMART/многослойных промежуточных подошв и/или ортезов для диабетической обуви.
Свойства материалов будут оптимизированы с целью минимизации/перераспределения давления и, следовательно, нагрузки на мягкие ткани в критических подошвенных областях стопы.
Несмотря на значительное влияние на течение заболевания, продукты будут направлены на снижение риска потери конечностей у пациентов с диабетом, наиболее частой причиной нетравматических ампутаций нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Индия, 600008
- IDRF/ AR Hopsitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет по критериям ВОЗ
- Отсутствие чувствительности на 10 г мононити или ВПТ >25 В
- Способность самостоятельно пройти 10 м
- Нет амбулаторного статуса
- Нет серьезной деформации стопы, такой как стопа Шарко
- Готовность к рандомизации обуви
- По крайней мере один пальпируемый педальный пульс на каждой ноге
Критерий исключения:
- Предыдущее изъязвление или текущие трофические язвы
- Активная инфекция стопы
- Альцгеймер, деменция и нарушение когнитивных функций
- Грубая аномалия или деформация стопы, требующая индивидуальной настройки стельки.
- Хроническая болезнь почек
- Молоткообразные пальцы
- Предыдущие операции на стопе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стелька MCP
Вмешательство «Обувь: MCP».
Стельки MCP обычно используются в диабетических сандалиях в Индии.
|
Одна группа пациентов получит обувь со стельками MCP
|
|
Активный компаратор: ПУ стелька
Вмешательство "Обувь: ПУ".
Участникам интервенционной группы выдаются стельки из полиуретана (ПУ).
|
Одна группа пациентов получит «Обувь» со стельками из полиуретана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральные колебания во время стояния в обуви
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постуральные колебания регистрировались во время стояния на коврике с открытыми глазами в течение 30 секунд. Площадь экскурсионного центра давления |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила лодыжки слева 1
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сила при сгибании в спине с использованием динамометра Citec
|
До 6 месяцев
|
|
Сила лодыжки слева 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сила при подошвенном сгибании с использованием динамометра Citec
|
До 6 месяцев
|
|
Сила лодыжки справа 1
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сила при сгибании в спине с использованием динамометра Citec
|
До 6 месяцев
|
|
Сила лодыжки справа 2
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сила при подошвенном сгибании с использованием динамометра Citec
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог восприятия вибрации
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Среднее значение слева и справа (8 площадей измерения на фут)
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nachiappan Chockalingam, PhD, Staffordshire University
- Директор по исследованиям: Lakshmi Sundar, MBBS, AR Hospitals/ IDRF
- Директор по исследованиям: Roozbeh Naemi, PhD, Staffordshire University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. An MRI compatible loading device for the reconstruction of clinically relevant plantar pressure distributions and loading scenarios of the forefoot. Med Eng Phys. 2014 Sep;36(9):1205-11. doi: 10.1016/j.medengphy.2014.06.006. Epub 2014 Jul 7.
- Naemi R, Chatzistergos PE, Chockalingam N. A mathematical method for quantifying in vivo mechanical behaviour of heel pad under dynamic load. Med Biol Eng Comput. 2016 Mar;54(2-3):341-50. doi: 10.1007/s11517-015-1316-5. Epub 2015 Jun 5.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear and other removable off-loading devices in the treatment of diabetic foot ulcers: a systematic review. Curr Diabetes Rev. 2014;10(4):215-30. doi: 10.2174/1573399810666140918121438.
- Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complications. 2013 Jul-Aug;27(4):391-400. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2013.03.001. Epub 2013 May 1.
- NAEMI, R., HEALY, A., Sundar, L., Ramachandran, A.R. and CHOCKALINGAM, N., 2013. A Combined Technique for Randomisation of a Small Number of Participants with a Variety of Covariates into Treatment and Control Groups in Randomised Controlled Trials. Journal of Clinical Trials, 4(01).
- Chatzistergos PE, Naemi R, Healy A, Gerth P, Chockalingam N. Subject Specific Optimisation of the Stiffness of Footwear Material for Maximum Plantar Pressure Reduction. Ann Biomed Eng. 2017 Aug;45(8):1929-1940. doi: 10.1007/s10439-017-1826-4. Epub 2017 May 9.
- Healy A, Naemi R, Sundar L, Chatzistergos P, Ramachandran A, Chockalingam N. Hallux plantar flexor strength in people with diabetic neuropathy: Validation of a simple clinical test. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Oct;144:1-9. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.038. Epub 2018 Aug 13.
- Naemi R, Chatzistergos P, Suresh S, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Can plantar soft tissue mechanics enhance prognosis of diabetic foot ulcer? Diabetes Res Clin Pract. 2017 Apr;126:182-191. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.002. Epub 2017 Feb 10.
- Naemi R, Chatzistergos P, Sundar L, Chockalingam N, Ramachandran A. Differences in the mechanical characteristics of plantar soft tissue between ulcerated and non-ulcerated foot. J Diabetes Complications. 2016 Sep-Oct;30(7):1293-9. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.06.003. Epub 2016 Jun 8.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Chockalingam N. A method for subject-specific modelling and optimisation of the cushioning properties of insole materials used in diabetic footwear. Med Eng Phys. 2015 Jun;37(6):531-8. doi: 10.1016/j.medengphy.2015.03.009. Epub 2015 Apr 27.
- Chatzistergos PE, Naemi R, Sundar L, Ramachandran A, Chockalingam N. The relationship between the mechanical properties of heel-pad and common clinical measures associated with foot ulcers in patients with diabetes. J Diabetes Complications. 2014 Jul-Aug;28(4):488-93. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.03.011. Epub 2014 Mar 22.
- Blazkiewicz M, Sundar L, Healy A, Ramachandran A, Chockalingam N, Naemi R. Assessment of lower leg muscle force distribution during isometric ankle dorsi and plantar flexion in patients with diabetes: a preliminary study. J Diabetes Complications. 2015 Mar;29(2):282-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.10.007. Epub 2014 Oct 22.
- Naemi, R., Linyard-Tough, K., Healy, A. and Chockalingam, N., 2015. The influence of slow recovery insole on plantar pressure and contact area during walking. Journal of Mechanics in Medicine and Biology, 15(02), p.1540005.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiaBSmart-01
- DiaBSmart -2011-IAPP (Другой номер гранта/финансирования: FP7-PEOPLE-2011-IAPP Grant Agreement Number 285985)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .